- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06489639
Лечение социальной тревожности в школе с помощью когнитивной терапии, ориентированной на развитие социального тревожного расстройства (SBT-DOCT-SAD)
Лечение социальной тревожности в школе: рандомизированное и контролируемое исследование с использованием когнитивной терапии, ориентированной на развитие, при социальном тревожном расстройстве
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — выяснить, является ли краткая 10-сеансовая когнитивная терапия, ориентированная на развитие социального тревожного расстройства (DOCT-SAD), более эффективной, чем стандартное консультирование (SC) для лечения социального тревожного расстройства (SAD) среди 12 детей. 17-летним подросткам с САР.
Потенциальные участники исследования определяются из школьных служб здравоохранения и благополучия (SHWS). DOCT-SAD проводится школьными психологами, прошедшими методическую подготовку и работающими в SHWS. SC будет обеспечиваться специалистами SHWS, не прошедшими методическую подготовку (т.е. школьные медсестры, социальные работники или школьные психологи) в соответствии с их обычной практикой консультирования.
Основными исследовательскими вопросами исследования являются:
- Является ли DOCT-SAD более эффективным, чем SC, для облегчения симптомов социальной тревоги?
- Является ли DOCT-SAD более эффективным, чем SC, для достижения диагностической ремиссии первичного SAD и облегчения тяжести симптомов, связанных с SAD?
- Является ли DOCT-SAD более эффективным, чем SC, для облегчения сопутствующих депрессивных симптомов, вмешательства в повседневную деятельность из-за беспокойства или страхов, а также для улучшения общего благополучия, позитивного психического здоровья и улучшения качества жизни среди подростков с САР?
Исследователи будут сравнивать DOCT-SAD с SC, чтобы выяснить, эффективен ли DOCT-SAD при лечении SAD у подростков.
Участники:
- лечиться либо DOCT-SAD, либо п/к в течение 10 недель.
- подлежат наблюдению и клинической оценке через шесть и двенадцать месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является выяснить, является ли краткое вмешательство из 10 сеансов, ориентированной на развитие когнитивной терапией социального тревожного расстройства (DOCT-SAD; по-фински Tosi minä-treeni), более эффективным, чем стандартное консультирование (SC) для облегчение симптомов социальной тревожности и лечение социального тревожного расстройства (САР) среди подростков, выявленных Службой школьного здоровья и благополучия (SHWS) обязательных государственных школ.
Участники:
В число участников входят учащиеся 7-9 классов государственных средних школ, а также учащиеся 1-го или 2-го курса государственных средних школ и профессионально-технических училищ в районе Тампере в Финляндии. Им от 12 до 17 лет. У всех участников будет первичное САР в соответствии с критериями DSM-5. Всего будет набрано 156 студентов.
Процедура:
Участники определяются специалистами, работающими в Службе школьного здравоохранения и социального обеспечения (SHWS). Набор персонала улучшается за счет отправки информации о социальной тревоге, САР и исследовательском проекте всем специалистам SHWS участвующих школ с использованием электронной почты, онлайн-встреч и заранее записанных онлайн-презентаций. Кроме того, семьям учащихся участвующих школ по электронной почте рассылаются краткие информационные буклеты о социальной тревожности и исследовании. Потенциальные участники исследования будут идентифицированы в школах с использованием двухэтапной процедуры скрининга и выявления в SHWS и набора инструментов для обнаружения SAD.
На первом этапе подростки с подозрением на социальную тревогу оцениваются специалистами SHWS (т. е. школьными медсестрами, школьными социальными работниками и школьными психологами) по их нынешним клиентам-учащимся или по их новым встречам с учащимися с использованием набора инструментов для выявления САР. Набор инструментов для обнаружения состоит из: 1. Измерителя симптомов социальной тревожности (SPIN) с инструкциями по оценке и клиническому порогу; 2. Контрольный список оценки пригодности лечения, состоящий из критериев включения/исключения для исследования в сокращенной форме, и 3. Одностраничный буклет по психообразованию с графическим оформлением, предназначенный для помощи в дифференциации основных симптомов тревоги и депрессии, а также в дифференциации различных типов беспокойство.
На втором этапе школьные психологи, прошедшие обучение в рамках DOCT-SAD, которые также прошли подготовку по диагностической оценке САР, выступают в качестве консультантов для других специалистов SHWS. После контакта с неподготовленным специалистом по SHWS они обсуждают с ним и анализируют всю собранную информацию. Они либо подтверждают, либо отвергают вероятный диагноз первичного САР. Эти школьные психологи, прошедшие обучение в DOCT, направляют подходящих учащихся на собеседование по клиническому исследованию.
Клиническое собеседование:
Группа клинических исследований оценивает направленных подростков и ставит клинические диагнозы в соответствии с DSM-5. График интервью ADIS-5 используется для диагностической оценки тревожных расстройств, а соответствующая шкала CSR используется для оценки тяжести САР и других тревожных расстройств. График интервью K-SADS-PL используется для диагностической оценки других расстройств DSM-5. Субъектов с первичным САР приглашают принять участие, а к исследованию привлекаются подростки и их родители, предоставившие свои письменные материалы.
Рандомизация:
После включения в исследование субъекты будут рандомизированы в группу вмешательства (т. е. для получения DOCT-SAD, проводимого школьными психологами) или в группу сравнения (т. е. для получения SC, предоставляемого специалистом SHWS в соответствии с ее / его обычной профессиональной практикой). . Для DOCT-SAD в каждую группу набирают от 4 до 6 подростков. Рандомизация проводится в течение школьного семестра, когда имеется достаточное количество направлений.
Осуществление вмешательств:
DOCT-SAD будет проводиться школьными психологами, прошедшими обучение и еженедельно контролируемыми, работающими в SHWS. SC будет обеспечиваться неподготовленными специалистами SHWS (т.е. школьные медсестры, социальные работники или психологи) в соответствии с их обычной практикой консультирования. Школьные психологи, проводящие DOCT-SAD, еженедельно проходят групповое методическое наблюдение.
ДОК-САД:
DOCT-SAD — это комбинированное индивидуальное/групповое десятисессионное вмешательство для лечения социальной тревоги, в значительной степени основанное на программе когнитивной терапии CT-SAD, разработанной в Оксфордском университете, Великобритания. Он был модифицирован и теоретически расширен с учетом особенностей и проблем, характерных для этапа развития подросткового возраста. DOCT-SAD состоит из четырех индивидуальных и шести групповых занятий. Родители посещают два занятия. DOCT-SAD использует основные компоненты лечения из программы DOCT-SAD, разработанной на основе когнитивной модели САР Дэвида М. Кларка и Адриана Уэллса в 1995 году. Эти компоненты включают психообразование при САР, формулирование индивидуальных/исторических симптомов в соответствии с когнитивной моделью, экспериментальные упражнения по последствиям безопасного поведения, тренировку внимания, повторные поведенческие эксперименты, отказ от безопасного поведения, перескриптирование образов травматических воспоминаний и когнитивную работу над убеждения.
Дополнительные теоретические источники DOCT-SAD включают использование теоретической модели основных страхов социального тревожного расстройства, связанной с пережитыми недостатками / недостатками личности, представленной Дэвидом Московичем в 2009 году. Развитие приемлемой, позитивной самоидентичности считается важным для подростков, и программа DOCT-SAD использует оригинальные материалы, позволяющие терапевту и подросткам работать над реструктуризацией дисфункциональных мыслей и эмоций, связанных с социальной тревогой, в контексте переживаемой самооценки. /Я-концепция. Еще одно теоретическое влияние основано на исследованиях психотерапевтического использования самосострадания в качестве противоядия от самокритики, разработанных Полом Гилбертом в 2009 году и примененных к лечению социальной тревожности Линн Хендерсон и ее коллегами в 2014 году.
В программе DOCT-SAD акцент на факторах развития отражается в комбинированном индивидуально-групповом формате лечения. В группе поощряется позитивное моделирование со стороны коллег и поддержка со стороны коллег. Материалы DOCT-SAD ориентированы на развитие ребенка, при этом большое внимание уделяется нормализации тревоги, нормативным страхам быть девиантным в глазах сверстников, потребности в признании и нормативному высокому приоритету, отдаваемому мнению сверстников. Планируются групповые и парные упражнения, а также поведенческие эксперименты вне офиса, чтобы побудить подростков практиковать отказ от безопасного поведения на основе того, что, по их мнению, другие люди считают приемлемым. Включены краткие модули для развития самосострадания. В процессе подростки работают в DOCT-SAD, чтобы перейти от негативного самовосприятия, самокритики и самосокрытия к тому, чтобы стать еще более самим собой, и, наконец, к тому, чтобы быть самим собой и одновременно проявлять самоподдержку в вызывающих тревогу социальных ситуациях. ситуации. Особое внимание уделяется поиску связей между симптомами САР у подростков и их собственным опытом, а также воспринимаемыми недостатками и недостатками в их собственном опыте. Многократная парная, групповая и полевая практика отказа от самосокрытия как защитного поведения осуществляется с использованием поведенческих экспериментов, саморазоблачений и домашних заданий.
СК:
Стандартное консультирование (SC) — это вмешательство, состоящее из консультационных занятий, проводимых специалистом школьного здравоохранения и социального обеспечения (SHWS) (т. е. школьной медсестрой, школьным социальным работником или школьным психологом) для поддержки учащегося с социальной тревожностью. Установленная продолжительность вмешательства составляет десять недель. В СК при консультировании используются обычные профессиональные методы работы и процедуры, доступные специалисту SHWS, проводящему вмешательство.
В дополнение к методам, количество сеансов, цели лечения и возможное участие родителей согласовываются между консультантом, подростком и родителем таким же образом, как они обычно согласовываются специалистом по ШВС в ее/его работе с учениками.
Таким образом, СК представляет собой вмешательство, которое обычно проводится специалистом по ШВС в отношении студента с социальной тревожностью.
Оценка результатов:
Дизайн этого исследования является рандомизированным, контролируемым. Участники обеих групп вмешательства оцениваются до лечения, после лечения (2,5 месяца), а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства с использованием одних и тех же методов и мер.
Клинические изменения:
Как инструменты самоотчета (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF), так и клинические интервью (ADIS-5, с соответствующей шкалой CSR, K-SADS-PL). ) используются для оценки клинических изменений.
Осуществимость DOCT-SAD и SC:
Осуществимость DOCT-SAD и SC в качестве вмешательств для участников, их родителей и специалистов, проводящих вмешательства, оценивается после обоих вмешательств с использованием структурированного графика интервью.
Экономическая оценка и использование дополнительных услуг:
Экономическая оценка DOCT-SAD и SC включает в себя оценку временных ресурсов специалистов, выделенных на вмешательство в течение десяти недель, а также оценку использования дополнительных услуг участниками в обеих группах вмешательства. Специалисты, проводящие DOCT-SAD и SC, опрашиваются относительно общего времени, которое они выделили на вмешательство, с использованием структурированного опросника. Использование участниками дополнительных (т. е. помимо DOCT-SAD или SC) медицинских и консультационных услуг в течение последних шести месяцев оценивается дважды: первый раз во время вступительного собеседования для участия в исследовании и второй раз через 12 месяцев наблюдения. Для сбора данных об использовании услуг используется форма структурированного опроса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Klaus Ranta, MD, PhD
- Номер телефона: +358 504418286
- Электронная почта: klaus.ranta@tuni.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Siiri Lampela, MSc
- Номер телефона: +358 505940399
- Электронная почта: siiri.lampela@tuni.fi
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33014
- Рекрутинг
- Tampere University
-
Контакт:
- Klaus Ranta, MD, PhD
- Номер телефона: +358 504418286
- Электронная почта: klaus.ranta@tuni.fi
-
Контакт:
- Siiri Lampela, MSc
- Номер телефона: +358 505940399
- Электронная почта: siiri.lampela@tuni.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 13-17 лет
- диагноз САР DSM-5 (социальное тревожное расстройство)
- САР – первичное психическое расстройство
- мотивация подростка и родителя к посещению DOCT-SAD/SC, как описано в протоколе исследования
- хорошее владение финским языком.
Критерий исключения:
- интеллектуальный дефицит
- наличие первичного расстройства аутистического спектра
- выраженные психотические симптомы или психотическое расстройство
- тяжелое расстройство пищевого поведения, депрессия или другое первичное тревожное расстройство, требующее неотложного лечения, которое должно быть приоритетом над лечением социальной тревоги
- острая суицидальность или риск самоубийства
- употребление психоактивных веществ или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее мер защиты детей
- наличие контекстуальных/средовых факторов риска в окружении участников, требующих принятия мер по защите детей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, ориентированная на развитие социального тревожного расстройства (DOCT-SAD)
Когнитивная терапия, ориентированная на развитие социального тревожного расстройства (DOCT-SAD), представляет собой десятисессионную комбинированную программу группового и индивидуального вмешательства для лечения социальной тревоги и социального тревожного расстройства у подростков.
Он состоит из четырех индивидуальных и шести групповых занятий, проводимых в течение десяти недель.
Количество подростков в каждой группе DOCT-SAD варьируется от четырех до шести.
Один или оба родителя посещают два индивидуальных занятия DOCT-SAD.
|
Когнитивная терапия, ориентированная на развитие социального тревожного расстройства, представляет собой комбинированное индивидуальное/групповое клиническое вмешательство из 10 сеансов для лечения социальной тревожности у подростков.
Он состоит из четырех индивидуальных и шести групповых занятий в течение десяти недель.
Группы ДОКТ-САД формируются для 4-6 подростков.
Один родитель или оба родителя посещают два индивидуальных занятия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное консультирование (SC)
Стандартное консультирование (SC) — это вмешательство, состоящее из консультационных занятий, проводимых специалистом школьного здравоохранения и социального обеспечения (SHWS) (т. е. школьной медсестрой, школьным социальным работником или школьным психологом) для поддержки учащегося с социальной тревожностью.
Установленная продолжительность вмешательства составляет десять недель.
В СЦ используются обычные профессиональные методы работы и процедуры, доступные специалисту СХВС, проводящему вмешательство.
|
Стандартное консультирование (SC) — это вмешательство, состоящее из консультационных занятий, проводимых специалистом школьного здравоохранения и социального обеспечения (SHWS) (т. е. школьной медсестрой, школьным социальным работником или школьным психологом) для поддержки учащегося с социальной тревогой.
Установленная продолжительность вмешательства составляет десять недель, а количество сеансов будет зависеть от того, что обычно согласовывается между специалистом и подростком.
В СЦ используются обычные профессиональные методы работы и процедуры, доступные специалисту СХВС, проводящему вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы социальной тревожности, о которых сообщают сами люди
Временное ограничение: От начальной точки лечения до конечной точки лечения (2,5 месяца), до 6-месячного периода наблюдения и до 12-месячного периода наблюдения.
|
Изменение симптомов социальной тревоги, о которых сообщают сами люди, по оценке с помощью опросника социальной фобии (SPIN)
|
От начальной точки лечения до конечной точки лечения (2,5 месяца), до 6-месячного периода наблюдения и до 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Диагностический статус САР
Временное ограничение: От начальной точки лечения до конечной точки лечения (2,5 месяца), до 6-месячного периода наблюдения и до 12-месячного периода наблюдения.
|
Изменение диагностического статуса САР по критериям DSM-5, оцененным с помощью графика интервью ADIS-5
|
От начальной точки лечения до конечной точки лечения (2,5 месяца), до 6-месячного периода наблюдения и до 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Клиническая тяжесть симптомов САР
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение клинической тяжести симптомов САР, оцененных с помощью шкалы CSR графика интервью ADIS-5.
|
От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка безопасного поведения, связанного с САР
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение безопасного поведения, связанного с САР, по самооценке, оцененное с помощью исследования частоты скрытого избегания (SAFE)
|
От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
|
Самооценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение депрессивных симптомов по самооценке, оцененных с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
|
От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
|
Самооценка вмешательства в жизнь из-за страхов и беспокойств
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение самооценки вмешательства в жизнь из-за страхов и беспокойств, оцененное с помощью шкалы вмешательства в жизнь детской тревожности (CALIS-C)
|
От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
|
Вмешательство в жизнь со стороны родителей из-за страхов и беспокойств подростка
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение уровня вмешательства в жизнь, о котором сообщают родители, из-за страхов и беспокойств подростков, оцененных с помощью шкалы вмешательства в жизнь детской тревожности для родителей (CALIS-P)
|
От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
|
Самооценка общего самочувствия
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
Изменение общего самочувствия по самооценке, оцененное с помощью клинических результатов молодого человека при плановой оценке (YP-CORE)
|
От начала лечения до окончания лечения (2,5 месяца), до 6-месячного наблюдения и до 12-месячного наблюдения.
|
|
Самооценка положительного психического здоровья
Временное ограничение: От начала лечения до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
Изменение позитивного психического здоровья по самооценке, оцененное с помощью краткой версии шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS).
|
От начала лечения до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: От начала лечения до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
Изменение качества жизни по самооценке, оцененное с помощью качества жизни Всемирной организации здравоохранения -BREF (WHOQOL-BREF)
|
От начала лечения до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских и консультационных услуг в течение предыдущих шести месяцев
Временное ограничение: От начала лечения до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
Изменение использования подростками медицинских и консультационных услуг в течение предыдущих шести месяцев, о которых сообщили подростки и родители, оцененные с помощью структурированной формы опроса.
|
От начала лечения до конца периода наблюдения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R22123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .