- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06482229
М-ТАПА против внутрибрюшинного бупивакаина против внутрибрюшинного бупивакаина + дексмедетомидина
24 октября 2024 г. обновлено: Fatih Balcı, Sivas State Hospital
Послеоперационная анальгетическая эффективность внутрибрюшинного бупивакаина, бупивакаина и дексмедетомидина при модифицированном перихондриальном подходе при блокаде торакоабдоминального нерва (М-ТАПА) при лапароскопических операциях холецистэктомии
Лапароскопическая холецистэктомия — распространенная операция на брюшной полости в западных странах, пользующаяся популярностью из-за ее минимальной инвазивности, приводящей к меньшей боли, меньшим рубцам и более быстрому выздоровлению.
Несмотря на свои преимущества, он противопоказан при нарушениях свертываемости крови, перитоните, гемодинамической нестабильности, тяжелой сердечной недостаточности и запущенной стадии ХОБЛ.
Эффективное послеоперационное обезболивание имеет решающее значение для более быстрого восстановления, более короткого пребывания в больнице и снижения затрат с использованием таких методов, как внутривенные или внутримышечные анальгетики, эпидуральная анальгезия и инъекции местных анестетиков, такие как TAP-блокада или M-TAPA-блокада.
Блокада TAPA, представленная в 2019 году, включает нанесение местного анестетика на реберно-хрящевой переход, воздействуя на торакоабдоминальные нервы, при этом модифицированная версия (M-TAPA) наносит анестетик только на нижнюю поверхность.
Исследования показали эффективность M-TAPA в уменьшении боли и использовании анальгетиков в послеоперационном периоде.
Послеоперационная боль после лапароскопической холецистэктомии в основном возникает из-за воспаления в ложе желчного пузыря и пневмоперитонеума.
Целью данного исследования является оценка послеоперационной анальгетической эффективности внутрибрюшинного введения бупивакаина, бупивакаина с дексмедетомидином и блокады М-ТАПА путем оценки показателей боли и потребления анальгетиков в проспективном рандомизированном двойном слепом исследовании с участием 45 пациентов.
Пациенты будут разделены на три группы: блокада М-ТАПА, внутрибрюшинное введение бупивакаина и внутрибрюшинное введение бупивакаина с дексмедетомидином, при этом опытный анестезиолог будет проводить блокады и оценивать результаты для сравнения этих методов обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sivas, Турция
- Fatih Balci
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Планируется операция лапароскопической холецистэктомии.
- Классификация ASA №-II-III
- Желание участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови
- Признаки заражения на сайте блокировки приложения
- Конверсия в открытую операцию
- Аллергия на местные анестетики
- Нестабильная гемодинамика
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: м-тапа
|
будут применяться три разных метода для уменьшения послеоперационной боли пациентов.
|
|
Экспериментальный: бупивакаин внутрибрюшинно
|
будут применяться три разных метода для уменьшения послеоперационной боли пациентов.
|
|
Экспериментальный: внутрибрюшинно бупивакаин+дексмедетомидин
|
будут применяться три разных метода для уменьшения послеоперационной боли пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: Сроки: 24 часа после процедуры.
|
ноль означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
|
Сроки: 24 часа после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий расход анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
общее потребление анальгетиков для спасения пациентов будет оценено
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- m-tapa vs intraperiton
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость регионарной анестезией
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты