- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06482229
M-TAPA vs intraperitonealt bupivakain vs intraperitonealt bupivakain +Dexmedetomidin
24. oktober 2024 oppdatert av: Fatih Balcı, Sivas State Hospital
Postoperativ smertestillende effekt av intraperitonealt bupivakain, bupivakain og deksmedetomidin med modifisert perikondriell tilnærming Thoracoabdominal nerveblokk (M-TAPA) i laparoskopiske kolecystektomioperasjoner
Laparoskopisk kolecystektomi er en vanlig abdominal kirurgi i vestlige land, foretrukket for sin minimale invasivitet, noe som fører til mindre smerte, mindre arr og raskere restitusjon.
Til tross for fordelene, er det kontraindisert i tilfeller av blødningsforstyrrelser, peritonitt, hemodynamisk ustabilitet, alvorlig hjertesvikt og avansert KOLS.
Effektiv postoperativ smertebehandling er avgjørende for raskere restitusjon, kortere sykehusopphold og lavere kostnader, ved bruk av teknikker som intravenøse eller intramuskulære analgetika, epidural analgesi og lokalbedøvelsesinjeksjoner som TAP-blokk eller M-TAPA-blokk.
TAPA-blokken, introdusert i 2019, innebærer påføring av lokalbedøvelse på det kostokondrale krysset, som påvirker thoracoabdominale nerver, med en modifisert versjon (M-TAPA) som kun påfører bedøvelse på den nedre overflaten.
Studier har vist M-TAPAs effekt for å redusere smerte og bruk av smertestillende midler postoperativt.
Postoperativ smerte fra laparoskopisk kolecystektomi oppstår hovedsakelig fra betennelse i galleblæren og pneumoperitoneum.
Denne studien tar sikte på å evaluere den postoperative analgetiske effekten av intraperitonealt bupivakain, bupivakain med dexmedetomidin og M-TAPA-blokk ved å vurdere smerteskåre og smertestillende forbruk i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie med 45 pasienter.
Pasienter vil bli tildelt tre grupper: M-TAPA-blokk, intraperitonealt bupivakain og intraperitonealt bupivakain med dexmedetomidin, med en erfaren anestesilege som administrerer blokkene og evaluerer resultatene for å sammenligne disse smertebehandlingsteknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkia
- Fatih Balci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparoskopisk kolecystektomi er planlagt
- ASA #-II-III klassifisering
- Vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Tegn på infeksjon på blokkeringsstedet
- Konvertering til åpen operasjon
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Ustabil hemodynamikk
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: m-tapa
|
tre ulike metoder vil bli brukt for å redusere pasientenes postoperative smerter
|
|
Eksperimentell: intraperitonealt bupivakain
|
tre ulike metoder vil bli brukt for å redusere pasientenes postoperative smerter
|
|
Eksperimentell: intraperitonealt bupivakain+dexmedetomidin
|
tre ulike metoder vil bli brukt for å redusere pasientenes postoperative smerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
null betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg".
|
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
det totale forbruket av analgetika for pasienter vil bli evaluert
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- m-tapa vs intraperiton
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .