Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret behandling af social angst med udviklingsorienteret kognitiv terapi for social angst (SBT-DOCT-SAD)

28. juni 2024 opdateret af: Klaus Ranta

Skolebaseret behandling af social angst: en randomiseret og kontrolleret undersøgelse ved hjælp af udviklingsorienteret kognitiv terapi for social angst

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at finde ud af, om den korte, 10-sessions udviklingsorienterede kognitive terapi for social angstlidelse (DOCT-SAD) er mere effektiv end standardrådgivning (SC) til behandling af social angstlidelse (SAD) blandt 12 til 17-årige unge med SAD.

Potentielle deltagere til undersøgelsen identificeres fra skolesundheds- og trivselstjenester (SHWS). DOCT-SAD leveres af metodeuddannede skolepsykologer, der arbejder i SHWS. SC vil blive leveret af ikke-metodeuddannede SHWS-professionelle (dvs. skolesygeplejersker, socialrådgivere eller skolepsykologer) i henhold til deres rutinemæssige rådgivningspraksis.

De vigtigste forskningsspørgsmål i undersøgelsen er:

  1. Er DOCT-SAD mere effektiv end SC til at lindre symptomer på social angst?
  2. Er DOCT-SAD mere effektiv end SC til at frembringe diagnostisk remission fra primær SAD og lindre sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med SAD?
  3. Er DOCT-SAD mere effektiv end SC til at lindre samtidig forekommende depressive symptomer, indblanding i daglig funktion på grund af bekymring eller frygt og til at øge det generelle velvære, positiv mental sundhed og til at forbedre livskvaliteten blandt unge med SAD?

Forskere vil sammenligne DOCT-SAD med SC for at se, om DOCT-SAD er effektiv til behandling af SAD hos unge.

Deltagerne vil:

  • behandles enten med DOCT-SAD eller SC i 10 uger.
  • følges op og vurderes klinisk ved seks måneders og tolv måneders opfølgningspunkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om en kort, 10-sessions intervention, Developmentally Oriented Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder (DOCT-SAD; på finsk Tosi minä -treeni) er mere effektiv end standardrådgivning (SC) til lindring af symptomer på social angst og til behandling af social angst (SAD) blandt unge identificeret fra skolesundheds- og velværetjenester (SHWS) på obligatoriske offentlige skoler.

Deltagere:

Deltagerne består af elever i klassetrin 7-9 i de offentlige gymnasier og elever på 1. eller 2. årskursus på offentlige gymnasier og erhvervsskoler i Tampere-området i Finland. De er i alderen fra 12 til 17 år. Alle deltagere vil præsentere med primær SAD i henhold til DSM-5 kriterier. I alt skal der rekrutteres 156 studerende.

Procedure:

Deltagerne identificeres af fagfolk, der arbejder i Skolesundheds- og Velfærdstjenesten (SHWS). Rekruttering forbedres ved at sende information om social angst, SAD og forskningsprojektet til alle SHWS-professionelle på de deltagende skoler ved hjælp af e-mails, onlinemøder og forudindspillede onlinepræsentationer. Derudover bliver familier til elever på de deltagende skoler kontaktet med korte informative foldere om social angst og undersøgelsen via e-mail. Potentielle deltagere til forsøget vil blive identificeret på skolerne ved hjælp af en to-trins screenings- og detektionsprocedure i SHWS og et SAD-detektionsværktøj.

I den første fase evalueres unge med mistanke om social angst af SHWS-professionelle (dvs. skolesygeplejersker, skolesocialrådgivere og skolepsykologer) fra deres nuværende elevklienter eller fra deres nye møder med elever, der bruger SAD-detektionsværktøjssættet. Detektionsværktøjssættet består af: 1. symptommål for social angst (SPIN) med instruktioner om scoring og den kliniske cutoff; 2. Tjekliste for evaluering af behandlingsegnethed bestående af inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen i forkortet form, og 3. billedligt forbedret 1-sides psykoedukationsfolder designet til at hjælpe med at skelne mellem kernesymptomer på angst og depression og skelne mellem forskellige typer af angst.

I anden fase fungerer de DOCT-SAD-uddannede skolepsykologer, som også er blevet uddannet i diagnostisk evaluering af SAD, som konsulenter for andre SHWS-professionelle. Når de er blevet kontaktet af ikke-uddannede SHWS-professionelle, diskuterer de med dem og gennemgår alle indsamlede oplysninger. De enten bekræfter eller afviser en sandsynlig diagnose af primær SAD. Disse DOCT-uddannede skolepsykologer henviser de berettigede studerende til det kliniske forskningsinterview.

Den kliniske optagelsessamtale:

Det kliniske forskerhold vurderer de henviste unge og tildeler kliniske diagnoser i henhold til DSM-5. ADIS-5-samtaleskemaet bruges til diagnostisk vurdering af angstlidelser, og den tilhørende CSR-skala for bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​SAD og andre angstlidelser. K-SADS-PL interviewskemaet, der bruges til den diagnostiske vurdering af andre DSM-5 lidelser. Forsøgspersoner, der præsenterer med primær SAD, bliver bedt om at deltage, og unge og deres forældre, der giver deres skriftlige indhold, tages med i undersøgelsen.

Randomisering:

Efter optagelse til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive randomiseret til interventionsgruppe (dvs. at modtage DOCT-SAD leveret af skolepsykologerne) eller til sammenligningsgruppe (dvs. at modtage SC leveret af en SHWS-professionel i henhold til hendes/hans rutinemæssige professionelle praksis) . For DOCT -SAD rekrutteres mellem 4 og 6 unge til hver gruppe, randomisering udføres i løbet af skoleperioden, når tilstrækkeligt med henvisninger.

Levering af interventioner:

DOCT-SAD vil blive leveret af metodeuddannede og ugentligt superviserede skolepsykologer, der arbejder i SHWS'erne. SC vil blive leveret af ikke-uddannede SHWS-professionelle (dvs. enten skolesygeplejersker, socialrådgivere eller psykologer) i henhold til deres rutinemæssige rådgivningspraksis. Skolepsykologerne, der leverer DOCT-SAD, modtager ugentlig, gruppebaseret metodesupervision.

DOCT-SAD:

DOCT-SAD er en kombineret individuel/gruppe, ti-sessionsintervention til social angstbehandling, der i vid udstrækning er baseret på det kognitive terapiprogram CT-SAD, udviklet ved University of Oxford, UK. Den er blevet modificeret og teoretisk udvidet for at imødekomme de funktioner og udfordringer, der er unikke for ungdomsårenes udviklingsfase. DOCT-SAD består af fire individuelle og seks gruppeforløb. Forældre deltager i to af sessionerne. DOCT-SAD bruger de vigtigste behandlingskomponenter fra DOCT-SAD-programmet, afledt af den kognitive model af SAD af David M. Clark og Adrian Wells i 1995. Disse komponenter omfatter psykoedukation af SAD, individuel/historisk symptomformulering i henhold til kognitiv model, erfaringsmæssig øvelse om konsekvenserne af at engagere sig i sikkerhedsadfærd, opmærksomhedstræning, gentagne adfærdseksperimenter, ophævelse af sikkerhedsadfærd, billedsprog, der genskriver traumatiske erindringer og kognitivt arbejde med overbevisninger.

Tilføjede teoretiske kilder til DOCT-SAD inkluderer brugen af ​​den teoretiske model for kernefrygt for social angst, der er relateret til oplevede fejl/mangler i selvet, som præsenteret af David Moscovitch i 2009. Udviklingen af ​​en acceptabel, positiv selvidentitet anses for essentiel for unge, og DOCT-SAD-programmet gør brug af originale materialer, der instruerer terapeuter og unge til at arbejde med at omstrukturere dysfunktionelle tanker og følelser relateret til social angst i sammenhæng med oplevet selvbillede /selv koncept. En anden teoretisk indflydelse er hentet fra forskningen om psykoterapeutisk brug af selvmedfølelse som en modgift mod selvkritisme, som udviklet af Paul Gilbert i 2009 og anvendt til behandling af social angst af Lynne Henderson og kolleger i 2014.

I DOCT-SAD-programmet afspejles vægten på udviklingsfaktorer i den kombinerede individuelle/gruppeform af behandlingen. Positiv peer-modellering og peer-støtte opmuntres i gruppen. DOCT-SAD materialer er udviklingsorienterede, med stor vægt på normalisering af angst, normativ frygt for at være afvigende i kammeraters øjne, behov for at blive accepteret og den normative høje prioritet, der gives til kammeraters mening. Gruppe- og parøvelser og adfærdseksperimenter uden for kontoret er planlagt for at tilskynde unge til at øve sig i at opgive deres sikkerhedsadfærd baseret på, hvad de mener, at andre mennesker anser for acceptabelt. Korte moduler til at udvikle selvmedfølelse er inkluderet. Som proces arbejder unge i DOCT-SAD for at udvikle sig fra negativ selvoplevelse, selvkritik og selvtilsløring til at være så meget desto mere deres autentiske jeg, og endelig til at være deres autentiske jeg og samtidig være selvstøttende i angstfremkaldende social situationer. Der lægges vægt på at finde sammenhænge mellem unges SAD-symptomer og deres selvoplevelse og opfattede fejl og mangler i deres selvoplevelse. Gentagen par-, gruppe- og feltøvelse med at droppe selv-skjul som sikkerhedsadfærd udføres ved hjælp af adfærdseksperimenter og selveksponeringer og hjemmeopgaver.

SC:

Standardrådgivning (SC) er en intervention, der består af rådgivningssessioner leveret af en professionel i skolens sundhed og velfærd (dvs. skolesygeplejerske, skolesocialrådgiver eller skolepsykolog) for at støtte en elev med social angst. Den definerede varighed af intervention er ti uger. I SC anvendes rutinemæssige professionelle arbejdsmetoder og procedurer, der er tilgængelige for den SHWS-professionelle, der leverer interventionen, i rådgivningen.

Ud over metoder aftales antal sessioner, behandlingsmål og eventuel inddragelse af forældre mellem rådgiveren, den unge og forælderen på samme måde, som de rutinemæssigt aftales af SHWS-professionen i hendes/hans arbejde med eleverne.

SC repræsenterer således en intervention, der rutinemæssigt leveres af en SHWS-professionel med en studerende med social angst.

Evaluering af resultater:

Designet af dette forsøg er randomiseret, kontrolleret forsøg. Deltagerne i begge interventionsarme evalueres før behandling, ved efterbehandling (2,5 måneder) og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningspunkter efter interventionen med samme metoder og foranstaltninger.

Klinisk ændring:

Både selvrapporteringsinstrumenter (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF) og kliniske interviews (ADIS-5, med tilhørende CSR-skala, K-SADS-PL ) bruges til at vurdere klinisk forandring.

Gennemførlighed af DOCT-SAD og SC:

Gennemførligheden af ​​både DOCT-SAD og SC som interventioner for deltagerne, for deres forældre og for de professionelle, der leverer interventionerne, evalueres efter begge interventioner ved hjælp af et struktureret interviewskema.

Økonomisk evaluering og yderligere servicebrug:

En økonomisk evaluering af DOCT-SAD og SC omfatter en vurdering af fagpersoners tidsressourcer, der er afsat til interventionen i løbet af de ti uger, og en evaluering af yderligere servicebrug af deltagerne i begge interventionsgrupper. De professionelle, der leverer DOCT-SAD og SC, bliver interviewet om den samlede tid, de har afsat til interventionen ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Deltagernes brug af yderligere (dvs. andet end DOCT-SAD eller SC) sundheds- og rådgivningsydelser i løbet af de seneste seks måneder evalueres to gange: først ved optagelsessamtalen til undersøgelsen og for anden gang ved 12-måneders opfølgningspunkt. En struktureret undersøgelsesformular bruges til at indsamle tjenestebrugsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33014
        • Rekruttering
        • Tampere University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 13-17 år
  • diagnose af DSM-5 SAD (social angst)
  • SAD er den primære psykiske lidelse
  • motivation af den unge og forælder til at deltage i DOCT-SAD / SC som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • god beherskelse af det finske sprog.

Eksklusionskriterier:

  • intellektuelt underskud
  • tilstedeværelse af primær autismespektrumforstyrrelse
  • markante psykotiske symptomer eller psykotisk lidelse
  • svær spiseforstyrrelse, depression eller primær anden angstlidelse, der kræver akut behandling, som skal prioriteres over behandling af social angst
  • akut suicidalitet eller selvmordsrisiko
  • stofbrug eller stofmisbrug, der kræver foranstaltninger til beskyttelse af børn
  • tilstedeværelse af kontekstuelle/miljømæssige risikofaktorer i deltagernes omgivelser, som kræver børnebeskyttelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udviklingsorienteret kognitiv terapi for social angst (DOCT-SAD)
Udviklingsorienteret kognitiv terapi for social angst (DOCT-SAD) er et 10-sessions, kombineret gruppe/individuelt interventionsprogram til behandling af social angst og social angst hos unge. Den består af fire individuelle og seks gruppesessioner leveret over en ti-ugers periode. Antallet af unge i hver DOCT-SAD-gruppe varierer mellem fire og seks. En eller begge forældre deltager i to af de individuelle DOCT-SAD sessioner.
Udviklingsorienteret kognitiv terapi for social angst er en 10-sessions kombineret individuel/gruppe klinisk intervention til behandling af social angst hos unge. Den består af fire individuelle og seks gruppesessioner i løbet af ti uger. DOCT-SAD-grupper dannes for 4-6 unge. En forælder eller begge forældre deltager i to af de individuelle sessioner.
Andre navne:
  • Udviklingsorienteret kognitiv terapi for social angst
Aktiv komparator: Standardrådgivning (SC)
Standardrådgivning (SC) er en intervention, der består af rådgivningssessioner leveret af en professionel i skolens sundhed og velfærd (dvs. skolesygeplejerske, skolesocialrådgiver eller skolepsykolog) for at støtte en elev med social angst. Den definerede varighed af intervention er ti uger. I SC anvendes rutinemæssige professionelle arbejdsmetoder og procedurer, der er tilgængelige for den SHWS-professionelle, der leverer interventionen.
Standardrådgivning (SC) er en intervention bestående af rådgivningssessioner leveret af en sundheds- og velfærdsprofessionel i skolen (dvs. skolesygeplejerske, skolesocialrådgiver eller skolepsykolog) for at støtte en elev med social angst. Den definerede længde af indsatsen er ti uger, og antallet af sessioner vil være i henhold til, hvad der rutinemæssigt er aftalt mellem den professionelle og den unge. I SC anvendes rutinemæssige professionelle arbejdsmetoder og procedurer, der er tilgængelige for den SHWS-professionelle, der leverer interventionen.
Andre navne:
  • Standard rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede sociale angstsymptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgningspunkt og til 12 måneders opfølgningspunkt
Ændring i selvrapporterede sociale angstsymptomer vurderet med Social Phobia Inventory (SPIN)
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgningspunkt og til 12 måneders opfølgningspunkt
Diagnostisk status for SAD
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgningspunkt og til 12 måneders opfølgningspunkt
Ændring i den diagnostiske status for SAD i henhold til DSM-5 kriterier, vurderet med ADIS-5 interviewskema
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgningspunkt og til 12 måneders opfølgningspunkt
Klinisk sværhedsgrad af SAD-symptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Ændring i den kliniske sværhedsgrad af SAD-symptomer vurderet med CSR-skalaen i ADIS-5-samtaleskemaet
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret sikkerhedsadfærd forbundet med SAD
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret sikkerhedsadfærd forbundet med SAD vurderet med den subtile undgåelsesfrekvensundersøgelse (SAFE)
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Ændring i selvrapporterede depressive symptomer vurderet med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret livsinterferens på grund af frygt og bekymringer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret livsinterferens på grund af frygt og bekymringer vurderet med Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS-C)
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Forældre-rapporteret indblanding i livet på grund af den unges frygt og bekymringer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Ændring i forældrerapporteret livsinterferens på grund af unges frygt og bekymringer vurderet med Child Anxiety Life Interference Scale for Parents (CALIS-P)
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret generel velbefindende
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Ændring i selvrapporteret generel velvære vurderet med den unges kliniske resultater i rutineevaluering (YP-CORE)
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders opfølgning og til 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret positiv mental sundhed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgningsperioden (12 måneder)
Ændring i selvrapporteret positiv mental sundhed vurderet med den korte version af Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgningsperioden (12 måneder)
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgningsperioden (12 måneder)
Ændring i selvrapporteret livskvalitet vurderet med World Health Organization Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF)
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgningsperioden (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedsydelser og konsulentydelser i de foregående seks måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgningsperioden (12 måneder)
Ændring i den unges brug af sundhedsydelser og konsulentydelser i løbet af de foregående seks måneder rapporteret af den unge og forældre, vurderet med et struktureret spørgeskema
Fra behandlingsstart til slutningen af ​​opfølgningsperioden (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R22123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med DOKT-SAD

Abonner