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Évaluation longitudinale du fardeau de la maladie en MH (LEAD-HD)

9 septembre 2025 mis à jour par: Huntington Study Group
LEAD-HD est destiné à collecter et analyser les informations de santé autodéclarées par des personnes atteintes de la maladie de Huntington (HD) ou d'une HD prodromique participant à une étude longitudinale d'histoire naturelle de 24 mois à l'aide de technologies à distance.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude LEAD-HD sera proposée via la plateforme de recherche observationnelle en ligne de HSG appelée myHDstory®. Cette étude directe auprès des patients collectera et analysera les informations de santé autodéclarées par des personnes atteintes de la maladie de Huntington (HD) ou de la HD prodromique dans une étude longitudinale d'histoire naturelle de 24 mois que les participants complètent à tout moment et avec leur propre appareil électronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Recrutement
        • Huntington Study Group
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Doivent déclarer eux-mêmes qu'ils ont reçu un diagnostic de MH par un médecin ou qu'ils ont subi des tests génétiques, qu'ils portent l'allèle élargi responsable de la MH et qu'ils n'ont aucun diagnostic clinique (HD prodromique) (HD-ISS Stage 2 ou 3).

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 ans ou plus ;
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé par voie électronique ;
  • Déclarez vous-même, lorsque vous répondez en tant que participant, que vous avez reçu un diagnostic de MH par un médecin ou que vous avez subi des tests génétiques et qu'il s'est avéré porteur de la mutation génétique responsable de la MH, mais que vous n'avez pas reçu de diagnostic clinique de MH (HD prodromique) ;
  • Avoir la possibilité de répondre à des questions en ligne ou de demander à quelqu'un d'autre de saisir les réponses à leur place ;
  • Avoir la capacité de se déplacer de manière autonome et de répondre à certains de vos besoins personnels ;
  • Avoir la capacité de lire et de comprendre l’anglais ;
  • Être prêt à créer un identifiant unique basé sur des informations démographiques personnelles ;
  • Résider aux États-Unis ou dans ses territoires. Les enquêtes ne peuvent être complétées qu'aux États-Unis. Si vous déménagez en dehors des États-Unis, vous ne pourrez plus participer ;
  • Posséder ou avoir accès à un appareil électronique et à une connectivité Internet sécurisée

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques
Délai: Décembre 2026
Identifiez les caractéristiques démographiques associées à une progression plus rapide ou plus lente de la maladie.
Décembre 2026
PRO histoire naturelle
Délai: Décembre 2026
Obtenez des données d'histoire naturelle PRO en HD.
Décembre 2026
Évaluer la capacité de consentir et de s’inscrire
Délai: Décembre 2026
Évaluez la capacité de consentir et d'inscrire les participants à des études longitudinales à long terme sur la MH à l'aide d'une plateforme directe au patient.
Décembre 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huntington Study Group

Collaborateurs

Neurotargeting LLC
University of Rochester Center for Health + Technology
Modality.AI, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamison Seabury, University of Rochester Center for Health + Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEAD-HD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données accumulées aideront à créer une histoire naturelle de la MH rapportée par les patients, des résultats cliniquement significatifs pour les essais cliniques, une ressource permettant aux répondants de participer à de futures recherches et une base de données longitudinale partagée permettant aux chercheurs d'accéder et d'analyser des données anonymisées et de les publier. résultats.

Délai de partage IPD

2026

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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