- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06482229
M-TAPA vs Bupiwakaina dootrzewnowa vs Bupiwakaina dootrzewnowa + deksmedetomidyna
24 października 2024 zaktualizowane przez: Fatih Balcı, Sivas State Hospital
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa dootrzewnowej bupiwakainy, bupiwakainy i deksmedetomidyny ze zmodyfikowanym podejściem okołokłykciowym Blokada nerwu piersiowo-brzusznego (M-TAPA) w chirurgii laparoskopowej cholecystektomii
Cholecystektomia laparoskopowa to powszechna operacja jamy brzusznej w krajach zachodnich, preferowana ze względu na minimalną inwazyjność, prowadzącą do mniejszego bólu, mniejszych blizn i szybszego powrotu do zdrowia.
Pomimo swoich zalet jest przeciwwskazany w przypadkach zaburzeń krzepnięcia, zapalenia otrzewnej, niestabilności hemodynamicznej, ciężkiej niewydolności serca i zaawansowanej POChP.
Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie dla szybszego powrotu do zdrowia, krótszego pobytu w szpitalu i niższych kosztów, dzięki zastosowaniu takich technik, jak dożylne lub domięśniowe leki przeciwbólowe, znieczulenie zewnątrzoponowe i zastrzyki ze znieczulenia miejscowego, takie jak blok TAP lub blok M-TAPA.
Wprowadzona w 2019 roku blokada TAPA polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo na połączenie żebrowo-chrzęstne, oddziałując na nerwy piersiowo-brzuszne, natomiast wersja zmodyfikowana (M-TAPA) polega na podaniu środka znieczulającego wyłącznie do dolnej powierzchni.
Badania wykazały skuteczność M-TAPA w zmniejszaniu bólu i stosowaniu środków przeciwbólowych pooperacyjnie.
Ból pooperacyjny po cholecystektomii laparoskopowej wynika głównie ze stanu zapalnego w łożysku pęcherzyka żółciowego i odmy otrzewnowej.
Celem tego badania jest ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bupiwakainy podawanej dootrzewnowo, bupiwakainy z deksmedetomidyną i bloku M-TAPA poprzez ocenę punktacji bólu i zużycia środków przeciwbólowych w prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą z udziałem 45 pacjentów.
Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup: blok M-TAPA, bupiwakaina dootrzewnowa i bupiwakaina dootrzewnowa z deksmedetomidyną, pod nadzorem doświadczonego anestezjologa podającego bloki i oceniającego wyniki w celu porównania tych technik leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sivas, Indyk
- Fatih Balci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja cholecystektomii laparoskopowej
- Klasyfikacja ASA #-II-III
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krwawienia
- Oznaki infekcji w miejscu zastosowania bloku
- Konwersja do operacji otwartej
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Niestabilna hemodynamika
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: m-tapa
|
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów zastosowane zostaną trzy różne metody
|
|
Eksperymentalny: bupiwakainę dootrzewnową
|
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów zastosowane zostaną trzy różne metody
|
|
Eksperymentalny: dootrzewnowo bupiwakaina + deksmedetomidyna
|
W celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u pacjentów zastosowane zostaną trzy różne metody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki bólu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Ocenione zostanie całkowite zużycie leków przeciwbólowych w ramach ratunkowego leczenia przez pacjentów
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- m-tapa vs intraperiton
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .