- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06489639
Traitement en milieu scolaire de l'anxiété sociale avec une thérapie cognitive axée sur le développement pour le trouble d'anxiété sociale (SBT-DOCT-SAD)
Traitement de l'anxiété sociale en milieu scolaire : une étude randomisée et contrôlée utilisant une thérapie cognitive axée sur le développement pour le trouble d'anxiété sociale
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si la brève thérapie cognitive orientée vers le développement de 10 séances pour le trouble d'anxiété sociale (DOCT-SAD) est plus efficace que le conseil standard (SC) pour traiter le trouble d'anxiété sociale (TAS) parmi 12 aux adolescents de 17 ans atteints de TAS.
Les participants potentiels à l'étude sont identifiés auprès des services de santé et de bien-être scolaires (SHWS). Le DOCT-SAD est dispensé par des psychologues scolaires formés à la méthode et travaillant au SHWS. SC sera assuré par des professionnels SHWS non formés à la méthode (c.-à-d. infirmières scolaires, travailleurs sociaux ou psychologues scolaires) selon leur pratique habituelle de conseil.
Les principales questions de recherche de l’étude sont :
- Le DOCT-SAD est-il plus efficace que le SC pour soulager les symptômes d'anxiété sociale ?
- Le DOCT-SAD est-il plus efficace que le SC pour produire une rémission diagnostique du TAS primaire et atténuer la gravité des symptômes associés au TAS ?
- Le DOCT-SAD est-il plus efficace que le SC pour soulager les symptômes dépressifs concomitants, les interférences dans le fonctionnement quotidien dues à l'inquiétude ou aux peurs, et pour augmenter le bien-être général, la santé mentale positive et pour améliorer la qualité de vie des adolescents atteints de TAS ?
Les chercheurs compareront DOCT-SAD avec SC pour voir si DOCT-SAD est efficace dans le traitement du TAS chez les adolescents.
Les participants :
- être traité soit par DOCT-SAD, soit par SC pendant 10 semaines.
- être suivi et évalué cliniquement aux points de suivi de six et douze mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si une intervention brève de 10 séances, la thérapie cognitive orientée vers le développement pour le trouble d'anxiété sociale (DOCT-SAD ; en finnois Tosi minä -treeni) est plus efficace que le conseil standard (SC) pour soulager les symptômes d'anxiété sociale et traiter le trouble d'anxiété sociale (TAS) chez les adolescents identifiés par les services de santé et de bien-être scolaires (SHWS) des écoles publiques obligatoires.
Participants :
Les participants sont des élèves de la 7e à la 9e année des écoles secondaires publiques et des élèves de 1re ou 2e année des lycées publics et des écoles professionnelles de la région de Tampere en Finlande. Ils sont âgés de 12 à 17 ans. Tous les participants présenteront un TAS primaire selon les critères du DSM-5. Au total, 156 étudiants seront recrutés.
Procédure:
Les participants sont identifiés par des professionnels travaillant dans les services scolaires de santé et de bien-être (SHWS). Le recrutement est amélioré par l'envoi d'informations sur l'anxiété sociale, le TAS et le projet de recherche à tous les professionnels SHWS des écoles participantes à l'aide d'e-mails, de réunions en ligne et de présentations en ligne préenregistrées. De plus, les familles des élèves des écoles participantes reçoivent par courrier électronique de brèves brochures d'information sur l'anxiété sociale et l'étude. Les participants potentiels à l'essai seront identifiés dans les écoles à l'aide d'une procédure de dépistage et de détection en deux étapes dans le SHWS et d'une boîte à outils de détection SAD.
Dans un premier temps, les adolescents soupçonnés d'anxiété sociale sont évalués par des professionnels du SHWS (c'est-à-dire des infirmières scolaires, des travailleurs sociaux scolaires et des psychologues scolaires) à partir de leurs clients étudiants actuels ou de leurs nouvelles rencontres avec des étudiants à l'aide de la boîte à outils de détection SAD. La boîte à outils de détection comprend : 1. mesure des symptômes de l'anxiété sociale (SPIN) avec des instructions sur la notation et le seuil clinique ; 2. une liste de contrôle d'évaluation de l'adéquation du traitement comprenant les critères d'inclusion/exclusion pour l'étude sous une forme abrégée, et 3. un dépliant de psychoéducation d'une page amélioré par des images, conçu pour aider à la différenciation entre les principaux symptômes de l'anxiété et de la dépression, et à différencier les différents types de anxiété.
Dans la deuxième étape, les psychologues scolaires formés au DOCT-SAD, qui ont également été formés à l'évaluation diagnostique du TAS, agissent en tant que consultants auprès d'autres professionnels du SHWS. Une fois contactés par un professionnel SHWS non formé, ils discutent avec eux et examinent toutes les informations recueillies. Ils confirment ou rejettent un diagnostic probable de TAS primaire. Ces psychologues scolaires formés au DOCT orientent les étudiants éligibles vers l'entretien de recherche clinique.
L’entretien clinique d’admission :
L'équipe de recherche clinique évalue les adolescents référés et attribue des diagnostics cliniques selon le DSM-5. Le calendrier d'entretien ADIS-5 est utilisé pour l'évaluation diagnostique des troubles anxieux, et l'échelle CSR associée est utilisée pour évaluer la gravité du TAS et d'autres troubles anxieux. Le calendrier d'entretien K-SADS-PL est utilisé pour l'évaluation diagnostique d'autres troubles du DSM-5. Les sujets qui présentent un TAS primaire sont invités à participer, et les adolescents et leurs parents qui donnent leur contenu écrit sont inclus dans l'étude.
Randomisation:
Après l'admission aux sujets de l'étude, ils seront randomisés dans un groupe d'intervention (c'est-à-dire pour recevoir le DOCT-SAD délivré par les psychologues scolaires) ou dans un groupe de comparaison (c'est-à-dire pour recevoir un SC fourni par un professionnel SHWS selon sa pratique professionnelle habituelle) . Pour DOCT -SAD, entre 4 et 6 adolescents sont recrutés dans chaque groupe, la randomisation est effectuée pendant la période scolaire lorsque suffisamment de références.
Réalisation des interventions :
Le DOCT-SAD sera dispensé par des psychologues scolaires formés à la méthode et supervisés chaque semaine travaillant dans les SHWS. SC sera assuré par des professionnels SHWS non formés (c.-à-d. soit des infirmières scolaires, des travailleurs sociaux ou des psychologues) selon leur pratique habituelle de conseil. Les psychologues scolaires dispensant le DOCT-SAD bénéficient d'une supervision hebdomadaire de la méthode en groupe.
DOCT-SAD :
Le DOCT-SAD est une intervention combinée individuelle/groupe de dix séances pour le traitement de l'anxiété sociale largement basée sur le programme de thérapie cognitive CT-SAD, développé à l'Université d'Oxford, au Royaume-Uni. Il a été modifié et théoriquement élargi pour tenir compte des caractéristiques et des défis propres à la phase de développement de l'adolescence. DOCT-SAD comprend quatre séances individuelles et six séances de groupe. Les parents assistent à deux des séances. DOCT-SAD utilise les principales composantes de traitement du programme DOCT-SAD, dérivé du modèle cognitif du SAD par David M. Clark et Adrian Wells en 1995. Ces composantes comprennent la psychoéducation sur le TAS, la formulation de symptômes individuels/historiques selon un modèle cognitif, des exercices expérientiels sur les conséquences de l'adoption de comportements de sécurité, l'entraînement à l'attention, des expériences comportementales répétées, l'abandon des comportements de sécurité, la refonte d'images sur les souvenirs traumatiques et le travail cognitif sur les comportements de sécurité. croyances.
Les sources théoriques supplémentaires de DOCT-SAD incluent l'utilisation du modèle théorique des craintes fondamentales du trouble d'anxiété sociale liées aux défauts/déficiences vécues en soi, tel que présenté par David Moscovitch en 2009. Le développement d'une identité de soi acceptable et positive est considéré comme essentiel pour les adolescents, et le programme DOCT-SAD utilise du matériel original incitant le thérapeute et les adolescents à travailler sur la restructuration des pensées et des émotions dysfonctionnelles liées à l'anxiété sociale dans le contexte d'une image de soi vécue. /concept de soi. Une autre influence théorique est tirée de la recherche sur l'utilisation psychothérapeutique de l'auto-compassion comme antidote à l'autocritique, telle que développée par Paul Gilbert en 2009, et appliquée au traitement de l'anxiété sociale par Lynne Henderson et ses collègues en 2014.
Dans le programme DOCT-SAD, l'accent mis sur les facteurs de développement se reflète dans le format combiné individuel/groupe du traitement. La modélisation positive par les pairs et le soutien des pairs sont encouragés dans le groupe. Les documents DOCT-SAD sont axés sur le développement, avec une grande importance accordée à la normalisation de l'anxiété, aux craintes normatives d'être déviant aux yeux des pairs, au besoin d'être accepté et à la haute priorité normative accordée à l'opinion des pairs. Des exercices de groupe et en binôme et des expériences comportementales en dehors du bureau sont prévus pour encourager les adolescents à s'entraîner à abandonner leurs comportements de sécurité en fonction de ce qu'ils estiment que les autres considèrent acceptable. De brefs modules pour développer l’auto-compassion sont inclus. En tant que processus, les adolescents travaillent dans DOCT-SAD pour passer d'une expérience de soi négative, d'une autocritique et d'une dissimulation de soi à être d'autant plus leur moi authentique, et enfin à être leur moi authentique et simultanément à se soutenir eux-mêmes dans les situations sociales induisant de l'anxiété. situations. L'accent est mis sur la recherche d'associations entre les symptômes du TAS des adolescents et leur expérience personnelle et les défauts et déficiences perçus dans leur expérience personnelle. La pratique répétée en binôme, en groupe et sur le terrain consistant à abandonner la dissimulation de soi en tant que comportement de sécurité est réalisée à l'aide d'expériences comportementales, d'auto-expositions et de devoirs à domicile.
SC :
Le conseil standard (SC) est une intervention consistant en des séances de conseil dispensées par un professionnel de la santé et du bien-être scolaire (SHWS) (c'est-à-dire une infirmière scolaire, un travailleur social scolaire ou un psychologue scolaire) pour soutenir un élève souffrant d'anxiété sociale. La durée d'intervention définie est de dix semaines. En SC, les méthodes de travail professionnelles de routine et les procédures disponibles pour le professionnel SHWS effectuant l'intervention sont utilisées dans le conseil.
Outre les méthodes, le nombre de séances, les objectifs du traitement et l'implication éventuelle des parents sont convenus entre le conseiller, l'adolescent et le parent de la même manière qu'ils sont habituellement convenus par le professionnel du SHWS dans son travail avec les étudiants.
Ainsi, SC représente une intervention régulièrement dispensée par un professionnel du SHWS auprès d'un étudiant souffrant d'anxiété sociale.
Évaluation des résultats :
La conception de cet essai est un essai randomisé et contrôlé. Les participants des deux bras d'intervention sont évalués avant le traitement, après le traitement (2,5 mois) et à 6 mois et 12 mois points de suivi après l'intervention avec les mêmes méthodes et mesures.
Changement clinique :
À la fois des instruments d'auto-évaluation (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF) et des entretiens cliniques (ADIS-5, avec échelle CSR associée, K-SADS-PL ) sont utilisés pour évaluer le changement clinique.
Faisabilité du DOCT-SAD et du SC :
La faisabilité du DOCT-SAD et du SC en tant qu'interventions pour les participants, pour leurs parents et pour les professionnels dispensant les interventions est évaluée après les deux interventions à l'aide d'un calendrier d'entretien structuré.
Évaluation économique et utilisation de services supplémentaires :
Une évaluation économique de DOCT-SAD et SC comprend une évaluation du temps des professionnels alloué à l'intervention pendant les dix semaines et une évaluation de l'utilisation des services supplémentaires par les participants dans les deux groupes d'intervention. Les professionnels délivrant DOCT-SAD et SC sont interrogés sur le temps total qu'ils ont alloué à l'intervention à l'aide d'un questionnaire structuré. L'utilisation par les participants de services de soins de santé et de conseil supplémentaires (c'est-à-dire autres que DOCT-SAD ou SC) au cours des six derniers mois est évaluée deux fois : d'abord lors de l'entretien d'admission de l'étude et pour la deuxième fois au point de suivi de 12 mois. Un formulaire d'enquête structuré est utilisé pour collecter les données sur l'utilisation du service.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klaus Ranta, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 504418286
- E-mail: klaus.ranta@tuni.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Siiri Lampela, MSc
- Numéro de téléphone: +358 505940399
- E-mail: siiri.lampela@tuni.fi
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33014
- Recrutement
- Tampere University
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Contact:
- Klaus Ranta, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 504418286
- E-mail: klaus.ranta@tuni.fi
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Contact:
- Siiri Lampela, MSc
- Numéro de téléphone: +358 505940399
- E-mail: siiri.lampela@tuni.fi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 13-17 ans
- diagnostic du DSM-5 SAD (trouble d'anxiété sociale)
- Le TAS est le principal trouble de santé mentale
- motivation de l'adolescent et du parent à fréquenter DOCT-SAD / SC comme décrit dans le protocole de l'étude
- bonne maîtrise de la langue finnoise.
Critère d'exclusion:
- déficit intellectuel
- présence d'un trouble primaire du spectre autistique
- symptômes psychotiques marqués ou trouble psychotique
- trouble alimentaire grave, dépression ou autre trouble anxieux primaire nécessitant un traitement aigu qui doit être prioritaire par rapport au traitement de l'anxiété sociale
- suicidalité aiguë ou risque de suicide
- consommation de substances ou trouble lié à la consommation de substances nécessitant des mesures de protection de l’enfance
- présence de facteurs de risque contextuels/environnementaux dans l'environnement des participants qui nécessitent des mesures de protection de l'enfance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive axée sur le développement pour le trouble d'anxiété sociale (DOCT-SAD)
La thérapie cognitive axée sur le développement pour le trouble d'anxiété sociale (DOCT-SAD) est un programme d'intervention combiné de groupe et individuel de dix séances pour traiter l'anxiété sociale et le trouble d'anxiété sociale chez les adolescents.
Il comprend quatre séances individuelles et six séances de groupe dispensées sur une période de dix semaines.
Le nombre d'adolescents dans chaque groupe DOCT-SAD varie entre quatre et six.
Un ou les deux parents assistent à deux des séances individuelles DOCT-SAD.
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La thérapie cognitive axée sur le développement pour le trouble d'anxiété sociale est une intervention clinique combinée individuelle/en groupe de 10 séances pour traiter l'anxiété sociale chez les adolescents.
Il comprend quatre séances individuelles et six séances de groupe réparties sur dix semaines.
Les groupes DOCT-SAD sont formés pour 4 à 6 adolescents.
Un parent ou les deux parents assistent à deux des séances individuelles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseil standard (SC)
Le conseil standard (SC) est une intervention consistant en des séances de conseil dispensées par un professionnel de la santé et du bien-être scolaire (SHWS) (c'est-à-dire une infirmière scolaire, un travailleur social scolaire ou un psychologue scolaire) pour soutenir un élève souffrant d'anxiété sociale.
La durée d'intervention définie est de dix semaines.
En SC, les méthodes de travail professionnelles de routine et les procédures disponibles pour le professionnel SHWS effectuant l'intervention sont utilisées.
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Le conseil standard (SC) est une intervention consistant en des séances de conseil dispensées par un professionnel de la santé et du bien-être scolaire (SHWS) (c'est-à-dire une infirmière scolaire, un travailleur social scolaire ou un psychologue scolaire) pour soutenir un élève souffrant d'anxiété sociale.
La durée d'intervention définie est de dix semaines et le nombre de séances sera fonction de ce qui est habituellement convenu entre le professionnel et l'adolescent.
En SC, les méthodes de travail professionnelles de routine et les procédures disponibles pour le professionnel SHWS effectuant l'intervention sont utilisées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d’anxiété sociale autodéclarés
Délai: Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au point de suivi à 6 mois et au point de suivi à 12 mois
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Modification des symptômes d'anxiété sociale autodéclarés évalués à l'aide du Social Phobia Inventory (SPIN)
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Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au point de suivi à 6 mois et au point de suivi à 12 mois
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Statut diagnostique du TAS
Délai: Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au point de suivi à 6 mois et au point de suivi à 12 mois
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Modification de l'état diagnostique du TAS selon les critères du DSM-5, évalué avec le calendrier d'entretien ADIS-5
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Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au point de suivi à 6 mois et au point de suivi à 12 mois
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Gravité clinique des symptômes du TAS
Délai: Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Modification de la gravité clinique des symptômes du TAS évaluée avec l'échelle CSR du calendrier d'entretien ADIS-5
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Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements de sécurité autodéclarés associés au TAS
Délai: Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Changement dans les comportements de sécurité autodéclarés associés au TAS évalué avec l'examen de fréquence d'évitement subtil (SAFE)
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Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Symptômes dépressifs autodéclarés
Délai: Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Modification des symptômes dépressifs autodéclarés évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Interférence autodéclarée dans la vie en raison de peurs et d'inquiétudes
Délai: Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Changement dans l'interférence de la vie autodéclarée en raison des peurs et des inquiétudes évaluées à l'aide de l'échelle d'interférence de la vie de l'enfant (CALIS-C)
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Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Interférence dans la vie signalée par les parents en raison des peurs et des inquiétudes de l'adolescent
Délai: Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Changement dans l'interférence dans la vie signalée par les parents en raison des peurs et des inquiétudes des adolescents évaluées à l'aide de l'échelle d'interférence de la vie des enfants pour les parents (CALIS-P)
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Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Bien-être général autodéclaré
Délai: Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Changement dans le bien-être général autodéclaré évalué à l'aide des résultats cliniques du jeune lors de l'évaluation de routine (YP-CORE)
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Du point de début du traitement au point final du traitement (2,5 mois), jusqu'au suivi à 6 mois et au suivi à 12 mois
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Santé mentale positive autodéclarée
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (12 mois)
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Changement dans la santé mentale positive autodéclarée évaluée avec la version courte de l'échelle de bien-être mental de Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (12 mois)
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (12 mois)
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Changement dans la qualité de vie autodéclarée évaluée avec le Quality of Life -BREF de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
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Du début du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (12 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation de services de soins de santé et de conseil au cours des six mois précédents
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (12 mois)
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Changement dans l'utilisation par l'adolescent des services de soins de santé et de conseil au cours des six mois précédents, rapporté par l'adolescent et ses parents, évalué à l'aide d'un formulaire d'enquête structuré
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Du début du traitement jusqu'à la fin de la période de suivi (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R22123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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