- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06482229
M-TAPA vs intraperitonealt bupivacain vs intraperitonealt bupivacain +Dexmedetomidin
24 oktober 2024 uppdaterad av: Fatih Balcı, Sivas State Hospital
Postoperativ analgetisk effekt av intraperitonealt bupivakain, bupivakain och dexmedetomidin med modifierad perikondriell metod Thoracoabdominal nervblockad (M-TAPA) vid laparoskopiska kolecystektomioperationer
Laparoskopisk kolecystektomi är en vanlig bukkirurgi i västerländska länder, favoriserad för sin minimala invasivitet, vilket leder till mindre smärta, mindre ärr och snabbare återhämtning.
Trots dess fördelar är det kontraindicerat vid blödningsrubbningar, peritonit, hemodynamisk instabilitet, allvarlig hjärtsvikt och avancerad KOL.
Effektiv postoperativ smärtbehandling är avgörande för snabbare återhämtning, kortare sjukhusvistelser och lägre kostnader, med hjälp av tekniker som intravenösa eller intramuskulära analgetika, epidural analgesi och lokalanestetikainjektioner som TAP-block eller M-TAPA-block.
TAPA-blocket, som introducerades 2019, innebär att man applicerar lokalbedövning på den kostokondrala korsningen, vilket påverkar thoracoabdominala nerver, med en modifierad version (M-TAPA) som endast applicerar bedövningsmedel på den nedre ytan.
Studier har visat M-TAPAs effekt för att minska smärta och användning av smärtstillande medel postoperativt.
Postoperativ smärta från laparoskopisk kolecystektomi uppstår främst från inflammation i gallblåsbädden och pneumoperitoneum.
Denna studie syftar till att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av intraperitonealt bupivakain, bupivakain med dexmedetomidin och M-TAPA-blockering genom att bedöma smärtpoäng och analgetikakonsumtion i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie med 45 patienter.
Patienterna kommer att delas in i tre grupper: M-TAPA-block, intraperitonealt bupivakain och intraperitonealt bupivakain med dexmedetomidin, med en erfaren anestesiläkare som administrerar blocken och utvärderar resultaten för att jämföra dessa smärtbehandlingstekniker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sivas, Kalkon
- Fatih Balci
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laparoskopisk kolecystektomi operation planerad
- ASA #-II-III klassificering
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar
- Tecken på infektion vid blockapplikationsplatsen
- Konvertering till öppen operation
- Allergi mot lokalanestetika
- Instabil hemodynamik
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: m-tapa
|
tre olika metoder kommer att tillämpas för att minska patienternas postoperativa smärta
|
|
Experimentell: intraperitonealt bupivakain
|
tre olika metoder kommer att tillämpas för att minska patienternas postoperativa smärta
|
|
Experimentell: intraperitonealt bupivakain+dexmedetomidin
|
tre olika metoder kommer att tillämpas för att minska patienternas postoperativa smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
noll betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den värsta smärtan man kan tänka sig
|
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
patienternas totala analgetiska konsumtion av räddningsmedicin kommer att utvärderas
|
24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Första postat (Faktisk)
1 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- m-tapa vs intraperiton
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .