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Valutazione dell'effetto degli occhiali per realtà virtuale

19 giugno 2024 aggiornato da: Gozde Oz

Valutazione dell'effetto dei dispositivi di realtà virtuale utilizzati sull'ansia e sulla compliance alle minacce nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia ambulatoriale

Lo studio è stato pianificato come studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati sull'ansia e sulla compliance al trattamento nei pazienti oncologici ambulatoriali sottoposti a chemioterapia. Il campione dello studio era composto da un totale di 30 pazienti, di cui 15 gruppi sperimentali e 15 di controllo, che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per via endovenosa ogni 21 giorni tra il 1 aprile e il 31 settembre 2023, nell'unità ambulatoriale di chemioterapia di un ospedale di ricerca. I dati della ricerca verranno raccolti utilizzando il modulo di informazione del paziente, la Beck Anxiety Scale (BAI) e la Chronic Disease Adaptation Scale (CCDS). Nella valutazione dei dati, è stato previsto di analizzare le differenze tra i tassi delle variabili categoriali in gruppi indipendenti con test Chi-Square. È stato pianificato l'utilizzo dei test t per confrontare dati quantitativi continui tra due gruppi indipendenti. Il t-test dei gruppi dipendenti verrà utilizzato per confrontare le misurazioni all'interno dei gruppi. Dopo essere stati informati sulla ricerca, i pazienti di entrambi i gruppi verranno sottoposti a un pre-test. Ai pazienti del gruppo sperimentale verranno mostrati 3 diversi video con occhiali per realtà virtuale durante 3 cicli di trattamento chemioterapico e un test finale verrà somministrato ad entrambi i gruppi alla fine del 3° ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione oggetto della ricerca è costituita da tutti gli individui con diagnosi di cancro che si sono rivolti a un'unità ambulatoriale di chemioterapia di un ospedale di formazione e ricerca universitaria per ricevere un trattamento chemioterapico. Una media di 900 pazienti con diagnosi di cancro vengono ricoverati ogni mese nell’unità di chemioterapia. È stata eseguita l'analisi della potenza per determinare il numero di campioni per questa ricerca. Per l'analisi della potenza è stato utilizzato il programma G*Power 3.1. Nel determinare la potenza della ricerca, l'obiettivo era raggiungere un totale di 30 persone, 15 persone in ciascun gruppo, con un livello di confidenza del 95% (livello di significatività) e una dimensione dell'effetto di 0,90. Questa dimensione del campione è ad un livello adeguato in termini di raggiungimento dello scopo della ricerca e di rafforzamento dei suoi risultati. Pertanto si è deciso di includere 15 pazienti nel gruppo sperimentale, 15 nel gruppo di controllo e 30 pazienti in totale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Conoscere il turco, accettare di partecipare alla ricerca
  • Ricevere una diagnosi di cancro, indipendentemente dal tipo di cancro
  • Inizio di un regime di trattamento chemioterapico per via endovenosa dopo la diagnosi
  • Coloro che ricevono il trattamento in periodi di 21 giorni per garantire l'uguaglianza nelle frequenze di applicazione.
  • In grado di utilizzare occhiali per realtà virtuale
  • Sono incluse le persone senza disabilità uditive o visive

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia qualche disabilità visiva o uditiva
  • Il paziente non conosce la diagnosi di cancro, gli è stato diagnosticato un cancro ma non ha ricevuto cure o ha completato la cura.
  • Quelli con tumore al cervello o metastasi cerebrali non sono inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sperimentare
I pazienti sono stati informati dello studio e i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato sono stati inclusi nello studio. Ai pazienti è stato applicato un pre-test. Nel pre-test, i dati sono stati raccolti utilizzando il "Patient Information Form", la "Adaptation to Chronic Diseases Scale" e la "Beck Anxiety Scale". Ai pazienti del gruppo sperimentale sono stati mostrati video di passeggiate nella natura, passeggiate nei boschi e tour della città di loro scelta per 15 minuti attraverso occhiali per realtà virtuale 1 3 volte in 21 giorni. Al termine del 3° tempo sono stati applicati i test finali.
Dispositivo: Peso: 414 g Dimensioni: 19,5 cm x 14 cm x 11 cm Compatibilità: Android e iOS VR Box 3.0 Gli occhiali per realtà virtuale 3D hanno la caratteristica di fissaggio con archetto Ha un meccanismo dell'obiettivo che
I pazienti del gruppo sperimentale sono stati dotati di occhiali per realtà virtuale per 3 cicli e hanno potuto guardare video di tour della città, passeggiate nella foresta e passeggiate nella natura per 15 minuti, a seconda della loro scelta.
controllo
I pazienti sono stati informati dello studio e i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato sono stati inclusi nello studio. Ai pazienti è stato applicato un pre-test. Nel pre-test, i dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di informazioni sul paziente", la "Scala di adattamento alle malattie croniche" e la "Scala di ansia di Beck". Nessuna richiesta è stata presentata al gruppo di controllo per 1,3 volte in 21 giorni. I post-test sono stati eseguiti alla fine del trattamento per la terza volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occhiali per realtà virtuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli occhiali per realtà virtuale utilizzati nei pazienti affetti da cancro ridurranno il punteggio di ansia sulla scala analogica visiva in 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gozde Oz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44.2023fbu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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