Продольная оценка конечных точек бремени заболевания при ГБ (LEAD-HD)
9 сентября 2025 г. обновлено: Huntington Study Group
LEAD-HD предназначен для сбора и анализа информации о состоянии здоровья, сообщаемой людьми с болезнью Хантингтона (БГ) или продромальной БГ, участвующими в 24-месячном продольном исследовании естественной истории с использованием дистанционных технологий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование LEAD-HD будет проводиться через онлайн-платформу наблюдательных исследований HSG под названием myHDstory®.
В ходе этого исследования, направленного непосредственно на пациентов, будет собрана и проанализирована информация о состоянии здоровья, полученная от людей с болезнью Хантингтона (БГ) или продромальной БГ, в ходе 24-месячного продольного исследования естественной истории болезни, которое участники завершат в любое время и с помощью своего собственного электронного устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren Falanga
- Номер телефона: 800-487-7671
- Электронная почта: info@myhdstory.org
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Рекрутинг
- Huntington Study Group
-
Контакт:
- Lauren Falanga
- Номер телефона: 800-487-7671
- Электронная почта: info@myhdstory.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Они должны самостоятельно сообщить, что им был поставлен диагноз HD врачом или они прошли генетическое тестирование, у них обнаружен расширенный аллель, ответственный за HD, и у них нет клинического диагноза (продромальная HD) (HD-ISS стадия 2 или 3).
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет;
- Быть готовым и иметь возможность предоставить информированное согласие в электронном виде;
- При ответе в качестве участника самостоятельно сообщите, что врач поставил вам диагноз БГ или вы прошли генетическое тестирование и обнаружили мутацию гена, ответственную за БГ, но у вас не был клинически диагностирован БГ (продромальный БГ);
- иметь возможность отвечать на онлайн-вопросы или поручить кому-то другому ввести на них ответы;
- иметь возможность самостоятельно передвигаться и заботиться о некоторых своих личных потребностях;
- Уметь читать и понимать по-английски;
- Будьте готовы создать уникальный идентификатор на основе личной демографической информации;
- Проживать в США или на их территориях. Опросы можно пройти только в США. Если вы переедете за пределы США, вы больше не сможете участвовать;
- Владеть электронным устройством или иметь доступ к нему и обеспечить безопасное подключение к Интернету.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Определите демографические характеристики, которые связаны с более быстрым или медленным прогрессированием заболевания.
|
Декабрь 2026 г.
|
|
ПРО естественная история
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Получите данные естественной истории PRO в формате HD.
|
Декабрь 2026 г.
|
|
Оцените способность дать согласие и зарегистрироваться
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
|
Оцените способность дать согласие и зарегистрировать участников в долгосрочных продольных исследованиях по ГБ с использованием платформы прямого обращения к пациентам.
|
Декабрь 2026 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamison Seabury, University of Rochester Center for Health + Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Хорея
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Болезнь Гентингтона
Другие идентификационные номера исследования
- LEAD-HD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Накопленные данные помогут создать естественную историю ГБ, о которой сообщают пациенты, клинически значимые результаты клинических исследований, ресурс, позволяющий респондентам участвовать в будущих исследованиях, а также общую продольную базу данных, позволяющую исследователям получать доступ к обезличенным данным, анализировать их и публиковать. Выводы.
Сроки обмена IPD
2026 год
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .