Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena punktu końcowego obciążenia chorobą w HD (LEAD-HD)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Huntington Study Group
Celem LEAD-HD jest zbieranie i analizowanie zgłaszanych przez siebie informacji zdrowotnych od osób chorych na chorobę Huntingtona (HD) lub prodromalną HD uczestniczących w 24-miesięcznym podłużnym badaniu historii naturalnej z wykorzystaniem technologii zdalnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie LEAD-HD będzie oferowane za pośrednictwem internetowej platformy badań obserwacyjnych HSG o nazwie myHDstory®. To badanie skierowane bezpośrednio do pacjenta będzie gromadzić i analizować zgłaszane przez siebie informacje zdrowotne od osób chorych na chorobę Huntingtona (HD) lub prodromalną HD w ramach 24-miesięcznego, podłużnego badania historii naturalnej, które uczestnicy wypełniają w dowolnym momencie i przy użyciu własnego urządzenia elektronicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • Huntington Study Group
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Muszą samodzielnie zgłosić, że lekarz zdiagnozował HD lub przeszli badania genetyczne, stwierdzono u nich ekspandowany allel odpowiedzialny za HD i nie mają diagnozy klinicznej (prodromalna HD) (HD-ISS etap 2 lub 3).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat;
  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody drogą elektroniczną;
  • Zgłoś się, odpowiadając jako uczestnik, że lekarz zdiagnozował u Ciebie HD lub że przeszedłeś badania genetyczne i stwierdzono, że jesteś nosicielem mutacji genu odpowiedzialnej za HD, ale nie zdiagnozowano u Ciebie klinicznie HD (prodromalna HD);
  • Mieć możliwość odpowiadania na pytania online lub polecania innej osobie wpisania odpowiedzi za nie;
  • Posiadać zdolność do samodzielnego poruszania się i zaspokajania niektórych swoich osobistych potrzeb;
  • Posiadać umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego;
  • Bądź gotowy na utworzenie unikalnego identyfikatora na podstawie osobistych danych demograficznych;
  • Mieszkaj w Stanach Zjednoczonych lub na ich terytoriach. Ankiety można wypełniać wyłącznie w USA. Jeśli przeprowadzisz się poza USA, nie będziesz już mógł uczestniczyć;
  • Posiadaj lub masz dostęp do urządzenia elektronicznego i bezpiecznego połączenia z Internetem

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna
Ramy czasowe: Grudzień 2026
Zidentyfikuj cechy demograficzne, które są związane z szybszym lub wolniejszym postępem choroby.
Grudzień 2026
PRO historia naturalna
Ramy czasowe: Grudzień 2026
Uzyskaj dane historii naturalnej PRO w jakości HD.
Grudzień 2026
Oceń zdolność do wyrażenia zgody i zapisania się
Ramy czasowe: Grudzień 2026
Ocena możliwości wyrażenia zgody i zapisania uczestników do długoterminowych badań podłużnych dotyczących HD przy użyciu platformy skierowanej bezpośrednio do pacjenta.
Grudzień 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huntington Study Group

Współpracownicy

Neurotargeting LLC
University of Rochester Center for Health + Technology
Modality.AI, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamison Seabury, University of Rochester Center for Health + Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEAD-HD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgromadzone dane pomogą w stworzeniu historii naturalnej HD zgłaszanej przez pacjenta, klinicznie znaczących wyników badań klinicznych, zasobu umożliwiającego respondentom udział w przyszłych badaniach oraz wspólnej długoterminowej bazy danych umożliwiającej badaczom dostęp do zdezidentyfikowanych danych i ich analizę oraz publikowanie Wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj