Evaluación longitudinal de criterios de valoración de la carga de morbilidad en la EH (LEAD-HD)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Huntington Study Group
LEAD-HD tiene como objetivo recopilar y analizar información de salud autoinformada de personas con enfermedad de Huntington (EH) o EH prodrómica que participan en un estudio longitudinal de historia natural de 24 meses utilizando tecnologías remotas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio LEAD-HD se ofrecerá a través de la plataforma de investigación observacional en línea de HSG llamada myHDstory®.
Este estudio directo al paciente recopilará y analizará información de salud autoinformada de personas con Enfermedad de Huntington (EH) o EH prodrómica en un estudio de historia natural longitudinal de 24 meses que los participantes completan en cualquier momento y con su propio dispositivo electrónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lauren Falanga
- Número de teléfono: 800-487-7671
- Correo electrónico: info@myhdstory.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
- Huntington Study Group
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Contacto:
- Lauren Falanga
- Número de teléfono: 800-487-7671
- Correo electrónico: info@myhdstory.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Deben informar que un médico les ha diagnosticado EH o que se han sometido a pruebas genéticas, se les ha encontrado que portan el alelo expandido responsable de la EH y no tienen diagnóstico clínico (EH prodrómica) (Etapa 2 o 3 de HD-ISS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más;
- Estar dispuesto y ser capaz de otorgar consentimiento informado electrónicamente;
- Autoinforme, al responder como participante, que un médico le ha diagnosticado EH o que se ha sometido a pruebas genéticas y se ha descubierto que es portador de la mutación genética responsable de la EH, pero no ha sido diagnosticado clínicamente con EH (EH prodrómica);
- Tener la capacidad de responder preguntas en línea o indicarle a otra persona que ingrese las respuestas;
- Tener la capacidad de deambular de forma independiente y atender algunas de sus necesidades personales;
- Tener la capacidad de leer y comprender inglés;
- Estar dispuesto a crear un identificador único basado en información demográfica personal;
- Residir en los Estados Unidos o sus territorios. Las encuestas sólo se pueden completar en los EE. UU. Si se muda fuera de los EE. UU., ya no podrá participar;
- Poseer o tener acceso a un dispositivo electrónico y conectividad segura a Internet.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
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Identificar las características demográficas que se asocian con una progresión más rápida o más lenta de la enfermedad.
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Diciembre 2026
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PRO historia natural
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
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Obtenga datos de historia natural PRO en HD.
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Diciembre 2026
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Evaluar la capacidad de dar consentimiento e inscribirse
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
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Evaluar la capacidad de dar consentimiento e inscribir a los participantes en estudios longitudinales a largo plazo en HD utilizando una plataforma directa al paciente.
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Diciembre 2026
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamison Seabury, University of Rochester Center for Health + Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Corea
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- LEAD-HD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos acumulados ayudarán a crear una historia natural de la EH informada por los pacientes, resultados clínicamente significativos para ensayos clínicos, un recurso que permitirá a los encuestados participar en investigaciones futuras y una base de datos longitudinal compartida para que los investigadores accedan y analicen datos no identificados y los publiquen. recomendaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
2026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .