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Längsschnitt-Endpunktbewertung der Krankheitslast bei der Huntington-Krankheit (LEAD-HD)

9. September 2025 aktualisiert von: Huntington Study Group
LEAD-HD soll selbstberichtete Gesundheitsinformationen von Personen mit Huntington-Krankheit (HD) oder prodromaler Huntington-Krankheit sammeln und analysieren, die an einer 24-monatigen Längsschnittstudie zum natürlichen Verlauf unter Verwendung von Remote-Technologien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die LEAD-HD-Studie wird über die Online-Beobachtungsforschungsplattform myHDstory® der HSG angeboten. In dieser direkt an den Patienten gerichteten Studie werden selbstberichtete Gesundheitsinformationen von Personen mit der Huntington-Krankheit (HD) oder der prodromalen Huntington-Krankheit im Rahmen einer 24-monatigen longitudinalen Naturgeschichtenstudie gesammelt und analysiert, die die Teilnehmer jederzeit und mit ihrem eigenen elektronischen Gerät durchführen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • Huntington Study Group
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sie müssen selbst angeben, dass bei ihnen die Huntington-Krankheit von einem Arzt diagnostiziert wurde oder dass sie sich einem Gentest unterzogen haben, bei denen festgestellt wurde, dass sie das für die Huntington-Krankheit verantwortliche erweiterte Allel tragen, und dass keine klinische Diagnose vorliegt (prodromale Huntington-Krankheit) (HD-ISS-Stadium 2 oder 3).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Seien Sie bereit und in der Lage, Ihre Einwilligung nach Aufklärung elektronisch zu erteilen.
  • Wenn Sie als Teilnehmer antworten, geben Sie selbst an, dass bei Ihnen die Huntington-Krankheit von einem Arzt diagnostiziert wurde oder dass bei Ihnen ein Gentest durchgeführt wurde und festgestellt wurde, dass Sie Träger der für die Huntington-Krankheit verantwortlichen Genmutation sind, bei Ihnen jedoch keine klinische Diagnose der Huntington-Krankheit (prodromale Huntington-Krankheit) gestellt wurde;
  • Sie haben die Möglichkeit, Online-Fragen zu beantworten oder jemand anderen anzuweisen, Antworten für sie einzugeben;
  • Die Fähigkeit haben, selbstständig zu gehen und sich um einige Ihrer persönlichen Bedürfnisse zu kümmern;
  • Die Fähigkeit haben, Englisch zu lesen und zu verstehen;
  • Seien Sie bereit, eine eindeutige Kennung basierend auf persönlichen demografischen Informationen zu erstellen;
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten oder ihren Territorien. Umfragen können nur in den USA durchgeführt werden. Wenn Sie außerhalb der USA umziehen, können Sie nicht mehr teilnehmen.
  • Ein elektronisches Gerät und eine sichere Internetverbindung besitzen oder Zugriff darauf haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Dezember 2026
Identifizieren Sie demografische Merkmale, die mit einem schnelleren oder langsameren Krankheitsverlauf verbunden sind.
Dezember 2026
PRO Naturgeschichte
Zeitfenster: Dezember 2026
Erhalten Sie PRO-Naturgeschichtedaten in HD.
Dezember 2026
Bewerten Sie die Fähigkeit zur Einwilligung und Anmeldung
Zeitfenster: Dezember 2026
Bewerten Sie die Fähigkeit, Teilnehmern in Langzeit-Längsschnittstudien zur Huntington-Krankheit zuzustimmen und sie mithilfe einer Plattform direkt an den Patienten anzumelden.
Dezember 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huntington Study Group

Mitarbeiter

Neurotargeting LLC
University of Rochester Center for Health + Technology
Modality.AI, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamison Seabury, University of Rochester Center for Health + Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEAD-HD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden dazu beitragen, eine vom Patienten berichtete Naturgeschichte der Huntington-Krankheit zu erstellen, klinisch bedeutsame Ergebnisse für klinische Studien zu liefern, eine Ressource zu schaffen, die es den Befragten ermöglicht, an künftigen Forschungsarbeiten teilzunehmen, und eine gemeinsame Längsschnittdatenbank für Forscher, um auf nicht identifizierte Daten zuzugreifen, sie zu analysieren und zu veröffentlichen Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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