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Tratamento escolar da ansiedade social com terapia cognitiva orientada para o desenvolvimento para transtorno de ansiedade social (SBT-DOCT-SAD)

28 de junho de 2024 atualizado por: Klaus Ranta

Tratamento da ansiedade social baseado na escola: um estudo randomizado e controlado usando terapia cognitiva orientada para o desenvolvimento para transtorno de ansiedade social

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é descobrir se a breve terapia cognitiva orientada para o desenvolvimento de 10 sessões para transtorno de ansiedade social (DOCT-SAD) é mais eficaz do que o aconselhamento padrão (SC) para tratar o transtorno de ansiedade social (SAD) entre 12 para adolescentes de 17 anos com TAS.

Os potenciais participantes do estudo são identificados nos serviços escolares de saúde e bem-estar (SHWS). O DOCT-SAD é ministrado por psicólogos escolares com formação metodológica que trabalham no SHWS. SC será fornecido por profissionais de SHWS não treinados em métodos (ou seja, enfermeiros escolares, assistentes sociais ou psicólogos escolares) de acordo com a sua prática rotineira de aconselhamento.

As principais questões de pesquisa do estudo são:

  1. O DOCT-SAD é mais eficaz que o SC no alívio dos sintomas de ansiedade social?
  2. O DOCT-SAD é mais eficaz que o SC para produzir remissão diagnóstica do TAS primário e aliviar a gravidade dos sintomas associados ao TAS?
  3. O DOCT-SAD é mais eficaz que o SC para aliviar sintomas depressivos concomitantes, interferência no funcionamento diário devido a preocupações ou medos, e para aumentar o bem-estar geral, a saúde mental positiva e para melhorar a qualidade de vida entre adolescentes com TAS?

Os pesquisadores irão comparar o DOCT-SAD com o SC para ver se o DOCT-SAD é eficaz no tratamento do TAS em adolescentes.

Os participantes irão:

  • ser tratado com DOCT-SAD ou SC por 10 semanas.
  • ser acompanhado e avaliado clinicamente em pontos de acompanhamento de seis meses e doze meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mirar:

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é investigar se uma intervenção breve de 10 sessões, a Terapia Cognitiva Orientada para o Desenvolvimento para Transtorno de Ansiedade Social (DOCT-SAD; em finlandês Tosi minä -treeni) é mais eficaz do que o aconselhamento padrão (SC) para aliviar os sintomas de ansiedade social e tratar o Transtorno de Ansiedade Social (TAS) entre adolescentes identificados nos Serviços de Saúde e Bem-Estar Escolar (SHWS) de escolas públicas obrigatórias.

Participantes:

Os participantes são alunos do 7º ao 9º ano das escolas secundárias públicas e alunos do 1º ou 2º ano do ensino secundário público e escolas profissionais na área de Tampere, na Finlândia. Eles têm entre 12 e 17 anos. Todos os participantes apresentarão SAD primário de acordo com os critérios do DSM-5. No total, serão recrutados 156 alunos.

Procedimento:

Os participantes são identificados por profissionais que trabalham nos Serviços de Saúde e Assistência Escolar (SHWS). O recrutamento é potencializado com o envio de informações sobre ansiedade social, TAS e projeto de pesquisa a todos os profissionais de SHWS das escolas participantes por meio de e-mails, reuniões online e apresentações online pré-gravadas. Além disso, as famílias dos alunos das escolas participantes são abordadas com breves folhetos informativos sobre ansiedade social e o estudo via e-mail. Os participantes potenciais para o ensaio serão identificados nas escolas usando um procedimento de triagem e detecção em duas etapas no SHWS e um kit de ferramentas de detecção de SAD.

Na primeira etapa, os adolescentes com suspeita de ansiedade social são avaliados por profissionais do SHWS (ou seja, enfermeiras escolares, assistentes sociais escolares e psicólogos escolares) a partir de seus clientes estudantes atuais ou de seus novos encontros com alunos usando o kit de ferramentas de detecção de TAS. O kit de ferramentas de detecção consiste em: 1. medida de sintomas de ansiedade social (SPIN) com instruções sobre pontuação e ponto de corte clínico; 2. lista de verificação de avaliação de adequação ao tratamento que consiste em critérios de inclusão/exclusão para o estudo de forma abreviada, e 3. folheto de psicoeducação de uma página com aprimoramento pictórico projetado para ajudar na diferenciação entre os principais sintomas de ansiedade e depressão, e na diferenciação entre diferentes tipos de ansiedade.

Na segunda etapa, os psicólogos escolares formados pelo DOCT-SAD, que também foram treinados em avaliação diagnóstica do TAS, atuam como consultores para outros profissionais do SHWS. Uma vez contatados por profissionais não treinados do SHWS, eles discutem com eles e analisam todas as informações coletadas. Eles confirmam ou rejeitam um diagnóstico provável de TAS primário. Esses psicólogos escolares treinados pelo DOCT encaminham os alunos elegíveis para a entrevista de pesquisa clínica.

A entrevista de admissão clínica:

A equipe de pesquisa clínica avalia os adolescentes encaminhados e atribui diagnósticos clínicos de acordo com o DSM-5. O cronograma de entrevistas ADIS-5 é usado para avaliação diagnóstica de transtornos de ansiedade, e a escala CSR associada é usada para avaliar a gravidade do TAS e outros transtornos de ansiedade. O cronograma de entrevistas K-SADS-PL é usado para a avaliação diagnóstica de outros transtornos do DSM-5. Sujeitos que apresentam TAS primário são convidados a participar, e os adolescentes e seus pais que fornecem seu conteúdo escrito são incluídos no estudo.

Randomization:

Após a admissão, os sujeitos do estudo serão randomizados para grupo de intervenção (ou seja, para receber DOCT-SAD entregue pelos psicólogos escolares) ou para grupo de comparação (ou seja, para receber SC fornecido por um profissional do SHWS de acordo com sua prática profissional rotineira) . Para DOCT -SAD entre 4 e 6 adolescentes são recrutados para cada grupo a randomização é realizada durante o período escolar quando encaminhamentos suficientes.

Entrega de intervenções:

O DOCT-SAD será ministrado por psicólogos escolares treinados no método e supervisionados semanalmente que trabalham nos SHWSs. O SC será fornecido por profissionais SHWS não treinados (ou seja, enfermeiros escolares, assistentes sociais ou psicólogos) de acordo com a sua prática rotineira de aconselhamento. Os psicólogos escolares que ministram o DOCT-SAD recebem supervisão semanal do método em grupo.

DOCT-SAD:

O DOCT-SAD é uma intervenção combinada individual/grupo, de dez sessões, para tratamento de ansiedade social, amplamente baseada no programa de terapia cognitiva CT-SAD, desenvolvido na Universidade de Oxford, Reino Unido. Foi modificado e expandido teoricamente para abordar as características e desafios exclusivos da fase de desenvolvimento da adolescência. O DOCT-SAD consiste em quatro sessões individuais e seis em grupo. Os pais participam de duas das sessões. DOCT-SAD utiliza os principais componentes de tratamento do programa DOCT-SAD, derivados do modelo cognitivo de SAD de David M. Clark e Adrian Wells em 1995. Esses componentes incluem psicoeducação do TAS, formulação de sintomas individuais/históricos de acordo com o modelo cognitivo, exercício experiencial sobre as consequências do envolvimento em comportamentos de segurança, treinamento de atenção, experimentos comportamentais repetidos, abandono de comportamentos de segurança, reescrita de imagens em memórias traumáticas e trabalho cognitivo em crenças.

Fontes teóricas adicionais do DOCT-SAD incluem o uso do modelo teórico de que os medos centrais do transtorno de ansiedade social estão relacionados a falhas/deficiências vivenciadas no self, conforme apresentado por David Moscovitch em 2009. O desenvolvimento de uma autoidentidade positiva e aceitável é considerado essencial para os adolescentes, e o programa DOCT-SAD faz uso de materiais originais que instruem terapeutas e adolescentes a trabalhar na reestruturação de pensamentos e emoções disfuncionais relacionados à ansiedade social no contexto da autoimagem vivenciada. /auto-conceito. Outra influência teórica provém da pesquisa sobre o uso psicoterapêutico da autocompaixão como antídoto para a autocrítica, desenvolvida por Paul Gilbert em 2009, e aplicada ao tratamento da ansiedade social por Lynne Henderson e colegas em 2014.

No programa DOCT-SAD, a ênfase nos fatores de desenvolvimento reflete-se no formato combinado individual/grupo do tratamento. A modelagem positiva de pares e o apoio de pares são incentivados no grupo. Os materiais do DOCT-SAD são informados sobre o desenvolvimento, com muita ênfase dada à normalização da ansiedade, aos medos normativos de ser desviante aos olhos dos pares, à necessidade de ser aceito e à alta prioridade normativa dada à opinião dos pares. Exercícios em grupo e em pares e experimentos comportamentais fora do escritório são planejados para encorajar os adolescentes a praticarem o abandono de seus comportamentos de segurança com base no que eles acreditam que outras pessoas consideram aceitável. Estão incluídos breves módulos para desenvolver a autocompaixão. Como processo, os adolescentes trabalham no DOCT-SAD para progredir da autoexperiência negativa, da autocrítica e do auto-ocultamento para serem ainda mais autênticos e, por último, para serem o seu eu autêntico e, ao mesmo tempo, serem auto-suficientes em situações sociais indutoras de ansiedade. situações. É dada ênfase à descoberta de associações entre os sintomas de TAS dos adolescentes e sua autoexperiência e as falhas e deficiências percebidas em sua autoexperiência. A prática repetida em pares, grupos e campo de abandono da autoocultação como comportamento de segurança é realizada por meio de experimentos comportamentais e autoexposições e tarefas de trabalho em casa.

SC:

O Aconselhamento Padrão (SC) é uma intervenção que consiste em sessões de aconselhamento ministradas por um profissional de saúde e bem-estar escolar (SHWS) (ou seja, enfermeira escolar, assistente social escolar ou psicólogo escolar) para apoiar um aluno com ansiedade social. A duração definida da intervenção é de dez semanas. Em SC, os métodos e procedimentos profissionais de rotina disponíveis para o profissional do SHWS que realiza a intervenção são utilizados no aconselhamento.

Além dos métodos, o número de sessões, os objetivos do tratamento e o possível envolvimento dos pais são acordados entre o conselheiro, o adolescente e os pais, da mesma forma que são rotineiramente acordados pelo profissional do SHWS no seu trabalho com os alunos.

Assim, o SC representa uma intervenção rotineiramente realizada por um profissional do SHWS com um aluno com ansiedade social.

Avaliação dos resultados:

O desenho deste ensaio é um ensaio randomizado e controlado. Os participantes em ambos os braços de intervenção são avaliados antes do tratamento, no pós-tratamento (2,5 meses) e nos pontos de acompanhamento de 6 e 12 meses após a intervenção com os mesmos métodos e medidas.

Mudança clínica:

Tanto instrumentos de autorrelato (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF) quanto entrevistas clínicas (ADIS-5, com escala de CSR associada, K-SADS-PL ) são usados ​​para avaliar alterações clínicas.

Viabilidade do DOCT-SAD e SC:

A viabilidade do DOCT-SAD e do SC como intervenções para os participantes, para os seus pais e para os profissionais que realizam as intervenções é avaliada após ambas as intervenções utilizando um calendário de entrevistas estruturado.

Avaliação económica e utilização de serviços adicionais:

Uma avaliação económica do DOCT-SAD e do SC inclui uma avaliação dos recursos de tempo dos profissionais alocados para a intervenção durante as dez semanas, e uma avaliação da utilização de serviços adicionais pelos participantes em ambos os grupos de intervenção. Os profissionais que ministram o DOCT-SAD e o SC são entrevistados sobre o tempo total que dedicaram à intervenção por meio de questionário estruturado. O uso de serviços de saúde e aconselhamento adicionais (isto é, diferentes do DOCT-SAD ou SC) pelos participantes durante os últimos seis meses é avaliado duas vezes: primeiro na entrevista de admissão para o estudo e pela segunda vez no ponto de acompanhamento de 12 meses. Um formulário de pesquisa estruturado é usado para coletar os dados de uso do serviço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33014
        • Recrutamento
        • Tampere University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 13-17 anos
  • diagnóstico de DSM-5 SAD (Transtorno de Ansiedade Social)
  • TAS é o principal transtorno de saúde mental
  • motivação do adolescente e dos pais para frequentar o DOCT-SAD/SC conforme descrito no protocolo do estudo
  • bom domínio da língua finlandesa.

Critério de exclusão:

  • déficit intelectual
  • presença de transtorno do espectro do autismo primário
  • sintomas psicóticos marcados ou transtorno psicótico
  • transtorno alimentar grave, depressão ou outro transtorno de ansiedade primário que requer tratamento agudo e que precisa ser priorizado acima do tratamento de ansiedade social
  • suicídio agudo ou risco de suicídio
  • uso de substâncias ou transtorno por uso de substâncias que exigem medidas de proteção infantil
  • presença de fatores de risco contextuais/ambientais no entorno dos participantes que requerem medidas de proteção infantil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Orientada para o Desenvolvimento para Transtorno de Ansiedade Social (DOCT-SAD)
A Terapia Cognitiva Orientada para o Desenvolvimento para Transtorno de Ansiedade Social (DOCT-SAD) é um programa combinado de intervenção grupo/individual de dez sessões para o tratamento de ansiedade social e transtorno de ansiedade social em adolescentes. Consiste em quatro sessões individuais e seis em grupo, realizadas durante um período de dez semanas. O número de adolescentes em cada grupo do DOCT-SAD varia entre quatro e seis. Um ou ambos os pais assistem a duas sessões individuais do DOCT-SAD.
A Terapia Cognitiva Orientada para o Desenvolvimento para Transtorno de Ansiedade Social é uma intervenção clínica combinada individual/grupo de 10 sessões para o tratamento da ansiedade social em adolescentes. Consiste em quatro sessões individuais e seis em grupo durante dez semanas. Os grupos DOCT-SAD são formados por 4 a 6 adolescentes. Um dos pais ou ambos os pais participam de duas das sessões individuais.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva orientada para o desenvolvimento para transtorno de ansiedade social
Comparador Ativo: Aconselhamento Padrão (SC)
O Aconselhamento Padrão (SC) é uma intervenção que consiste em sessões de aconselhamento ministradas por um profissional de saúde e bem-estar escolar (SHWS) (ou seja, enfermeira escolar, assistente social escolar ou psicólogo escolar) para apoiar um aluno com ansiedade social. A duração definida da intervenção é de dez semanas. Em SC, são utilizados métodos e procedimentos de trabalho profissionais de rotina disponíveis para o profissional do SHWS que realiza a intervenção.
O Aconselhamento Padrão (SC) é uma intervenção que consiste em sessões de aconselhamento ministradas por um profissional de saúde e bem-estar escolar (SHWS) (ou seja, enfermeira escolar, assistente social escolar ou psicólogo escolar) para apoiar um aluno com ansiedade social. A duração definida da intervenção é de dez semanas, e o número de sessões estará de acordo com o que é rotineiramente acordado entre o profissional e o adolescente. Em SC, são utilizados métodos e procedimentos de trabalho profissionais de rotina disponíveis para o profissional do SHWS que realiza a intervenção.
Outros nomes:
  • Aconselhamento Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade social autorrelatados
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o ponto de acompanhamento de 6 meses e até o ponto de acompanhamento de 12 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade social autorrelatados avaliados com o Inventário de Fobia Social (SPIN)
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o ponto de acompanhamento de 6 meses e até o ponto de acompanhamento de 12 meses
Status de diagnóstico do SAD
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o ponto de acompanhamento de 6 meses e até o ponto de acompanhamento de 12 meses
Mudança no status diagnóstico de TAS de acordo com os critérios do DSM-5, avaliado com agendamento de entrevistas ADIS-5
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o ponto de acompanhamento de 6 meses e até o ponto de acompanhamento de 12 meses
Gravidade clínica dos sintomas de TAS
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Mudança na gravidade clínica dos sintomas de TAS avaliada com a escala CSR do cronograma de entrevistas ADIS-5
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos de segurança autorrelatados associados ao TAS
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Mudança nos comportamentos de segurança autorrelatados associados ao TAS avaliados com o Exame de Frequência de Evitação Sutil (SAFE)
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Sintomas depressivos autorrelatados
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Mudança nos sintomas depressivos autorreferidos avaliados com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Interferência autorrelatada na vida devido a medos e preocupações
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Mudança na interferência de vida autorrelatada devido a medos e preocupações avaliadas com a Escala de Interferência de Ansiedade Infantil na Vida (CALIS-C)
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Interferência na vida relatada pelos pais devido aos medos e preocupações do adolescente
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Mudança na interferência na vida relatada pelos pais devido aos medos e preocupações do adolescente avaliada com a Escala de Interferência na Vida de Ansiedade Infantil para Pais (CALIS-P)
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Bem-estar geral auto-relatado
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Mudança no bem-estar geral autorrelatado avaliado com os Resultados Clínicos do Jovem na Avaliação de Rotina (YP-CORE)
Desde o início do tratamento até o final do tratamento (2,5 meses), até o acompanhamento de 6 meses e até o acompanhamento de 12 meses
Saúde mental positiva autorreferida
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (12 meses)
Mudança na saúde mental positiva autorrelatada avaliada com a versão curta da Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh (SWEMWBS)
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (12 meses)
Qualidade de vida autorrelatada
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (12 meses)
Mudança na qualidade de vida autorreferida avaliada com o World Health Organization Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF)
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (12 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de serviços de saúde e consultoria durante os seis meses anteriores
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (12 meses)
Mudança no uso de serviços de saúde e consultoria por adolescentes durante os seis meses anteriores, relatada pelo adolescente e pelos pais, avaliada por meio de um formulário de pesquisa estruturada
Desde o início do tratamento até o final do período de acompanhamento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R22123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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