- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06474780
Evaluación del efecto de las gafas de realidad virtual
19 de junio de 2024 actualizado por: Gozde Oz
Evaluación del efecto de las gafas de realidad virtual utilizadas sobre la ansiedad y el cumplimiento de las amenazas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia ambulatoria
El estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio para evaluar el efecto de las gafas de realidad virtual utilizadas sobre la ansiedad y el cumplimiento del tratamiento en pacientes ambulatorios con cáncer que reciben quimioterapia.
La muestra del estudio estuvo compuesta por un total de 30 pacientes, incluidos 15 grupos experimentales y 15 de control, que recibieron tratamiento de quimioterapia intravenosa cada 21 días entre el 1 de abril y el 31 de septiembre de 2023, en la unidad de quimioterapia ambulatoria de un hospital de investigación.
Los datos de la investigación se recopilarán utilizando el Formulario de información del paciente, la Escala de ansiedad de Beck (BAI) y la Escala de adaptación a enfermedades crónicas (CCDS).
Al evaluar los datos, se planeó analizar las diferencias entre las tasas de variables categóricas en grupos independientes con pruebas de Chi-Cuadrado.
Se planeó utilizar pruebas t para comparar datos cuantitativos continuos entre dos grupos independientes.
La prueba t de grupos dependientes se utilizará para comparar mediciones dentro de los grupos.
Después de ser informados sobre la investigación, a los pacientes de ambos grupos se les realizará una prueba previa.
A los pacientes del grupo experimental se les mostrarán 3 vídeos diferentes con gafas de realidad virtual durante 3 ciclos de tratamiento de quimioterapia, y se les administrará una prueba final a ambos grupos al final del 3er ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GÖZDE ÖZ
- Número de teléfono: 05367022644
- Correo electrónico: gozde_srdal@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de la investigación está formada por todas las personas diagnosticadas con cáncer que solicitaron ingreso a la Unidad de Quimioterapia Ambulatoria de un Hospital Universitario de Formación e Investigación para recibir tratamiento de quimioterapia.
En la unidad de quimioterapia ingresan una media de 900 pacientes diagnosticados de cáncer al mes.
Se realizó un análisis de potencia para determinar el número de muestras para esta investigación.
Para el análisis de potencia se utilizó el programa G*Power 3.1.
Para determinar el poder de la investigación se buscó llegar a un total de 30 personas, 15 personas en cada grupo, con un nivel de confianza del 95% (nivel de significancia) y un tamaño del efecto de 0,90.
Este tamaño de muestra se encuentra en un nivel adecuado en términos de lograr el propósito de la investigación y fortalecer sus resultados.
Por tanto, se decidió incluir 15 pacientes en el grupo experimental, 15 en el grupo control y 30 pacientes en total.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Saber turco y aceptar participar en la investigación.
- Ser diagnosticado con cáncer, independientemente del tipo de cáncer.
- Iniciar un régimen de tratamiento de quimioterapia intravenosa después del diagnóstico
- Quienes reciban su tratamiento en periodos de 21 días para asegurar la igualdad en las frecuencias de aplicación.
- Capaz de utilizar gafas de realidad virtual.
- Se incluyen personas sin discapacidad auditiva o visual.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con alguna discapacidad visual o auditiva.
- El paciente desconoce el diagnóstico de cáncer, ha sido diagnosticado con cáncer pero no ha recibido tratamiento ni ha completado la cura.
- No se incluyen aquellos con tumor cerebral o metástasis cerebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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experimento
Los pacientes fueron informados sobre el estudio y los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado fueron incluidos en el estudio.
Se aplicó un pretest a los pacientes.
En el pretest, los datos se recogieron mediante el “Formulario de Información del Paciente”, la “Escala de Adaptación a Enfermedades Crónicas” y la “Escala de Ansiedad de Beck”.
A los pacientes del grupo experimental se les mostraron vídeos de paseos por la naturaleza, paseos por el bosque y recorridos por la ciudad de su elección durante 15 minutos a través de gafas de realidad virtual 1,3 veces en 21 días.
Al finalizar el 3er tiempo se aplicaron pruebas finales.
|
A los pacientes del grupo experimental se les colocaron gafas de realidad virtual durante 3 ciclos y se les permitió ver vídeos de recorridos por la ciudad, paseos por el bosque y paseos por la naturaleza durante 15 minutos, según su elección.
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control
Los pacientes fueron informados sobre el estudio y los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado fueron incluidos en el estudio.
Se aplicó un pretest a los pacientes.
En el pretest, los datos se recogieron mediante el “Formulario de Información del Paciente”, la “Escala de Adaptación a Enfermedades Crónicas” y la “Escala de Ansiedad de Beck”.
No se realizó ninguna aplicación al grupo de control 1,3 veces en 21 días.
Las pruebas posteriores se realizaron al final del tratamiento por tercera vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gafas de realidad virtual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las gafas de realidad virtual utilizadas en pacientes con cáncer reducirán la puntuación de ansiedad en la escala visual analógica en 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44.2023fbu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .