- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06482229
M-TAPA vs bupivacaïne intrapéritonéale vs bupivacaïne intrapéritonéale + Dexmédétomidine
24 octobre 2024 mis à jour par: Fatih Balcı, Sivas State Hospital
Efficacité analgésique postopératoire de la bupivacaïne intrapéritonéale, de la bupivacaïne et de la dexmédétomidine avec bloc nerveux thoraco-abdominal par approche péricondriale modifiée (M-TAPA) dans les chirurgies de cholécystectomie laparoscopique
La cholécystectomie laparoscopique est une chirurgie abdominale courante dans les pays occidentaux, privilégiée pour son caractère peu invasif, entraînant moins de douleur, des cicatrices plus petites et une récupération plus rapide.
Malgré ses bienfaits, il est contre-indiqué en cas de troubles de la coagulation, de péritonite, d’instabilité hémodynamique, d’insuffisance cardiaque sévère et de BPCO avancée.
Une gestion efficace de la douleur postopératoire est cruciale pour une récupération plus rapide, des séjours hospitaliers plus courts et des coûts inférieurs, en utilisant des techniques telles que les analgésiques intraveineux ou intramusculaires, l'analgésie péridurale et les injections d'anesthésiques locaux comme le bloc TAP ou le bloc M-TAPA.
Le bloc TAPA, introduit en 2019, consiste à appliquer un anesthésique local sur la jonction costochondrale, affectant les nerfs thoraco-abdominaux, avec une version modifiée (M-TAPA) appliquant un anesthésique sur la surface inférieure uniquement.
Des études ont montré l'efficacité du M-TAPA pour réduire la douleur et l'utilisation d'analgésiques en postopératoire.
La douleur postopératoire due à une cholécystectomie laparoscopique provient principalement d'une inflammation du lit de la vésicule biliaire et du pneumopéritoine.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité analgésique postopératoire de la bupivacaïne intrapéritonéale, de la bupivacaïne avec dexmédétomidine et du bloc M-TAPA en évaluant les scores de douleur et la consommation d'analgésique dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle avec 45 patients.
Les patients seront répartis en trois groupes : bloc M-TAPA, bupivacaïne intrapéritonéale et bupivacaïne intrapéritonéale avec dexmédétomidine, avec un anesthésiste expérimenté administrant les blocs et évaluant les résultats pour comparer ces techniques de gestion de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sivas, Turquie
- Fatih Balci
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de cholécystectomie laparoscopique prévue
- Classement ASA #-II-III
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Troubles de la coagulation
- Signes d'infection sur le site d'application du bloc
- Conversion en chirurgie ouverte
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Hémodynamique instable
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: m-tapa
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trois méthodes différentes seront appliquées pour réduire la douleur postopératoire des patients
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Expérimental: bupivacaïne intrapéritonéale
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trois méthodes différentes seront appliquées pour réduire la douleur postopératoire des patients
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Expérimental: bupivacaïne intrapéritonéale + dexmédétomidine
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trois méthodes différentes seront appliquées pour réduire la douleur postopératoire des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores de douleur
Délai: Délai : 24 heures après l'intervention
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zéro signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable »
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Délai : 24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation totale d'analgésiques
Délai: 24 heures après l'intervention
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la consommation totale d'analgésiques de secours des patients sera évaluée
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24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- m-tapa vs intraperiton
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .