- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06474780
Evaluering av effekten av Virtual Reality-briller
19. juni 2024 oppdatert av: Gozde Oz
Evaluering av effekten av virtuell virkelighetsgalser brukt på angst og overholdelse av trusler hos kreftpasienter som får poliklinisk kjemoterapi
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av virtuelle virkelighetsbriller brukt på angst og behandlingsoverholdelse hos polikliniske kreftpasienter som får kjemoterapi.
Utvalget av studien besto av totalt 30 pasienter, inkludert 15 eksperimentelle og 15 kontrollgrupper, som fikk intravenøs kjemoterapibehandling hver 21. dag mellom 1. april og 31. september 2023, i den polikliniske kjemoterapienheten på et forskningssykehus.
Forskningsdata vil bli samlet inn ved hjelp av pasientinformasjonsskjemaet, Beck Anxiety Scale (BAI) og Chronic Disease Adaptation Scale (CCDS).
Ved evaluering av dataene var det planlagt å analysere forskjellene mellom ratene av kategoriske variabler i uavhengige grupper med Chi-Square-tester.
Det var planlagt å bruke t-tester for å sammenligne kvantitative kontinuerlige data mellom to uavhengige grupper.
T-test for avhengige grupper vil bli brukt for å sammenligne målinger innenfor grupper.
Etter å ha blitt informert om forskningen, vil pasienter i begge grupper få en forhåndstest.
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil bli vist 3 forskjellige videoer med virtual reality-briller i løpet av 3 sykluser med kjemoterapibehandling, og en siste test vil bli administrert til begge gruppene på slutten av 3. syklus.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GÖZDE ÖZ
- Telefonnummer: 05367022644
- E-post: gozde_srdal@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen av forskningen består av alle individer diagnostisert med kreft som søkte til en poliklinisk kjemoterapienhet for universitetsopplæring og forskningssykehus for å motta cellegiftbehandling.
I gjennomsnitt legges det inn 900 pasienter med diagnosen kreft på cellegiftenheten per måned.
Kraftanalyse ble utført for å bestemme antall prøver for denne forskningen.
G*Power 3.1-programmet ble brukt til effektanalyse.
Ved å bestemme kraften til forskningen var det mål å nå totalt 30 personer, 15 personer i hver gruppe, med et 95 % konfidensnivå (signifikansnivå) og en effektstørrelse på 0,90.
Denne utvalgsstørrelsen er på et passende nivå med tanke på å oppnå formålet med forskningen og styrke resultatene.
Derfor ble det besluttet å inkludere 15 pasienter i forsøksgruppen, 15 i kontrollgruppen og totalt 30 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Kan tyrkisk, godtar å delta i forskningen
- Å bli diagnostisert med kreft, uavhengig av krefttype
- Starte et intravenøst kjemoterapibehandlingsregime etter diagnose
- De som får sin behandling i 21 dagers perioder for å sikre likestilling i søknadsfrekvenser.
- Kan bruke virtual reality-briller
- Personer uten hørsels- eller synshemning er inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Alle med syns- eller hørselshemming
- Pasienten kjenner ikke diagnosen kreft, har fått påvist kreft, men har ikke fått behandling eller har fullført kuren.
- De med hjernesvulst eller hjernemetastaser er ikke inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksperiment
Pasientene ble informert om studien og pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke ble inkludert i studien.
En forhåndstest ble utført på pasientene.
I pre-testen ble data samlet inn ved hjelp av «Pasientinformasjonsskjema», «Adaptation to Chronic Diseases Scale» og «Beck Anxiety Scale».
Pasienter i forsøksgruppen ble vist videoer av naturvandringer, skogsturer og byturer etter eget valg i 15 minutter gjennom virtual reality-briller 1 3 ganger på 21 dager.
På slutten av 3. gang ble avsluttende prøver påført.
|
Pasientene i den eksperimentelle gruppen ble utstyrt med virtual reality-briller i 3 sykluser og fikk se videoer av byturer, turer i skogen og naturvandringer i 15 minutter, avhengig av deres valg.
|
|
kontroll
Pasientene ble informert om studien og pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke ble inkludert i studien.
En forhåndstest ble utført på pasientene.
I pre-testen ble data samlet inn ved hjelp av «Pasientinformasjonsskjema», «Adaptation to Chronic Diseases Scale» og «Beck Anxiety Scale».
Det ble ikke søkt kontrollgruppen 1,3 ganger på 21 dager.
Posttests ble utført ved slutten av behandlingen for tredje gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virtual Reality-briller
Tidsramme: 3 måneder
|
Virtual Reality-briller brukt hos kreftpasienter vil redusere angstscore på den visuelle analoge skalaen i løpet av 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44.2023fbu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .