- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06482229
M-TAPA versus intraperitoneale bupivacaïne versus intraperitoneale bupivacaïne +dexmedetomidin
24 oktober 2024 bijgewerkt door: Fatih Balcı, Sivas State Hospital
Postoperatieve analgetische werkzaamheid van intraperitoneale bupivacaïne, bupivacaïne en dexmedetomidine met gemodificeerde pericondriale benadering Thoraco-abdominale zenuwblokkade (M-TAPA) bij laparoscopische cholecystectomieoperaties
Laparoscopische cholecystectomie is een veel voorkomende buikoperatie in westerse landen, die de voorkeur geniet vanwege de minimale invasiviteit, wat leidt tot minder pijn, kleinere littekens en sneller herstel.
Ondanks de voordelen is het gecontra-indiceerd bij bloedingsstoornissen, peritonitis, hemodynamische instabiliteit, ernstig hartfalen en gevorderde COPD.
Effectief postoperatief pijnbeheer is cruciaal voor sneller herstel, kortere ziekenhuisopnames en lagere kosten, met behulp van technieken zoals intraveneuze of intramusculaire analgetica, epidurale analgesie en lokale anesthetische injecties zoals TAP-blok of M-TAPA-blok.
Het TAPA-blok, geïntroduceerd in 2019, omvat het aanbrengen van lokale verdoving op de costochondrale kruising, waardoor de thoraco-abdominale zenuwen worden aangetast, terwijl een aangepaste versie (M-TAPA) alleen verdoving op het onderoppervlak aanbrengt.
Studies hebben de werkzaamheid van M-TAPA aangetoond bij het verminderen van pijn en het gebruik van pijnstillers postoperatief.
Postoperatieve pijn bij laparoscopische cholecystectomie ontstaat voornamelijk door ontstekingen in het galblaasbed en het pneumoperitoneum.
Deze studie heeft tot doel de postoperatieve analgetische werkzaamheid van intraperitoneale bupivacaïne, bupivacaïne met dexmedetomidine en M-TAPA-blok te evalueren door pijnscores en pijnstillende consumptie te beoordelen in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 45 patiënten.
Patiënten zullen in drie groepen worden ingedeeld: M-TAPA-blok, intraperitoneale bupivacaïne en intraperitoneale bupivacaïne met dexmedetomidine, waarbij een ervaren anesthesist de blokkades toedient en de resultaten evalueert om deze pijnbeheersingstechnieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen
- Fatih Balci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparoscopische cholecystectomieoperatie gepland
- ASA #-II-III-classificatie
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsstoornissen
- Tekenen van infectie op de plaats van toediening van het blok
- Conversie naar open chirurgie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Onstabiele hemodynamiek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: m-tapa
|
Er zullen drie verschillende methoden worden toegepast om de postoperatieve pijn van patiënten te verminderen
|
|
Experimenteel: intraperitoneale bupivacaïne
|
Er zullen drie verschillende methoden worden toegepast om de postoperatieve pijn van patiënten te verminderen
|
|
Experimenteel: intraperitoneale bupivacaïne+dexmedetomidine
|
Er zullen drie verschillende methoden worden toegepast om de postoperatieve pijn van patiënten te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscores
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 uur na de procedure
|
nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
|
Tijdsbestek: 24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Het totale noodmedicatieverbruik van patiënten zal worden geëvalueerd
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- m-tapa vs intraperiton
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .