- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06489639
Skolbaserad behandling av social ångest med utvecklingsorienterad kognitiv terapi för social ångest (SBT-DOCT-SAD)
Skolbaserad behandling av social ångest: en randomiserad och kontrollerad studie med utvecklingsorienterad kognitiv terapi för social ångest.
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att ta reda på om den korta, 10-sessions utvecklingsorienterade kognitiva terapin för social ångest (DOCT-SAD) är effektivare än standardrådgivning (SC) för att behandla social ångeststörning (SAD) bland 12 till 17-åriga ungdomar med SAD.
Potentiella deltagare för studien identifieras från skolhälsovård och välbefinnande (SHWS). DOCT-SAD levereras av metodutbildade skolpsykologer som arbetar inom SHWS. SC kommer att tillhandahållas av icke-metodutbildade SHWS-proffs (dvs. skolsköterskor, socialsekreterare eller skolpsykologer) enligt deras rutinmässiga rådgivningspraxis.
Studiens huvudsakliga forskningsfrågor är:
- Är DOCT-SAD effektivare än SC för att lindra symtom på social ångest?
- Är DOCT-SAD effektivare än SC för att producera diagnostisk remission från primär SAD och lindra symtomens svårighetsgrad i samband med SAD?
- Är DOCT-SAD effektivare än SC för att lindra samtidigt förekommande depressiva symtom, störningar i daglig funktion på grund av oro eller rädsla, och för att öka allmänt välbefinnande, positiv mental hälsa och för att förbättra livskvaliteten bland ungdomar med SAD?
Forskare kommer att jämföra DOCT-SAD med SC för att se om DOCT-SAD är effektivt vid behandling av SAD hos ungdomar.
Deltagarna kommer att:
- behandlas antingen med DOCT-SAD eller SC i 10 veckor.
- följas upp och bedömas kliniskt vid sex månaders och tolv månaders uppföljningspunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om en kort, 10-sessionsintervention, Developmentally Oriented Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder (DOCT-SAD; på finska Tosi minä -treeni) är effektivare än standardrådgivning (SC) för lindra symtom på social ångest och för att behandla socialt ångestsyndrom (SAD) bland ungdomar som identifierats från skolhälso- och välbefinnandetjänster (SHWS) i obligatoriska offentliga skolor.
Deltagare:
Deltagarna består av elever i årskurserna 7-9 i de allmänna gymnasieskolorna och elever i årskurs 1 eller 2 i allmänna gymnasier och yrkesskolor i Tammerforsområdet i Finland. De är i åldrarna 12 till 17 år. Alla deltagare kommer att presentera med primär SAD enligt DSM-5 kriterier. Totalt kommer 156 studenter att rekryteras.
Procedur:
Deltagarna identifieras av yrkesverksamma inom skolhälsovården (SHWS). Rekryteringen förbättras genom att skicka information om social ångest, SAD och forskningsprojektet till alla SHWS-proffs på de deltagande skolorna med hjälp av e-post, onlinemöten och förinspelade onlinepresentationer. Dessutom kontaktas familjer till elever i de deltagande skolorna med korta informativa broschyrer om social ångest och studien via e-post. Potentiella deltagare för försöket kommer att identifieras i skolorna med hjälp av en tvåstegs screening- och upptäcktsprocedur i SHWS och en SAD-detekteringsverktygslåda.
I det första skedet utvärderas ungdomar med misstänkt social ångest av SHWS-proffs (d.v.s. skolsköterskor, skolsocialer och skolpsykologer) från deras nuvarande studentklienter eller från deras nya möten med elever som använder SAD-detekteringsverktyget. Detektionsverktyget består av: 1. symtommått på social ångest (SPIN) med instruktioner om poängsättning och klinisk cutoff; 2. checklista för utvärdering av behandlingslämplighet bestående av inklusions-/exklusionskriterier för studien i förkortad form, och 3. bildligt förbättrad ensidig psykoedukationsbroschyr utformad för att hjälpa till att skilja mellan kärnsymtom på ångest och depression, och skilja mellan olika typer av ångest.
I det andra steget fungerar de DOCT-SAD-utbildade skolpsykologerna, som också har utbildats i diagnostisk utvärdering av SAD, som konsulter för andra SHWS-proffs. När de väl har kontaktats av icke-utbildad SHWS-professionell diskuterar de med dem och granskar all information som samlats in. De bekräftar eller förkastar en trolig diagnos av primär SAD. Dessa DOCT-utbildade skolpsykologer hänvisar de behöriga studenterna till den kliniska forskningsintervjun.
Den kliniska intagningsintervjun:
Det kliniska forskarteamet utvärderar de remitterade ungdomarna och tilldelar kliniska diagnoser enligt DSM-5. Intervjuschemat ADIS-5 används för diagnostisk bedömning av ångeststörningar, och den tillhörande CSR-skalan för används för att bedöma svårighetsgraden av SAD och andra ångeststörningar. K-SADS-PL-intervjuschemat används för diagnostisk bedömning av andra DSM-5-störningar. Försökspersoner som uppvisar primär SAD uppmanas att delta, och ungdomar och deras föräldrar som ger sitt skriftliga innehåll tas med i studien.
Randomisering:
Efter intag till studien kommer försökspersonerna att randomiseras till interventionsgrupp (dvs. att få DOCT-SAD levererad av skolpsykologerna) eller till jämförelsegrupp (d.v.s. att få SC tillhandahållen av en SHWS-professionell enligt hennes/hans rutinmässiga yrkesutövning) . För DOCT -SAD rekryteras mellan 4 och 6 ungdomar till varje grupp randomisering görs under skolterminen när tillräckligt många remisser.
Leverans av interventioner:
DOCT-SAD kommer att levereras av metodutbildade och veckovisa skolpsykologer som arbetar i SHWSs. SC kommer att tillhandahållas av icke-utbildade SHWS-proffs (dvs. antingen skolsköterskor, socialsekreterare eller psykologer) enligt deras rutinmässiga rådgivningspraxis. Skolpsykologerna som levererar DOCT-SAD får veckovis gruppbaserad metodhandledning.
DOKT-SAD:
DOCT-SAD är en kombinerad individuell/grupp-intervention på tio sessioner för behandling av social ångest till stor del baserad på det kognitiva terapiprogrammet CT-SAD, utvecklat vid University of Oxford, Storbritannien. Den har modifierats och teoretiskt utökats för att ta itu med de egenskaper och utmaningar som är unika för tonårens utvecklingsfas. DOCT-SAD består av fyra individuella och sex gruppsessioner. Föräldrar deltar i två av sessionerna. DOCT-SAD använder de huvudsakliga behandlingskomponenterna från DOCT-SAD-programmet, härledda från den kognitiva modellen för SAD av David M. Clark och Adrian Wells 1995. Dessa komponenter inkluderar psykoedukation av SAD, individuell/historisk symtomformulering enligt kognitiv modell, erfarenhetsmässig träning om konsekvenserna av att engagera sig i säkerhetsbeteenden, uppmärksamhetsträning, upprepade beteendeexperiment, avskaffande av säkerhetsbeteenden, bilder som återger traumatiska minnen och kognitivt arbete med övertygelser.
Tillagda teoretiska källor för DOCT-SAD inkluderar användningen av den teoretiska modellen av kärnrädslor för social ångest som är relaterade till upplevda brister/brister i jaget som presenterades av David Moscovitch 2009. Utvecklingen av en acceptabel, positiv självidentitet anses vara avgörande för ungdomar, och DOCT-SAD-programmet använder originalmaterial som instruerar terapeuter och ungdomar för att arbeta med att omstrukturera dysfunktionella tankar och känslor relaterade till social ångest i samband med upplevd självbild /självuppfattning. Ett annat teoretiskt inflytande hämtas från forskningen om psykoterapeutisk användning av självmedkänsla som ett motgift mot självkritik, som utvecklades av Paul Gilbert 2009, och tillämpades på behandling av social ångest av Lynne Henderson och kollegor 2014.
I DOCT-SAD-programmet återspeglas betoningen på utvecklingsfaktorer i det kombinerade individuella/gruppformatet av behandlingen. Positiv kamratmodellering och kamratstöd uppmuntras i gruppen. DOCT-SAD-material är utvecklande, med stor tonvikt på normalisering av ångest, normativ rädsla för att vara avvikande i kamraters ögon, behov av att bli accepterad och den normativa höga prioritet som ges åt kamraternas åsikter. Grupp- och parövningar och beteendeexperiment utanför kontoret planeras för att uppmuntra ungdomar att öva på att överge sina säkerhetsbeteenden baserat på vad de tror att andra människor anser vara acceptabelt. Korta moduler för att utveckla självmedkänsla ingår. Som process arbetar ungdomar i DOCT-SAD för att utvecklas från negativ självupplevelse, självkritik och självdöljande till att desto mer vara sitt autentiska jag, och slutligen till att vara sitt autentiska jag och samtidigt vara självförsörjande i ångestframkallande sociala situationer. En betoning läggs på att hitta samband mellan ungdomars SAD-symtom och deras självupplevelse och upplevda brister och brister i deras självupplevelse. Upprepad par-, grupp- och fältövning av att tappa självdöljande som ett säkerhetsbeteende utförs med hjälp av beteendeexperiment och självexponeringar och hemuppgifter.
SC:
Standard Counseling (SC) är en intervention som består av rådgivningssessioner som tillhandahålls av en skolhälsovårds- och välfärdspersonal (dvs skolsköterska, skolsocialarbetare eller skolpsykolog) för att stödja en elev med social ångest. Interventionens definierade längd är tio veckor. I SC används rutinmässiga professionella arbetsmetoder och rutiner som är tillgängliga för den SHWS-professionell som levererar interventionen i rådgivningen.
Förutom metoder, avtalas antal sessioner, behandlingsmål och eventuellt engagemang av föräldrar mellan kurator, ungdom och förälder på samma sätt som de rutinmässigt kommer överens om av SHWS-professionen i hennes/hans arbete med eleverna.
Sålunda representerar SC en intervention som rutinmässigt levereras av en SHWS-professionell med en student med social ångest.
Utvärdering av resultat:
Utformningen av denna studie är randomiserad, kontrollerad studie. Deltagarna i båda interventionsarmarna utvärderas före behandling, efter behandling (2,5 månader) och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningspunkter efter interventionen med samma metoder och åtgärder.
Klinisk förändring:
Både självrapporteringsinstrument (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF) och kliniska intervjuer (ADIS-5, med tillhörande CSR-skala, K-SADS-PL ) används för att bedöma klinisk förändring.
Genomförbarhet av DOCT-SAD och SC:
Genomförbarheten av både DOCT-SAD och SC som interventioner för deltagarna, för deras föräldrar och för de professionella som levererar interventionerna utvärderas efter båda interventionerna med hjälp av ett strukturerat intervjuschema.
Ekonomisk utvärdering och användning av ytterligare tjänster:
En ekonomisk utvärdering av DOCT-SAD och SC inkluderar en bedömning av yrkesverksammas tidsresurser som tilldelats för insatsen under de tio veckorna, och en utvärdering av ytterligare tjänsteanvändning av deltagarna i båda interventionsgrupperna. De yrkesverksamma som levererar DOCT-SAD och SC intervjuas om den totala tid som de har allokerat till interventionen med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Deltagarnas användning av ytterligare (d.v.s. annat än DOCT-SAD eller SC) hälso- och sjukvårds- och rådgivningstjänster under de senaste sex månaderna utvärderas två gånger: först vid intagningsintervjun för studien och för andra gången vid 12-månaders uppföljningspunkt. Ett strukturerat enkätformulär används för att samla in data om tjänstens användning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Klaus Ranta, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 504418286
- E-post: klaus.ranta@tuni.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Siiri Lampela, MSc
- Telefonnummer: +358 505940399
- E-post: siiri.lampela@tuni.fi
Studieorter
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33014
- Rekrytering
- Tampere University
-
Kontakt:
- Klaus Ranta, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 504418286
- E-post: klaus.ranta@tuni.fi
-
Kontakt:
- Siiri Lampela, MSc
- Telefonnummer: +358 505940399
- E-post: siiri.lampela@tuni.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 13-17 år
- diagnos av DSM-5 SAD (Social Anxiety Disorder)
- SAD är den primära psykiska störningen
- motivation av tonåringen och föräldern att delta i DOCT-SAD / SC enligt beskrivningen i studieprotokollet
- goda kunskaper i det finska språket.
Exklusions kriterier:
- intellektuellt underskott
- förekomst av primär autismspektrumstörning
- markerade psykotiska symtom eller psykotisk störning
- allvarlig ätstörning, depression eller primär annan ångeststörning som kräver akut behandling som behöver prioriteras framför behandling av social ångest
- akut suicidalitet eller suicidrisk
- missbruk eller missbruksstörning som kräver skyddsåtgärder för barn
- förekomst av kontextuella/miljömässiga riskfaktorer i deltagarnas omgivning som kräver barnskyddsåtgärder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvecklingsorienterad kognitiv terapi för social ångest (DOCT-SAD)
Developmentally Oriented Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder (DOCT-SAD) är ett tio-sessions, kombinerat grupp/individuellt interventionsprogram för behandling av social ångest och social ångest hos ungdomar.
Den består av fyra individuella och sex gruppsessioner som levereras under en tioveckorsperiod.
Antalet ungdomar i varje DOCT-SAD-grupp varierar mellan fyra och sex.
En eller båda föräldrarna deltar i två av de individuella DOCT-SAD-sessionerna.
|
Utvecklingsorienterad kognitiv terapi för social ångest är en 10-session, kombinerad individuell/grupp klinisk intervention för behandling av social ångest hos ungdomar.
Den består av fyra individuella och sex grupppass under tio veckor.
DOCT-SAD-grupper bildas för 4-6 ungdomar.
En förälder eller båda föräldrarna deltar i två av de individuella sessionerna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardrådgivning (SC)
Standard Counseling (SC) är en intervention som består av rådgivningssessioner som tillhandahålls av en skolhälsovårds- och välfärdspersonal (dvs skolsköterska, skolsocialarbetare eller skolpsykolog) för att stödja en elev med social ångest.
Interventionens definierade längd är tio veckor.
I SC används rutinmässiga professionella arbetsmetoder och rutiner som är tillgängliga för den SHWS-proffs som levererar interventionen.
|
Standardrådgivning (SC) är en intervention som består av rådgivningssessioner som tillhandahålls av en skolhälsovårds- och välfärdspersonal (dvs. skolsköterska, skolsocialarbetare eller skolpsykolog) för att stödja en elev med social ångest.
Den definierade längden på interventionen är tio veckor, och antalet sessioner kommer att vara enligt vad som rutinmässigt är överenskommet mellan den professionella och den unga.
I SC används rutinmässiga professionella arbetsmetoder och rutiner som är tillgängliga för den SHWS-proffs som levererar interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade symtom på social ångest
Tidsram: Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljningspunkt och till 12 månaders uppföljningspunkt
|
Förändring i självrapporterade symtom på social ångest utvärderade med Social Phobia Inventory (SPIN)
|
Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljningspunkt och till 12 månaders uppföljningspunkt
|
|
Diagnostisk status för SAD
Tidsram: Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljningspunkt och till 12 månaders uppföljningspunkt
|
Förändring i diagnostisk status för SAD enligt DSM-5 kriterier, bedömd med ADIS-5 intervjuschema
|
Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljningspunkt och till 12 månaders uppföljningspunkt
|
|
Klinisk svårighetsgrad av SAD-symtom
Tidsram: Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i den kliniska svårighetsgraden av SAD-symtom utvärderade med CSR-skalan i ADIS-5-intervjuschemat
|
Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade säkerhetsbeteenden i samband med SAD
Tidsram: Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i självrapporterat säkerhetsbeteende i samband med SAD bedömt med subtila undvikande frekvensundersökning (SAFE)
|
Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterade depressiva symtom
Tidsram: Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i självrapporterade depressiva symtom utvärderade med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad livsstörning på grund av rädsla och oro
Tidsram: Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i självrapporterad livsinterferens på grund av rädsla och oro bedömd med Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS-C)
|
Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
|
Föräldrar rapporterade livsstörningar på grund av ungdomars rädsla och oro
Tidsram: Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i förälderrapporterad livsinterferens på grund av ungdomars rädsla och oro bedömd med Child Anxiety Life Interference Scale for Parents (CALIS-P)
|
Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterat allmänt välbefinnande
Tidsram: Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
Förändring i självrapporterat allmänt välbefinnande bedömt med Young Person's Clinical Outcomes in Rutin Evaluation (YP-CORE)
|
Från behandlingsstartpunkt till behandlingsslutpunkt (2,5 månader), till 6 månaders uppföljning och till 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad positiv mental hälsa
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av uppföljningsperioden (12 månader)
|
Förändring i självrapporterad positiv mental hälsa utvärderad med kortversionen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
|
Från behandlingsstart till slutet av uppföljningsperioden (12 månader)
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av uppföljningsperioden (12 månader)
|
Förändring i självrapporterad livskvalitet bedömd med World Health Organization Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF)
|
Från behandlingsstart till slutet av uppföljningsperioden (12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av sjukvård och konsulttjänster under föregående sex månader
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av uppföljningsperioden (12 månader)
|
Förändring i ungdomars användning av hälso- och sjukvård och konsulttjänster under föregående sex månader som rapporterats av ungdomen och föräldrarna, utvärderad med ett strukturerat formulär
|
Från behandlingsstart till slutet av uppföljningsperioden (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R22123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .