- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06489639
Školní léčba sociální úzkosti vývojově orientovanou kognitivní terapií sociální úzkostné poruchy (SBT-DOCT-SAD)
Školní léčba sociální úzkosti: Randomizovaná a kontrolovaná studie využívající vývojově orientovanou kognitivní terapii sociální úzkostné poruchy
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je krátká, 10-sezení Developmentally Oriented Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder (DOCT-SAD) účinnější než standardní poradenství (SC) k léčbě sociální úzkostné poruchy (SAD) mezi 12 do 17letých adolescentů se SAD.
Potenciální účastníci studie jsou identifikováni ze služeb školního zdraví a pohody (SHWS). DOCT-SAD poskytují metodicky vyškolení školní psychologové pracující v SHWS. SC bude zajišťovat nemetodicky vyškolení profesionálové SHWS (tj. školní sestry, sociální pracovníci nebo školní psycholog) podle své běžné poradenské praxe.
Hlavní výzkumné otázky studie jsou:
- Je DOCT-SAD pro zmírnění symptomů sociální úzkosti účinnější než SC?
- Je DOCT-SAD účinnější než SC pro dosažení diagnostické remise primární SAD a zmírnění závažnosti symptomů spojených s SAD?
- Je DOCT-SAD účinnější než SC pro zmírnění souběžně se vyskytujících symptomů deprese, zásahů do každodenního fungování kvůli obavám nebo obavám a pro zvýšení celkové pohody, pozitivního duševního zdraví a pro zlepšení kvality života u adolescentů se SAD?
Vědci budou porovnávat DOCT-SAD s SC, aby zjistili, zda je DOCT-SAD účinný v léčbě SAD u dospívajících.
Účastníci budou:
- být léčen buď DOCT-SAD nebo SC po dobu 10 týdnů.
- být sledován a klinicky hodnocen v šestiměsíčních a dvanáctiměsíčních kontrolních bodech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je krátká intervence o 10 sezeních, Developmentally Oriented Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder (DOCT-SAD; ve finštině Tosi minä-treeni) účinnější než standardní poradenství (SC). zmírnění příznaků sociální úzkosti a k léčbě sociální úzkostné poruchy (SAD) u adolescentů identifikovaných v rámci School Health and Well-being Services (SHWS) povinných veřejných škol.
Účastníci:
Účastníky jsou studenti 7.–9. ročníku veřejných středních škol a studenti 1. nebo 2. ročníku veřejných středních škol a odborných škol v oblasti Tampere ve Finsku. Jsou ve věku od 12 do 17 let. Všichni účastníci předloží primární SAD podle kritérií DSM-5. Celkem bude přijato 156 studentů.
Postup:
Účastníci jsou identifikováni odborníky pracujícími ve školních zdravotních a sociálních službách (SHWS). Nábor je vylepšen zasíláním informací o sociální úzkosti, SAD a výzkumném projektu všem odborníkům SHWS ze zúčastněných škol pomocí e-mailů, online schůzek a předem nahraných online prezentací. Rodiny studentů zúčastněných škol jsou navíc oslovovány prostřednictvím e-mailu se stručnými informativními letáky o sociální úzkosti a studii. Potenciální účastníci studie budou identifikováni ve školách pomocí dvoufázového screeningového a detekčního postupu v SHWS a sady nástrojů pro detekci SAD.
V první fázi jsou adolescenti s podezřením na sociální úzkost hodnoceni odborníky SHWS (tj. školními sestrami, školními sociálními pracovníky a školními psychology) z řad jejich současných studentských klientů nebo z jejich nových setkání se studenty pomocí sady nástrojů pro detekci SAD. Sada nástrojů pro detekci sestává z: 1. měření symptomů sociální úzkosti (SPIN) s instrukcemi pro skórování a klinickou hranici; 2. kontrolní seznam hodnocení vhodnosti léčby sestávající z kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie ve zkrácené formě a 3. obrázkově vylepšený jednostránkový psychoedukační leták navržený tak, aby pomohl rozlišovat mezi základními příznaky úzkosti a deprese a rozlišovat mezi různými typy úzkost.
Ve druhé fázi působí školní psychologové vyškolení DOCT-SAD, kteří byli rovněž vyškoleni v diagnostickém hodnocení SAD, jako konzultanti pro další odborníky SHWS. Jakmile je kontaktuje nevyškolený odborník SHWS, prodiskutují s nimi a prozkoumají všechny shromážděné informace. Pravděpodobnou diagnózu primární SAD buď potvrdí, nebo odmítne. Tito školní psychologové vyškolení DOCT doporučují způsobilé studenty ke klinickému výzkumnému rozhovoru.
Klinický vstupní pohovor:
Klinický výzkumný tým hodnotí uvedené adolescenty a přiřazuje klinické diagnózy podle DSM-5. Rozvrh rozhovorů ADIS-5 se používá pro diagnostické hodnocení úzkostných poruch a přidružená škála CSR pro se používá k hodnocení závažnosti SAD a dalších úzkostných poruch. Rozvrh rozhovoru K-SADS-PL se používá pro diagnostické hodnocení dalších poruch DSM-5. Subjekty, které mají primární SAD, jsou požádány, aby se zúčastnily, a dospívající a jejich rodiče, kteří poskytnou svůj písemný obsah, jsou zařazeni do studie.
Randomizace:
Po přijetí do studie budou subjekty randomizovány do intervenční skupiny (tj. pro příjem DOCT-SAD poskytovaným školními psychology) nebo do srovnávací skupiny (tj. pro příjem SC poskytovaný odborníkem SHWS podle její/jeho/jeho běžné odborné praxe) . Pro DOCT-SAD se do každé skupiny nabere 4 až 6 dospívajících, randomizace se provádí během školního semestru, když je dostatek doporučení.
Doručování intervencí:
DOCT-SAD budou předkládat metodicky vyškolení školní psychologové pracující v SHWS s týdenním dohledem. SC budou zajišťovat neproškolení profesionálové SHWS (tj. školní sestry, sociální pracovníci nebo psychologové) podle své běžné poradenské praxe. Školní psychologové poskytující DOCT-SAD dostávají týdenní skupinovou metodickou supervizi.
DOCT-SAD:
DOCT-SAD je kombinovaná individuální/skupinová desetisezení pro léčbu sociální úzkosti, která je z velké části založena na programu kognitivní terapie CT-SAD, vyvinutém na University of Oxford ve Velké Británii. Byla upravena a teoreticky rozšířena, aby řešila rysy a výzvy jedinečné pro vývojovou fázi dospívání. DOCT-SAD se skládá ze čtyř individuálních a šesti skupinových sezení. Rodiče se účastní dvou lekcí. DOCT-SAD využívá hlavní léčebné komponenty z programu DOCT-SAD, odvozeného z kognitivního modelu SAD od Davida M. Clarka a Adriana Wellse v roce 1995. Tyto součásti zahrnují psychoedukaci SAD, formulaci individuálních/historických symptomů podle kognitivního modelu, prožitkové cvičení o důsledcích bezpečnostního chování, nácvik pozornosti, opakované behaviorální experimenty, upuštění od bezpečnostního chování, přepisování obrazů na traumatické vzpomínky a kognitivní práci na přesvědčení.
Přidané teoretické zdroje DOCT-SAD zahrnují použití teoretického modelu základních obav ze sociální úzkostné poruchy souvisejících se zažitými nedostatky/nedostatky v já, jak jej představil David Moscovitch v roce 2009. Rozvoj přijatelné, pozitivní sebeidentity je považován za nezbytný pro adolescenty a program DOCT-SAD využívá originální materiály, které terapeutům a dospívajícím umožňují pracovat na restrukturalizaci dysfunkčních myšlenek a emocí souvisejících se sociální úzkostí v kontextu prožitého sebeobrazu. /sebepojetí. Další teoretický vliv je čerpán z výzkumu psychoterapeutického použití soucitu se sebou samým jako léku na sebekritiku, který vyvinul Paul Gilbert v roce 2009 a aplikovaný na léčbu sociální úzkosti Lynne Hendersonovou a kolegy v roce 2014.
V programu DOCT-SAD se důraz na vývojové faktory odráží v kombinovaném individuálním / skupinovém formátu léčby. Ve skupině je podporováno pozitivní modelování vrstevníků a jejich podpora. Materiály DOCT-SAD jsou vývojově informované, s velkým důrazem kladeným na normalizaci úzkosti, normativní obavy z deviantnosti v očích vrstevníků, potřebu být přijat a normativní vysokou prioritu přisuzovanou názorům vrstevníků. Skupinová a párová cvičení a behaviorální experimenty mimo kancelář jsou plánovány tak, aby povzbudily adolescenty k tomu, aby opouštěli své bezpečnostní chování na základě toho, co považují ostatní lidé za přijatelné. Součástí jsou stručné moduly pro rozvoj sebesoucitu. Adolescenti v rámci DOCT-SAD pracují na postupu od negativní sebezkušenosti, sebekritiky a sebeskrývání k tomu, aby byli ještě více svým autentickým já, a nakonec k tomu, aby byli svým autentickým já a zároveň byli sebepodporující v úzkosti vyvolávající sociální situace. Důraz je kladen na hledání souvislostí mezi symptomy SAD u adolescentů a jejich sebezkušeností a vnímanými nedostatky a nedostatky v jejich sebeprožívání. Opakovaný párový, skupinový a terénní nácvik odhození sebeúkrytu jako bezpečnostního chování se provádí pomocí behaviorálních experimentů a sebeexpozic a domácích úkolů.
SC:
Standardní poradenství (SC) je intervence sestávající z poradenských sezení poskytovaných odborníkem v oblasti zdraví a sociální péče ve škole (SHWS) (tj. školní zdravotní sestrou, školním sociálním pracovníkem nebo školním psychologem) na podporu studenta se sociální úzkostí. Definovaná délka intervence je deset týdnů. V SC jsou v poradenství používány rutinní profesionální pracovní metody a postupy, které má odborník SHWS provádějící intervenci k dispozici.
Kromě metod jsou mezi poradcem, dospívajícím a rodičem dohodnuty počty sezení, cíle léčby a případné zapojení rodičů stejným způsobem, jak je běžně domlouvá odborník SHWS při své práci se studenty.
SC tedy představuje intervenci, kterou běžně provádí odborník SHWS se studentem se sociální úzkostí.
Vyhodnocení výsledků:
Design této studie je randomizovaná, kontrolovaná studie. Účastníci obou intervenčních ramen jsou hodnoceni před léčbou, po léčbě (2,5 měsíce) a v 6měsíčním a 12měsíčním sledování po intervenci stejnými metodami a opatřeními.
Klinická změna:
Oba nástroje pro self-report (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF) a klinické rozhovory (ADIS-5, s přidruženou CSR škálou, K-SADS-PL ) se používají pro hodnocení klinické změny.
Proveditelnost DOCT-SAD a SC:
Proveditelnost DOCT-SAD a SC jako intervencí pro účastníky, jejich rodiče a odborníky poskytující intervence je hodnocena po obou intervencích pomocí rozvrhu strukturovaného rozhovoru.
Ekonomické zhodnocení a využití doplňkových služeb:
Ekonomické vyhodnocení DOCT-SAD a SC zahrnuje vyhodnocení časových zdrojů odborníků vyčleněných na intervenci během deseti týdnů a vyhodnocení využití doplňkových služeb účastníky obou intervenčních skupin. Profesionálové poskytující DOCT-SAD a SC jsou dotazováni na celkový čas, který na intervenci vyčlenili, pomocí strukturovaného dotazníku. Využití dalších (tj. jiných než DOCT-SAD nebo SC) zdravotních a poradenských služeb účastníky během posledních šesti měsíců je hodnoceno dvakrát: poprvé při vstupním pohovoru do studie a podruhé při 12měsíčním sledování. Pro sběr dat o používání služby se používá formulář strukturovaného průzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klaus Ranta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 504418286
- E-mail: klaus.ranta@tuni.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Siiri Lampela, MSc
- Telefonní číslo: +358 505940399
- E-mail: siiri.lampela@tuni.fi
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33014
- Nábor
- Tampere University
-
Kontakt:
- Klaus Ranta, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 504418286
- E-mail: klaus.ranta@tuni.fi
-
Kontakt:
- Siiri Lampela, MSc
- Telefonní číslo: +358 505940399
- E-mail: siiri.lampela@tuni.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 13-17 let
- diagnóza DSM-5 SAD (sociální úzkostná porucha)
- SAD je primární porucha duševního zdraví
- motivace dospívajícího a rodiče navštěvovat DOCT-SAD / SC, jak je popsáno v protokolu studie
- dobrá znalost finského jazyka.
Kritéria vyloučení:
- intelektuální deficit
- přítomnost primární poruchy autistického spektra
- výrazné psychotické příznaky nebo psychotická porucha
- těžká porucha příjmu potravy, deprese nebo primární úzkostná porucha vyžadující akutní léčbu, kterou je třeba upřednostnit před léčbou sociální úzkosti
- akutní sebevražda nebo riziko sebevraždy
- užívání návykových látek nebo porucha užívání návykových látek vyžadující opatření na ochranu dětí
- přítomnost kontextových/environmentálních rizikových faktorů v okolí účastníků, které vyžadují opatření na ochranu dětí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývojově orientovaná kognitivní terapie sociální úzkostné poruchy (DOCT-SAD)
Developmentally Oriented Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder (DOCT-SAD) je desetisezení kombinovaný skupinový/individuální intervenční program pro léčbu sociální úzkosti a sociální úzkostné poruchy u adolescentů.
Skládá se ze čtyř individuálních a šesti skupinových sezení během desetitýdenního období.
Počet dospívajících v každé skupině DOCT-SAD se pohybuje mezi čtyřmi a šesti.
Jeden nebo oba rodiče se účastní dvou individuálních sezení DOCT-SAD.
|
Vývojově orientovaná kognitivní terapie sociální úzkostné poruchy je 10-sezení kombinovaná individuální/skupinová klinická intervence pro léčbu sociální úzkosti u adolescentů.
Skládá se ze čtyř individuálních a šesti skupinových sezení během deseti týdnů.
Skupiny DOCT-SAD jsou tvořeny pro 4-6 dospívajících.
Jeden nebo oba rodiče se účastní dvou individuálních sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní poradenství (SC)
Standardní poradenství (SC) je intervence sestávající z poradenských sezení poskytovaných odborníkem v oblasti zdraví a sociální péče ve škole (SHWS) (tj. školní zdravotní sestrou, školním sociálním pracovníkem nebo školním psychologem) na podporu studenta se sociální úzkostí.
Definovaná délka intervence je deset týdnů.
V SC se používají běžné profesionální pracovní metody a postupy, které má odborník SHWS provádějící zákrok k dispozici.
|
Standardní poradenství (SC) je intervence sestávající z poradenských sezení poskytovaných odborníkem na zdraví a sociální péči ve škole (SHWS) (tj. školní zdravotní sestrou, školním sociálním pracovníkem nebo školním psychologem) na podporu studenta se sociální úzkostí.
Definovaná délka intervence je deset týdnů a počet sezení bude odpovídat tomu, na čem se odborník a dospívající běžně dohodnou.
V SC se používají běžné profesionální pracovní metody a postupy, které má odborník SHWS provádějící zákrok k dispozici.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené symptomy sociální úzkosti
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), do bodu 6měsíčního sledování a do bodu 12měsíčního sledování
|
Změna v symptomech sociální úzkosti, kterou sami uvedli, hodnocená pomocí inventáře sociální fobie (SPIN)
|
Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), do bodu 6měsíčního sledování a do bodu 12měsíčního sledování
|
|
Diagnostický stav SAD
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), do bodu 6měsíčního sledování a do bodu 12měsíčního sledování
|
Změna diagnostického stavu SAD podle kritérií DSM-5, hodnocená pomocí rozvrhu rozhovorů ADIS-5
|
Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), do bodu 6měsíčního sledování a do bodu 12měsíčního sledování
|
|
Klinická závažnost symptomů SAD
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
Změna v klinické závažnosti příznaků SAD hodnocená pomocí škály CSR plánu rozhovoru ADIS-5
|
Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní bezpečnostní chování spojené se SAD
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
Změna v bezpečnostním chování spojeném s SAD, která byla sama o sobě hlášena, hodnocena pomocí frekvenčního vyšetření jemného vyhýbání se (SAFE)
|
Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
|
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
Změna v depresivních příznacích, které si sami uvedli, hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
|
Samostatně hlášené zasahování do života kvůli obavám a obavám
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
Změna v samovolném zasahování do života kvůli obavám a obavám hodnocená pomocí škály Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS-C)
|
Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
|
Rodiče hlášené zasahování do života kvůli strachu a obavám dospívajících
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
Změna v zasahování do života hlášená rodiči kvůli obavám a obavám dospívajících hodnocená pomocí škály pro rodiče s dítětem na životní interferenci (CALIS-P)
|
Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
|
Samostatná celková pohoda
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
Změna v obecném blahobytu, kterou sami uvedli, byla hodnocena pomocí klinických výsledků mladého člověka v rutinním hodnocení (YP-CORE)
|
Od začátku léčby do konce léčby (2,5 měsíce), po 6měsíční sledování a po 12měsíční sledování
|
|
Samostatně hlášené pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (12 měsíců)
|
Změna v pozitivním duševním zdraví, kterou sami uvedli, byla hodnocena pomocí krátké verze Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (SWEMWBS)
|
Od začátku léčby do konce období sledování (12 měsíců)
|
|
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (12 měsíců)
|
Změna v self-reportované kvalitě života hodnocená Světovou zdravotnickou organizací Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF)
|
Od začátku léčby do konce období sledování (12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotních a poradenských služeb během předchozích šesti měsíců
Časové okno: Od začátku léčby do konce období sledování (12 měsíců)
|
Změna ve využívání zdravotních a poradenských služeb dospívajícími během předchozích šesti měsíců hlášená dospívajícími a rodiči, hodnocená pomocí strukturovaného dotazníku
|
Od začátku léčby do konce období sledování (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R22123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DOKTOR-SMUTEK
-
Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.Dokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoZdravý dobrovolníkNový Zéland
-
Wave Life Sciences Ltd.DokončenoHuntingtonova nemocŠpanělsko, Austrálie, Dánsko, Kanada, Holandsko, Spojené království, Německo, Francie, Polsko, Itálie
-
NovartisDokončeno
-
Immunwork, Inc.DokončenoNadváha a obezitaAustrálie
-
Vigonvita Life SciencesNábor
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdAktivní, ne náborPrevence arteriální a žilní trombózyČína
-
Galapagos NVDokončeno
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.DokončenoZdraví čínští dobrovolníciČína
-
University of VermontUniversity of Maryland, Baltimore; University of PittsburghDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy