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M-TAPA vs Bupivacaina intraperitoneale vs Bupivacaina intraperitoneale + Dexmedetomidina

24 ottobre 2024 aggiornato da: Fatih Balcı, Sivas State Hospital

Efficacia analgesica postoperatoria di bupivacaina, bupivacaina e dexmedetomidina intraperitoneali con approccio pericondriale modificato Blocco del nervo toracoaddominale (M-TAPA) negli interventi di colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica è un intervento chirurgico addominale comune nei paesi occidentali, favorito per la sua minima invasività, che porta a meno dolore, cicatrici più piccole e un recupero più rapido. Nonostante i suoi benefici, è controindicato in caso di disturbi emorragici, peritonite, instabilità emodinamica, insufficienza cardiaca grave e BPCO avanzata. Un’efficace gestione del dolore postoperatorio è fondamentale per un recupero più rapido, degenze ospedaliere più brevi e costi inferiori, utilizzando tecniche come analgesici endovenosi o intramuscolari, analgesia epidurale e iniezioni di anestetici locali come il blocco TAP o il blocco M-TAPA. Il blocco TAPA, introdotto nel 2019, prevede l'applicazione dell'anestetico locale alla giunzione costocondrale, che colpisce i nervi toraco-addominali, con una versione modificata (M-TAPA) che applica l'anestetico solo alla superficie inferiore. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di M-TAPA nel ridurre il dolore e l'uso di analgesici nel postoperatorio. Il dolore postoperatorio derivante dalla colecistectomia laparoscopica deriva principalmente dall'infiammazione del letto della colecisti e del pneumoperitoneo. Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica postoperatoria della bupivacaina intraperitoneale, della bupivacaina con dexmedetomidina e del blocco M-TAPA valutando i punteggi del dolore e il consumo di analgesici in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco con 45 pazienti. I pazienti verranno assegnati a tre gruppi: blocco M-TAPA, bupivacaina intraperitoneale e bupivacaina intraperitoneale con dexmedetomidina, con un anestesista esperto che somministrerà i blocchi e valuterà i risultati per confrontare queste tecniche di gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Previsto intervento di colecistectomia laparoscopica
  • Classificazione ASA #-II-III
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbi emorragici
  • Segni di infezione nel sito di applicazione del blocco
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Allergia agli anestetici locali
  • Emodinamica instabile
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: m-tapa
Procedura: Applicazione per l'analgesia postoperatoria
verranno applicati tre diversi metodi per ridurre il dolore postoperatorio dei pazienti
Sperimentale: bupivacaina intraperitoneale
Procedura: Applicazione per l'analgesia postoperatoria
verranno applicati tre diversi metodi per ridurre il dolore postoperatorio dei pazienti
Sperimentale: bupivacaina intraperitoneale+dexmedetomidina
Procedura: Applicazione per l'analgesia postoperatoria
verranno applicati tre diversi metodi per ridurre il dolore postoperatorio dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: Tempistiche: 24 ore dopo la procedura
zero significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile".
Tempistiche: 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
verrà valutato il consumo totale di analgesici di salvataggio dei pazienti
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sivas State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • m-tapa vs intraperiton

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione per l'analgesia postoperatoria

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