- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06489639
Trattamento scolastico dell'ansia sociale con terapia cognitiva orientata allo sviluppo per il disturbo d'ansia sociale (SBT-DOCT-SAD)
Trattamento scolastico dell'ansia sociale: uno studio randomizzato e controllato che utilizza la terapia cognitiva orientata allo sviluppo per il disturbo d'ansia sociale
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è scoprire se la breve terapia cognitiva orientata allo sviluppo per il disturbo d'ansia sociale (DOCT-SAD) in 10 sessioni è più efficace della consulenza standard (SC) per trattare il disturbo d'ansia sociale (SAD) tra 12 soggetti. agli adolescenti di 17 anni affetti da SAD.
I potenziali partecipanti allo studio vengono identificati dai servizi di salute e benessere scolastico (SHWS). Il DOCT-SAD viene erogato da psicologi scolastici formati sul metodo che lavorano nel SHWS. SC sarà fornito da professionisti SHWS non formati sul metodo (ad es. infermieri scolastici, assistenti sociali o psicologi scolastici) secondo la loro pratica di consulenza di routine.
Le principali domande di ricerca dello studio sono:
- DOCT-SAD è più efficace di SC per alleviare i sintomi dell'ansia sociale?
- DOCT-SAD è più efficace della SC nel produrre una remissione diagnostica dal SAD primario e alleviare la gravità dei sintomi associati al SAD?
- DOCT-SAD è più efficace di SC per alleviare i sintomi depressivi concomitanti, l’interferenza nel funzionamento quotidiano dovuta a preoccupazioni o paure e per aumentare il benessere generale, la salute mentale positiva e per migliorare la qualità della vita tra gli adolescenti con SAD?
I ricercatori confronteranno DOCT-SAD con SC per vedere se DOCT-SAD è efficace nel trattamento del SAD negli adolescenti.
I partecipanti:
- essere trattati con DOCT-SAD o SC per 10 settimane.
- essere seguiti e valutati clinicamente ai punti di follow-up di sei e dodici mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare se un breve intervento di 10 sessioni, la Terapia Cognitiva Orientata allo Sviluppo per il Disturbo d'Ansia Sociale (DOCT-SAD; in finlandese Tosi minä -treeni) sia più efficace della consulenza standard (SC) per alleviare i sintomi dell’ansia sociale e trattare il disturbo d’ansia sociale (SAD) tra gli adolescenti identificati dai servizi di salute e benessere scolastico (SHWS) delle scuole pubbliche obbligatorie.
Partecipanti:
I partecipanti sono studenti delle classi 7-9 delle scuole secondarie pubbliche e studenti del 1° o 2° anno delle scuole superiori pubbliche e delle scuole professionali nell'area di Tampere in Finlandia. Hanno un'età compresa tra i 12 ed i 17 anni. Tutti i partecipanti presenteranno un SAD primario secondo i criteri del DSM-5. In totale verranno reclutati 156 studenti.
Procedura:
I partecipanti sono identificati da professionisti che lavorano nei Servizi Sanitari e Welfare Scolastici (SHWS). Il reclutamento viene migliorato inviando informazioni sull'ansia sociale, sul SAD e sul progetto di ricerca a tutti i professionisti SHWS delle scuole partecipanti utilizzando e-mail, riunioni online e presentazioni online preregistrate. Inoltre, le famiglie degli studenti delle scuole partecipanti vengono contattate con brevi opuscoli informativi sull'ansia sociale e sullo studio via e-mail. I potenziali partecipanti alla sperimentazione saranno identificati nelle scuole utilizzando una procedura di screening e rilevamento in due fasi nel SHWS e un toolkit di rilevamento SAD.
Nella prima fase, gli adolescenti con sospetta ansia sociale vengono valutati dai professionisti della SHWS (ad esempio, infermieri scolastici, assistenti sociali scolastici e psicologi scolastici) in base ai loro attuali clienti studenti o ai loro nuovi incontri con gli studenti utilizzando il toolkit di rilevamento SAD. Il kit di strumenti di rilevamento è costituito da: 1. misura dei sintomi dell'ansia sociale (SPIN) con istruzioni sul punteggio e sul cut-off clinico; 2. lista di controllo per la valutazione dell'idoneità al trattamento composta da criteri di inclusione/esclusione per lo studio in forma abbreviata, e 3. opuscolo psicoeducativo di una pagina, arricchito da immagini, progettato per aiutare nella differenziazione tra i sintomi principali di ansia e depressione e nella differenziazione tra diversi tipi di ansia.
Nella seconda fase, gli psicologi scolastici formati dal DOCT-SAD, che sono stati formati anche nella valutazione diagnostica del SAD, agiscono come consulenti per altri professionisti SHWS. Una volta contattati da un professionista SHWS non formato, discutono con loro ed esaminano tutte le informazioni raccolte. Confermano o rifiutano una probabile diagnosi di SAD primario. Questi psicologi scolastici formati dal DOTTOR indirizzano gli studenti idonei al colloquio di ricerca clinica.
Il colloquio di assunzione clinica:
Il gruppo di ricerca clinica valuta gli adolescenti indirizzati e assegna diagnosi cliniche secondo il DSM-5. Il programma di interviste ADIS-5 viene utilizzato per la valutazione diagnostica dei disturbi d'ansia e la scala CSR associata viene utilizzata per valutare la gravità del SAD e di altri disturbi d'ansia. Il programma di interviste K-SADS-PL viene utilizzato per la valutazione diagnostica di altri disturbi del DSM-5. Ai soggetti che presentano SAD primario viene chiesto di partecipare e allo studio vengono coinvolti gli adolescenti e i loro genitori che forniscono i loro contenuti scritti.
Randomizzazione:
Dopo l'assunzione nello studio, i soggetti saranno randomizzati al gruppo di intervento (ovvero, per ricevere DOCT-SAD consegnato dagli psicologi scolastici) o al gruppo di confronto (ovvero, per ricevere SC fornito da un professionista SHWS secondo la sua pratica professionale di routine) . Per DOCT-SAD vengono reclutati tra 4 e 6 adolescenti in ciascun gruppo. La randomizzazione viene eseguita durante il periodo scolastico quando ci sono abbastanza riferimenti.
Erogazione degli interventi:
Il DOCT-SAD sarà consegnato da psicologi scolastici formati sul metodo e supervisionati settimanalmente che lavorano negli SHWS. SC sarà fornito da professionisti SHWS non formati (ad es. infermieri scolastici, assistenti sociali o psicologi) secondo la loro pratica di consulenza di routine. Gli psicologi scolastici che consegnano il DOCT-SAD ricevono una supervisione del metodo settimanale e di gruppo.
DOT-TRISTE:
Il DOCT-SAD è un intervento combinato individuale/di gruppo, di dieci sessioni, per il trattamento dell'ansia sociale, basato in gran parte sul programma di terapia cognitiva CT-SAD, sviluppato presso l'Università di Oxford, nel Regno Unito. È stato modificato e ampliato teoricamente per affrontare le caratteristiche e le sfide uniche della fase di sviluppo dell'adolescenza. DOCT-SAD consiste in quattro sessioni individuali e sei di gruppo. I genitori partecipano a due sessioni. DOCT-SAD utilizza i principali componenti del trattamento del programma DOCT-SAD, derivato dal modello cognitivo del SAD di David M. Clark e Adrian Wells nel 1995. Queste componenti includono la psicoeducazione del SAD, la formulazione dei sintomi individuali/storici secondo il modello cognitivo, esercizi esperienziali sulle conseguenze dell'adozione di comportamenti di sicurezza, allenamento dell'attenzione, esperimenti comportamentali ripetuti, abbandono dei comportamenti di sicurezza, riscrittura di immagini su ricordi traumatici e lavoro cognitivo su credenze.
Ulteriori fonti teoriche del DOCT-SAD includono l'uso del modello teorico delle paure fondamentali del disturbo d'ansia sociale correlato a difetti/carenze sperimentate nel sé, come presentato da David Moscovitch nel 2009. Lo sviluppo di un'identità personale accettabile e positiva è considerato essenziale per gli adolescenti e il programma DOCT-SAD si avvale di materiali originali che istruiscono il terapeuta e gli adolescenti a lavorare sulla ristrutturazione dei pensieri e delle emozioni disfunzionali legati all'ansia sociale nel contesto dell'immagine di sé sperimentata. /concetto di sé. Un'altra influenza teorica deriva dalla ricerca sull'uso psicoterapeutico dell'autocompassione come antidoto all'autocritica, sviluppata da Paul Gilbert nel 2009 e applicata al trattamento dell'ansia sociale da Lynne Henderson e colleghi nel 2014.
Nel programma DOCT-SAD l'enfasi sui fattori di sviluppo si riflette nella modalità combinata individuale/di gruppo del trattamento. Nel gruppo vengono incoraggiati modelli positivi e supporto tra pari. I materiali DOCT-SAD sono informati sullo sviluppo, con molta enfasi data alla normalizzazione dell'ansia, alle paure normative di essere devianti agli occhi dei pari, al bisogno di essere accettati e all'alta priorità normativa data all'opinione dei pari. Sono previsti esercizi di gruppo e di coppia ed esperimenti comportamentali fuori sede per incoraggiare gli adolescenti ad esercitarsi ad abbandonare i propri comportamenti di sicurezza in base a ciò che credono che gli altri considerino accettabili. Sono inclusi brevi moduli per sviluppare l'autocompassione. Come processo, gli adolescenti lavorano nel DOCT-SAD per progredire dall'esperienza di sé negativa, dall'autocritica e dall'auto-occultamento all'essere sempre più il loro sé autentico e, infine, all'essere il loro sé autentico e allo stesso tempo essere di auto-supporto nell'ansia che induce socialità. situazioni. Viene data enfasi alla ricerca di associazioni tra i sintomi del SAD degli adolescenti e la loro esperienza di sé e i difetti e le carenze percepiti nella loro esperienza di sé. La pratica ripetuta in coppia, in gruppo e sul campo dell'abbandono dell'auto-occultamento come comportamento di sicurezza viene eseguita utilizzando esperimenti comportamentali, auto-esposizioni e compiti a casa.
SC:
La consulenza standard (SC) è un intervento consistente in sessioni di consulenza fornite da un professionista della salute e del benessere scolastico (SHWS) (ad esempio, infermiere scolastico, assistente sociale scolastico o psicologo scolastico) per supportare uno studente con ansia sociale. La durata definita dell’intervento è di dieci settimane. In SC, nella consulenza vengono utilizzati metodi e procedure di lavoro professionale di routine a disposizione del professionista SHWS che eroga l'intervento.
Oltre ai metodi, il numero di sessioni, gli obiettivi del trattamento e il possibile coinvolgimento dei genitori vengono concordati tra il consulente, l'adolescente e il genitore nello stesso modo in cui vengono concordati di routine dal professionista SHWS nel suo lavoro con gli studenti.
Pertanto, la SC rappresenta un intervento che viene erogato di routine da un professionista SHWS con uno studente con ansia sociale.
Valutazione dei risultati:
Il disegno di questo studio è uno studio randomizzato e controllato. I partecipanti in entrambi i bracci di intervento vengono valutati prima del trattamento, dopo il trattamento (2,5 mesi) e ai punti di follow-up a 6 e 12 mesi dopo l'intervento con gli stessi metodi e misure.
Cambiamento clinico:
Sia strumenti di self-report (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF) che interviste cliniche (ADIS-5, con scala CSR associata, K-SADS-PL ) sono utilizzati per valutare il cambiamento clinico.
Fattibilità di DOCT-SAD e SC:
La fattibilità sia di DOCT-SAD che di SC come interventi per i partecipanti, per i loro genitori e per i professionisti che forniscono gli interventi viene valutata dopo entrambi gli interventi utilizzando un programma di interviste strutturato.
Valutazione economica e utilizzo servizi aggiuntivi:
Una valutazione economica di DOCT-SAD e SC include una valutazione delle risorse di tempo dei professionisti assegnate all'intervento durante le dieci settimane e una valutazione dell'utilizzo aggiuntivo del servizio da parte dei partecipanti in entrambi i gruppi di intervento. I professionisti che consegnano DOCT-SAD e SC vengono intervistati sul tempo totale che hanno dedicato all'intervento utilizzando un questonnario strutturato. L'uso da parte dei partecipanti di servizi sanitari e di consulenza aggiuntivi (cioè diversi da DOCT-SAD o SC) negli ultimi sei mesi viene valutato due volte: la prima al colloquio di assunzione per lo studio e la seconda volta al punto di follow-up di 12 mesi. Per raccogliere i dati sull'utilizzo del servizio viene utilizzato un modulo di sondaggio strutturato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klaus Ranta, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 504418286
- Email: klaus.ranta@tuni.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Siiri Lampela, MSc
- Numero di telefono: +358 505940399
- Email: siiri.lampela@tuni.fi
Luoghi di studio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33014
- Reclutamento
- Tampere University
-
Contatto:
- Klaus Ranta, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 504418286
- Email: klaus.ranta@tuni.fi
-
Contatto:
- Siiri Lampela, MSc
- Numero di telefono: +358 505940399
- Email: siiri.lampela@tuni.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 13-17 anni
- diagnosi del DSM-5 SAD (disturbo d'ansia sociale)
- Il SAD è il principale disturbo di salute mentale
- motivazione dell'adolescente e del genitore a frequentare DOCT-SAD/SC come descritto nel protocollo di studio
- buona padronanza della lingua finlandese.
Criteri di esclusione:
- deficit intellettuale
- presenza di disturbo primario dello spettro autistico
- sintomi psicotici marcati o disturbi psicotici
- disturbo alimentare grave, depressione o altro disturbo d’ansia primario che richiede un trattamento acuto e a cui deve essere data priorità rispetto al trattamento dell’ansia sociale
- suicidalità acuta o rischio di suicidio
- uso di sostanze o disturbo da uso di sostanze che richiedono misure di protezione dei minori
- presenza di fattori di rischio contestuali/ambientali negli ambienti dei partecipanti che richiedono misure di protezione dei minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitiva orientata allo sviluppo per il disturbo d'ansia sociale (DOCT-SAD)
La terapia cognitiva orientata allo sviluppo per il disturbo d'ansia sociale (DOCT-SAD) è un programma di intervento combinato di gruppo/individuale di dieci sessioni per il trattamento dell'ansia sociale e del disturbo d'ansia sociale negli adolescenti.
Si compone di quattro sessioni individuali e sei di gruppo erogate durante un periodo di dieci settimane.
Il numero di adolescenti in ciascun gruppo DCT-SAD varia da quattro a sei.
Uno o entrambi i genitori partecipano a due delle sessioni individuali DOCT-SAD.
|
La terapia cognitiva orientata allo sviluppo per il disturbo d'ansia sociale è un intervento clinico combinato individuale/di gruppo di 10 sessioni per il trattamento dell'ansia sociale negli adolescenti.
Consiste in quattro sessioni individuali e sei di gruppo nell'arco di dieci settimane.
Si formano gruppi DOCT-SAD per 4-6 adolescenti.
Un genitore o entrambi i genitori partecipano a due sessioni individuali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Consulenza standard (SC)
La consulenza standard (SC) è un intervento consistente in sessioni di consulenza fornite da un professionista della salute e del benessere scolastico (SHWS) (ad esempio, infermiere scolastico, assistente sociale scolastico o psicologo scolastico) per supportare uno studente con ansia sociale.
La durata definita dell’intervento è di dieci settimane.
Nella SC vengono utilizzati metodi e procedure di lavoro professionale di routine a disposizione del professionista SHWS che eroga l'intervento.
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La consulenza standard (SC) è un intervento consistente in sessioni di consulenza fornite da un professionista della salute e del benessere scolastico (SHWS) (ad esempio, infermiere scolastico, assistente sociale scolastico o psicologo scolastico) per supportare uno studente con ansia sociale.
La durata definita dell'intervento è di dieci settimane e il numero di sessioni dipenderà da quanto concordato di routine tra il professionista e l'adolescente.
Nella SC vengono utilizzati metodi e procedure di lavoro professionale di routine a disposizione del professionista SHWS che eroga l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia sociale auto-riferiti
Lasso di tempo: Dal punto di inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al punto di follow-up a 6 mesi e al punto di follow-up a 12 mesi
|
Cambiamento nei sintomi di ansia sociale auto-riferiti valutati con il Social Phobia Inventory (SPIN)
|
Dal punto di inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al punto di follow-up a 6 mesi e al punto di follow-up a 12 mesi
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|
Stato diagnostico del SAD
Lasso di tempo: Dal punto di inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al punto di follow-up a 6 mesi e al punto di follow-up a 12 mesi
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Cambiamento dello stato diagnostico del SAD secondo i criteri del DSM-5, valutato con il programma di interviste ADIS-5
|
Dal punto di inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al punto di follow-up a 6 mesi e al punto di follow-up a 12 mesi
|
|
Gravità clinica dei sintomi del SAD
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
|
Cambiamento nella gravità clinica dei sintomi SAD valutati con la scala CSR del programma di interviste ADIS-5
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Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamenti di sicurezza auto-riferiti associati al SAD
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nei comportamenti di sicurezza auto-riferiti associati al SAD valutati con il Subtle Evitance Frequency Examination (SAFE)
|
Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
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|
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
|
Cambiamento nei sintomi depressivi auto-riferiti valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
|
|
Interferenza nella vita auto-riferita a causa di paure e preoccupazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nell'interferenza di vita auto-riferita a causa di paure e preoccupazioni valutate con la Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS-C)
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Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
|
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Interferenza nella vita riferita dai genitori a causa delle paure e delle preoccupazioni dell'adolescente
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nell'interferenza nella vita riferita dai genitori a causa delle paure e delle preoccupazioni degli adolescenti valutate con la Child Anxiety Life Interference Scale for Parents (CALIS-P)
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Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Benessere generale autodichiarato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nel benessere generale auto-riferito valutato con i risultati clinici del giovane nella valutazione di routine (YP-CORE)
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Dall'inizio del trattamento all'endpoint del trattamento (2,5 mesi), al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi
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Salute mentale positiva autodichiarata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (12 mesi)
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Cambiamento nella salute mentale positiva auto-riferita valutata con la versione breve della Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
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Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (12 mesi)
|
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (12 mesi)
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Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita valutata con la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità -BREF (WHOQOL-BREF)
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Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (12 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo di servizi sanitari e di consulenza nei sei mesi precedenti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (12 mesi)
|
Cambiamento nell'utilizzo da parte dell'adolescente dei servizi sanitari e di consulenza durante i sei mesi precedenti riportato dall'adolescente e dai genitori, valutato con un modulo di indagine strutturato
|
Dall'inizio del trattamento alla fine del periodo di follow-up (12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R22123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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