- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06482229
M-TAPA vs Bupivacaína Intraperitoneal vs Bupivacaína Intraperitoneal +Dexmedetomidina
24 de outubro de 2024 atualizado por: Fatih Balcı, Sivas State Hospital
Eficácia analgésica pós-operatória de bupivacaína intraperitoneal, bupivacaína e dexmedetomidina com abordagem pericondrial modificada Bloqueio do nervo toracoabdominal (M-TAPA) em cirurgias de colecistectomia laparoscópica
A colecistectomia laparoscópica é uma cirurgia abdominal comum nos países ocidentais, preferida por ser minimamente invasiva, levando a menos dor, cicatrizes menores e recuperação mais rápida.
Apesar dos benefícios, é contraindicado em casos de distúrbios hemorrágicos, peritonite, instabilidade hemodinâmica, insuficiência cardíaca grave e DPOC avançada.
O manejo eficaz da dor pós-operatória é crucial para uma recuperação mais rápida, internações hospitalares mais curtas e custos mais baixos, usando técnicas como analgésicos intravenosos ou intramusculares, analgesia peridural e injeções de anestésicos locais como bloqueio TAP ou bloqueio M-TAPA.
O bloqueio TAPA, introduzido em 2019, envolve a aplicação de anestésico local na junção costocondral, afetando os nervos toracoabdominais, com uma versão modificada (M-TAPA) aplicando anestésico apenas na superfície inferior.
Estudos demonstraram a eficácia do M-TAPA na redução da dor e no uso de analgésicos no pós-operatório.
A dor pós-operatória da colecistectomia laparoscópica surge principalmente da inflamação no leito da vesícula biliar e do pneumoperitônio.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia analgésica pós-operatória da bupivacaína intraperitoneal, bupivacaína com dexmedetomidina e bloqueio M-TAPA, avaliando os escores de dor e o consumo de analgésicos em um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego com 45 pacientes.
Os pacientes serão divididos em três grupos: bloqueio M-TAPA, bupivacaína intraperitoneal e bupivacaína intraperitoneal com dexmedetomidina, com um anestesista experiente administrando os bloqueios e avaliando os resultados para comparar essas técnicas de controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sivas, Peru
- Fatih Balci
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de colecistectomia laparoscópica planejada
- Classificação ASA #-II-III
- Disponibilidade para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos
- Sinais de infecção no local de aplicação do bloqueio
- Conversão para cirurgia aberta
- Alergia a anestésicos locais
- Hemodinâmica instável
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: m-tapa
|
três métodos diferentes serão aplicados para reduzir a dor pós-operatória dos pacientes
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Experimental: bupivacaína intraperitoneal
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três métodos diferentes serão aplicados para reduzir a dor pós-operatória dos pacientes
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Experimental: bupivacaína + dexmedetomidina intraperitoneal
|
três métodos diferentes serão aplicados para reduzir a dor pós-operatória dos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuações de dor
Prazo: Prazo: 24 horas após o procedimento
|
zero significa "sem dor" e 10 significa "a pior dor imaginável
|
Prazo: 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo total de analgésico
Prazo: 24 horas após o procedimento
|
será avaliado o consumo total de analgésicos de resgate dos pacientes
|
24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- m-tapa vs intraperiton
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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