- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06482229
M-TAPA versus bupivacaína intraperitoneal versus bupivacaína intraperitoneal + dexmedetomidina
24 de octubre de 2024 actualizado por: Fatih Balcı, Sivas State Hospital
Eficacia analgésica posoperatoria de bupivacaína, bupivacaína y dexmedetomidina intraperitoneales con abordaje pericondrial modificado bloqueo del nervio toracoabdominal (M-TAPA) en cirugías de colecistectomía laparoscópica
La colecistectomía laparoscópica es una cirugía abdominal común en los países occidentales, favorecida por su mínima invasividad, que produce menos dolor, cicatrices más pequeñas y una recuperación más rápida.
A pesar de sus beneficios, está contraindicado en casos de trastornos hemorrágicos, peritonitis, inestabilidad hemodinámica, insuficiencia cardíaca grave y EPOC avanzada.
El manejo eficaz del dolor posoperatorio es crucial para una recuperación más rápida, estancias hospitalarias más cortas y menores costos, utilizando técnicas como analgésicos intravenosos o intramusculares, analgesia epidural e inyecciones de anestésicos locales como el bloqueo TAP o el bloqueo M-TAPA.
El bloqueo TAPA, introducido en 2019, implica la aplicación de anestésico local en la unión costocondral, afectando los nervios toracoabdominales, con una versión modificada (M-TAPA) que aplica el anestésico solo en la superficie inferior.
Los estudios han demostrado la eficacia de M-TAPA para reducir el dolor y el uso de analgésicos en el posoperatorio.
El dolor posoperatorio de la colecistectomía laparoscópica surge principalmente de la inflamación del lecho de la vesícula biliar y del neumoperitoneo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia analgésica posoperatoria de la bupivacaína intraperitoneal, la bupivacaína con dexmedetomidina y el bloqueo M-TAPA mediante la evaluación de las puntuaciones de dolor y el consumo de analgésicos en un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego con 45 pacientes.
Los pacientes serán asignados a tres grupos: bloqueo M-TAPA, bupivacaína intraperitoneal y bupivacaína intraperitoneal con dexmedetomidina, con un anestesista experimentado administrando los bloques y evaluando los resultados para comparar estas técnicas de manejo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sivas, Pavo
- Fatih Balci
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de colecistectomía laparoscópica prevista
- Clasificación ASA #-II-III
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos
- Signos de infección en el sitio de aplicación del bloque.
- Conversión a cirugía abierta
- Alergia a los anestésicos locales.
- Hemodinámica inestable
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: m-tapa
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Se aplicarán tres métodos diferentes para reducir el dolor postoperatorio de los pacientes.
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Experimental: bupivacaína intraperitoneal
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Se aplicarán tres métodos diferentes para reducir el dolor postoperatorio de los pacientes.
|
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Experimental: bupivacaína intraperitoneal+dexmedetomidina
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Se aplicarán tres métodos diferentes para reducir el dolor postoperatorio de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Plazo: 24 horas después del procedimiento.
|
cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
Plazo: 24 horas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
|
Se evaluará el consumo total de analgésicos de rescate de los pacientes.
|
24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- m-tapa vs intraperiton
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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