- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06489639
Schoolgebaseerde behandeling van sociale angst met ontwikkelingsgerichte cognitieve therapie voor sociale angststoornis (SBT-DOCT-SAD)
Schoolgebaseerde behandeling van sociale angst: een gerandomiseerde en gecontroleerde studie met behulp van ontwikkelingsgerichte cognitieve therapie voor sociale angststoornis
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om uit te vinden of de korte ontwikkelingsgerichte cognitieve therapie voor sociale angststoornis (DOCT-SAD) van 10 sessies effectiever is dan standaard counseling (SC) voor de behandeling van sociale angststoornis (SAD) onder 12 mensen. voor 17-jarige adolescenten met SAD.
Potentiële deelnemers aan het onderzoek worden geïdentificeerd vanuit de gezondheids- en welzijnsdiensten op scholen (SHWS). De DOCT-SAD wordt gegeven door methodisch opgeleide schoolpsychologen die in de SHWS werken. SC wordt verzorgd door niet-methodegetrainde SHWS-professionals (d.w.z. schoolverpleegkundigen, maatschappelijk werkers of schoolpsychologen) volgens hun routinematige adviespraktijk.
De belangrijkste onderzoeksvragen van het onderzoek zijn:
- Is DOCT-SAD effectiever dan SC voor het verlichten van symptomen van sociale angst?
- Is DOCT-SAD effectiever dan SC om diagnostische remissie van primaire SAD te bewerkstelligen en de ernst van de symptomen geassocieerd met SAD te verlichten?
- Is DOCT-SAD effectiever dan SC voor het verlichten van gelijktijdig optredende depressieve symptomen, interferentie in het dagelijks functioneren als gevolg van zorgen of angsten, en voor het vergroten van het algemeen welzijn, de positieve geestelijke gezondheid en voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van adolescenten met SAD?
Onderzoekers zullen DOCT-SAD vergelijken met SC om te zien of DOCT-SAD effectief is bij de behandeling van SAD bij adolescenten.
Deelnemers zullen:
- behandeld worden met DOCT-SAD of SC gedurende 10 weken.
- worden opgevolgd en klinisch beoordeeld op follow-uppunten van zes en twaalf maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of een korte interventie van tien sessies, de Developmentally Oriented Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder (DOCT-SAD; in het Fins Tosi minä -treeni), effectiever is dan standaard counseling (SC) voor het verlichten van symptomen van sociale angst en het behandelen van sociale angststoornis (SAD) onder adolescenten geïdentificeerd door School Health and Well-being Services (SHWS) van verplichte openbare scholen.
Deelnemers:
De deelnemers bestaan uit studenten in de groepen 7-9 van de openbare middelbare scholen, en studenten in het eerste of tweede jaar van openbare middelbare scholen en beroepsscholen in de regio Tampere in Finland. Ze zijn tussen de 12 en 17 jaar oud. Alle deelnemers presenteren zich met primaire SAD volgens de DSM-5-criteria. In totaal zullen 156 studenten worden geworven.
Procedure:
Deelnemers worden geïdentificeerd door professionals die werkzaam zijn bij de School Health and Welfare Services (SHWS). De rekrutering wordt verbeterd door informatie over sociale angst, SAD en het onderzoeksproject naar alle SHWS-professionals van de deelnemende scholen te sturen via e-mails, online bijeenkomsten en vooraf opgenomen online presentaties. Daarnaast worden gezinnen van leerlingen op de deelnemende scholen via e-mail benaderd met korte informatiefolders over sociale angst en het onderzoek. Potentiële deelnemers aan de proef zullen op de scholen worden geïdentificeerd met behulp van een tweefasige screening- en detectieprocedure in de SHWS en een SAD-detectietoolkit.
In de eerste fase worden adolescenten met een vermoedelijke sociale angst beoordeeld door SHWS-professionals (dat wil zeggen schoolverpleegkundigen, schoolmaatschappelijk werkers en schoolpsychologen) op basis van hun huidige studentencliënten of op basis van hun nieuwe ontmoetingen met studenten met behulp van de SAD-detectietoolkit. De detectietoolkit bestaat uit: 1. symptoommeting van sociale angst (SPIN) met instructies over scoren en de klinische grenswaarde; 2. Evaluatiechecklist voor de geschiktheid van de behandeling, bestaande uit inclusie-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek in verkorte vorm, en 3. Een geïllustreerde psycho-educatiebrochure van één pagina, ontworpen om te helpen bij het differentiëren tussen de kernsymptomen van angst en depressie, en om onderscheid te maken tussen verschillende typen angststoornissen. spanning.
In de tweede fase treden de door DOCT-SAD opgeleide schoolpsychologen, die ook zijn opgeleid in de diagnostische evaluatie van SAD, op als adviseurs voor andere SHWS-professionals. Zodra er contact is opgenomen met een niet-getrainde SHWS-professional, bespreken ze met hen en bekijken ze alle verzamelde informatie. Ze bevestigen of verwerpen een waarschijnlijke diagnose van primaire SAD. Deze DOCT-opgeleide schoolpsychologen verwijzen de in aanmerking komende studenten naar het klinische onderzoeksinterview.
Het klinische intakegesprek:
Het klinische onderzoeksteam evalueert de verwezen adolescenten en stelt klinische diagnoses vast volgens DSM-5. Het ADIS-5 interviewschema wordt gebruikt voor de diagnostische beoordeling van angststoornissen, en de bijbehorende CSR-schaal wordt gebruikt om de ernst van SAD en andere angststoornissen te beoordelen. Het K-SADS-PL interviewschema wordt gebruikt voor de diagnostische beoordeling van andere DSM-5-stoornissen. Proefpersonen die zich presenteren met primaire SAD worden gevraagd om deel te nemen, en adolescenten en hun ouders die hun schriftelijke inhoud geven, worden bij het onderzoek betrokken.
Randomisatie:
Na opname in de studie worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een interventiegroep (d.w.z. om DOCT-SAD te ontvangen geleverd door de schoolpsychologen) of naar een vergelijkingsgroep (d.w.z. om SC te ontvangen verstrekt door een SHWS-professional volgens zijn/haar routinematige professionele praktijk). . Voor DOCT-SAD worden tussen de 4 en 6 adolescenten gerekruteerd voor elke groep. Randomisatie wordt uitgevoerd tijdens het schoolseizoen als er voldoende verwijzingen zijn.
Levering van interventies:
De DOCT-SAD zal worden gegeven door methodisch opgeleide en wekelijks begeleide schoolpsychologen die in de SHWSs werken. SC wordt verzorgd door niet-opgeleide SHWS-professionals (d.w.z. schoolverpleegkundigen, maatschappelijk werkers of psychologen) volgens hun routinematige adviespraktijk. De schoolpsychologen die de DOCT-SAD verzorgen, krijgen wekelijks groepsgebaseerde methodesupervisie.
DOCT-SAD:
De DOCT-SAD is een gecombineerde individuele/groepsinterventie van tien sessies voor de behandeling van sociale angst, grotendeels gebaseerd op het cognitieve therapieprogramma CT-SAD, ontwikkeld aan de Universiteit van Oxford, VK. Het is aangepast en theoretisch uitgebreid om de kenmerken en uitdagingen aan te pakken die uniek zijn voor de ontwikkelingsfase van de adolescentie. DOCT-SAD bestaat uit vier individuele en zes groepssessies. Ouders wonen twee van de sessies bij. DOCT-SAD maakt gebruik van de belangrijkste behandelcomponenten uit het DOCT-SAD-programma, afgeleid van het cognitieve model van SAD van David M. Clark en Adrian Wells in 1995. Deze componenten omvatten psycho-educatie over SAD, individuele/historische symptoomformulering volgens een cognitief model, ervaringsoefeningen over de gevolgen van het aangaan van veiligheidsgedrag, aandachtstraining, herhaalde gedragsexperimenten, het laten vallen van veiligheidsgedrag, rescripting van beelden op traumatische herinneringen, en cognitief werk aan overtuigingen.
Toegevoegde theoretische bronnen van DOCT-SAD zijn onder meer het gebruik van het theoretische model van de kernangst van een sociale angststoornis die verband houdt met ervaren gebreken/tekortkomingen in het zelf, zoals gepresenteerd door David Moscovitch in 2009. De ontwikkeling van een aanvaardbare, positieve zelfidentiteit wordt als essentieel gezien voor adolescenten, en het DOCT-SAD-programma maakt gebruik van origineel materiaal dat therapeut en adolescenten instrueert om te werken aan het herstructureren van disfunctionele gedachten en emoties die verband houden met sociale angst in de context van ervaren zelfbeeld. /zelfconcept. Een andere theoretische invloed wordt ontleend aan het onderzoek naar psychotherapeutisch gebruik van zelfcompassie als tegengif voor zelfkritiek, zoals ontwikkeld door Paul Gilbert in 2009, en toegepast op de behandeling van sociale angst door Lynne Henderson en collega's in 2014.
In het DOCT-SAD-programma wordt de nadruk op ontwikkelingsfactoren weerspiegeld in de gecombineerde individuele/groepsvorm van de behandeling. Positieve peer-modellering en peer-ondersteuning worden in de groep aangemoedigd. DOCT-SAD-materialen zijn ontwikkelingsgericht, waarbij veel nadruk wordt gelegd op de normalisatie van angst, normatieve angst om afwijkend te zijn in de ogen van leeftijdsgenoten, de behoefte om geaccepteerd te worden en de normatieve hoge prioriteit die wordt gegeven aan de mening van leeftijdsgenoten. Er zijn groeps- en paaroefeningen en gedragsexperimenten buiten kantoor gepland om adolescenten aan te moedigen te oefenen met het opgeven van hun veiligheidsgedrag op basis van wat zij denken dat andere mensen acceptabel vinden. Er zijn korte modules opgenomen om zelfcompassie te ontwikkelen. Als proces werken adolescenten in DOCT-SAD om van negatieve zelfervaring, zelfkritiek en zelfverhulling te evolueren naar het des te meer hun authentieke zelf zijn, en ten slotte naar het zijn van hun authentieke zelf en tegelijkertijd zelfondersteunend zijn in angstwekkende sociale situaties. situaties. Er wordt nadruk gelegd op het vinden van verbanden tussen de SAD-symptomen van adolescenten en hun zelfervaring, en waargenomen gebreken en tekortkomingen in hun zelfervaring. Herhaalde paar-, groeps- en veldoefeningen van het loslaten van zelfverhulling als veiligheidsgedrag worden uitgevoerd met behulp van gedragsexperimenten, zelfblootstelling en huiswerkopdrachten.
SC:
Standaardcounseling (SC) is een interventie die bestaat uit counselingsessies die worden gegeven door een professional op het gebied van de gezondheids- en welzijnszorg op school (d.w.z. een schoolverpleegkundige, een schoolmaatschappelijk werker of een schoolpsycholoog) om een leerling met sociale angst te ondersteunen. De gedefinieerde duur van de interventie is tien weken. Bij SC wordt bij de begeleiding gebruik gemaakt van routinematige professionele werkmethoden en -procedures die beschikbaar zijn voor de SHWS-professional die de interventie uitvoert.
Naast de methoden worden ook het aantal sessies, de behandeldoelen en de mogelijke betrokkenheid van ouders overeengekomen tussen de hulpverlener, de adolescent en de ouder, op dezelfde manier als deze routinematig worden overeengekomen door de SHWS-professional in zijn/haar werk met de leerlingen.
SC vertegenwoordigt dus een interventie die routinematig wordt uitgevoerd door een SHWS-professional bij een leerling met sociale angst.
Evaluatie van de resultaten:
Het ontwerp van deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Deelnemers aan beide interventiearmen worden vóór de behandeling, tijdens de postbehandeling (2,5 maanden) en op follow-uppunten na 6 maanden en 12 maanden na de interventie geëvalueerd met dezelfde methoden en maatregelen.
Klinische verandering:
Zowel zelfrapportage-instrumenten (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF) als klinische interviews (ADIS-5, met bijbehorende CSR-schaal, K-SADS-PL ) worden gebruikt voor het beoordelen van klinische verandering.
Haalbaarheid van DOCT-SAD en SC:
De haalbaarheid van zowel DOCT-SAD als SC als interventies voor de deelnemers, voor hun ouders en voor de professionals die de interventies uitvoeren, wordt na beide interventies geëvalueerd met behulp van een gestructureerd interviewschema.
Economische evaluatie en extra servicegebruik:
Een economische evaluatie van DOCT-SAD en SC omvat een beoordeling van de tijd die professionals besteden aan de interventie gedurende de tien weken, en een evaluatie van het aanvullende dienstengebruik van de deelnemers in beide interventiegroepen. De professionals die DOCT-SAD en SC leveren, worden geïnterviewd over de totale tijd die zij aan de interventie hebben besteed met behulp van een gestructureerde vragenlijst. Het gebruik door deelnemers van aanvullende (d.w.z. andere dan DOCT-SAD of SC) gezondheidszorg- en adviesdiensten gedurende de afgelopen zes maanden wordt tweemaal geëvalueerd: eerst tijdens het intakegesprek voor het onderzoek en voor de tweede keer tijdens het follow-uppunt van 12 maanden. Om de gebruiksgegevens van de dienst te verzamelen, wordt een gestructureerd enquêteformulier gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Klaus Ranta, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 504418286
- E-mail: klaus.ranta@tuni.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Siiri Lampela, MSc
- Telefoonnummer: +358 505940399
- E-mail: siiri.lampela@tuni.fi
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33014
- Werving
- Tampere University
-
Contact:
- Klaus Ranta, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 504418286
- E-mail: klaus.ranta@tuni.fi
-
Contact:
- Siiri Lampela, MSc
- Telefoonnummer: +358 505940399
- E-mail: siiri.lampela@tuni.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 13-17 jaar
- diagnose van DSM-5 SAD (sociale angststoornis)
- SAD is de primaire psychische stoornis
- motivatie van de adolescent en ouder om DOCT-SAD/SC te volgen zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
- goede beheersing van de Finse taal.
Uitsluitingscriteria:
- intellectueel tekort
- aanwezigheid van een primaire autismespectrumstoornis
- duidelijke psychotische symptomen of een psychische stoornis
- ernstige eetstoornis, depressie of primaire andere angststoornis die een acute behandeling vereist en die voorrang moet krijgen boven de behandeling van sociale angst
- acute suïcidaliteit of zelfmoordrisico
- middelengebruik of middelenmisbruikstoornis die kinderbeschermingsmaatregelen vereisen
- aanwezigheid van contextuele/ecologische risicofactoren in de omgeving van de deelnemers die kinderbeschermingsmaatregelen vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontwikkelingsgerichte cognitieve therapie voor sociale angststoornis (DOCT-SAD)
Ontwikkelingsgerichte Cognitieve Therapie voor Sociale Angststoornis (DOCT-SAD) is een gecombineerd groeps-/individueel interventieprogramma van tien sessies voor de behandeling van sociale angst en sociale fobie bij adolescenten.
Het bestaat uit vier individuele en zes groepssessies gedurende een periode van tien weken.
Het aantal adolescenten in elke DOCT-SAD-groep varieert tussen vier en zes.
Eén of beide ouders wonen twee van de individuele DOCT-SAD-sessies bij.
|
Ontwikkelingsgerichte Cognitieve Therapie voor Sociale Angststoornis is een 10-sessies, gecombineerde individuele/groeps klinische interventie voor de behandeling van sociale angst bij adolescenten.
Het bestaat uit vier individuele en zes groepssessies gedurende tien weken.
Er worden DOCT-SAD-groepen gevormd voor 4-6 adolescenten.
Eén ouder of beide ouders wonen twee van de individuele sessies bij.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaardadvies (SC)
Standaardcounseling (SC) is een interventie die bestaat uit counselingsessies die worden gegeven door een professional op het gebied van de gezondheids- en welzijnszorg op school (d.w.z. een schoolverpleegkundige, een schoolmaatschappelijk werker of een schoolpsycholoog) om een leerling met sociale angst te ondersteunen.
De gedefinieerde duur van de interventie is tien weken.
Bij SC worden routinematige professionele werkmethoden en procedures gebruikt die beschikbaar zijn voor de SHWS-professional die de interventie uitvoert.
|
Standaardcounseling (SC) is een interventie die bestaat uit counselingsessies die worden gegeven door een professional op het gebied van de gezondheids- en welzijnszorg op school (d.w.z. een schoolverpleegkundige, een schoolmaatschappelijk werker of een schoolpsycholoog) om een leerling met sociale angst te ondersteunen.
De gedefinieerde duur van de interventie is tien weken, en het aantal sessies zal afhankelijk zijn van wat routinematig wordt overeengekomen tussen de professional en de adolescent.
Bij SC worden routinematige professionele werkmethoden en procedures gebruikt die beschikbaar zijn voor de SHWS-professional die de interventie uitvoert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde symptomen van sociale angst
Tijdsspanne: Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot het follow-uppunt na 6 maanden en tot het follow-uppunt na 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van sociale angst beoordeeld met de Social Phobia Inventory (SPIN)
|
Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot het follow-uppunt na 6 maanden en tot het follow-uppunt na 12 maanden
|
|
Diagnostische status van SAD
Tijdsspanne: Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot het follow-uppunt na 6 maanden en tot het follow-uppunt na 12 maanden
|
Verandering in de diagnostische status van SAD volgens DSM-5-criteria, beoordeeld met het ADIS-5-interviewschema
|
Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot het follow-uppunt na 6 maanden en tot het follow-uppunt na 12 maanden
|
|
Klinische ernst van SAD-symptomen
Tijdsspanne: Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in de klinische ernst van SAD-symptomen beoordeeld met de CSR-schaal van het ADIS-5-interviewschema
|
Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd veiligheidsgedrag geassocieerd met SAD
Tijdsspanne: Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerd veiligheidsgedrag geassocieerd met SAD beoordeeld met het Subtle Vermijdingsfrequentie Onderzoek (SAFE)
|
Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
|
Zelfgerapporteerde depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
|
Zelfgerapporteerde levensinterferentie als gevolg van angsten en zorgen
Tijdsspanne: Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde levensinterferentie als gevolg van angsten en zorgen, beoordeeld met de Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS-C)
|
Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
|
Door ouders gerapporteerde interferentie in het leven als gevolg van angsten en zorgen van de adolescent
Tijdsspanne: Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in door ouders gerapporteerde levensinterferentie als gevolg van de angsten en zorgen van adolescenten, beoordeeld met de Child Anxiety Life Interference Scale for Parents (CALIS-P)
|
Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
|
Zelfgerapporteerd algemeen welzijn
Tijdsspanne: Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerd algemeen welzijn beoordeeld met de Young Person's Clinical Outcomes in Routine Evaluation (YP-CORE)
|
Van het startpunt van de behandeling tot het eindpunt van de behandeling (2,5 maanden), tot de follow-up na zes maanden en tot de follow-up na twaalf maanden
|
|
Zelfgerapporteerde positieve geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf het beginpunt van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden)
|
Verandering in zelfgerapporteerde positieve geestelijke gezondheid beoordeeld met de korte versie van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
|
Vanaf het beginpunt van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden)
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf het beginpunt van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden)
|
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF)
|
Vanaf het beginpunt van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorg- en adviesdiensten gedurende de voorafgaande zes maanden
Tijdsspanne: Vanaf het beginpunt van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden)
|
Verandering in het gebruik door adolescenten van gezondheidszorg en consultatiediensten gedurende de voorafgaande zes maanden, gerapporteerd door de adolescent en de ouders, beoordeeld met een gestructureerd enquêteformulier
|
Vanaf het beginpunt van de behandeling tot het einde van de follow-upperiode (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R22123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .