- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06489639
Skolebasert behandling av sosial angst med utviklingsorientert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (SBT-DOCT-SAD)
Skolebasert behandling av sosial angst: en randomisert og kontrollert studie ved bruk av utviklingsorientert kognitiv terapi for sosial angstlidelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om den korte, 10-sesjoner utviklingsorientert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (DOCT-SAD) er mer effektiv enn standard rådgivning (SC) for å behandle sosial angstlidelse (SAD) blant 12 til 17 år gamle ungdommer med SAD.
Potensielle deltakere for studien identifiseres fra skolehelse- og trivselstjenester (SHWS). DOCT-SAD leveres av metodetrente skolepsykologer som jobber i SHWS. SC vil bli gitt av ikke-metodetrente SHWS-fagfolk (dvs. skolesykepleiere, sosialarbeidere eller skolepsykologer) i henhold til deres rutinemessige rådgivningspraksis.
De viktigste forskningsspørsmålene til studien er:
- Er DOCT-SAD mer effektivt enn SC for å lindre symptomer på sosial angst?
- Er DOCT-SAD mer effektivt enn SC for å produsere diagnostisk remisjon fra primær SAD og lindre alvorlighetsgraden av symptomer forbundet med SAD?
- Er DOCT-SAD mer effektivt enn SC for å lindre samtidige depressive symptomer, forstyrrelser i daglig funksjon på grunn av bekymring eller frykt, og for å øke generell velvære, positiv mental helse og for å forbedre livskvaliteten blant ungdom med SAD?
Forskere vil sammenligne DOCT-SAD med SC for å se om DOCT-SAD er effektivt i behandlingen av SAD hos ungdom.
Deltakerne vil:
- behandles enten med DOCT-SAD eller SC i 10 uker.
- følges opp og vurderes klinisk ved seks måneders og tolv måneders oppfølgingspunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om en kort, 10-sesjons intervensjon, Developmentally Oriented Cognitive Therapy for Social Anxiety Disorder (DOCT-SAD; på finsk Tosi minä -treeni) er mer effektiv enn standard rådgivning (SC) for lindre symptomer på sosial angst og å behandle sosial angstlidelse (SAD) blant ungdom identifisert fra skolehelse- og velværetjenester (SHWS) ved obligatoriske offentlige skoler.
Deltakere:
Deltakerne består av elever i klasse 7-9 på de offentlige ungdomsskolene, og elever på 1. eller 2. årskurs ved offentlige videregående skoler og yrkesskoler i Tammerfors-området i Finland. De er i alderen 12 til 17 år. Alle deltakere vil presentere med primær SAD i henhold til DSM-5 kriterier. Totalt skal 156 studenter rekrutteres.
Fremgangsmåte:
Deltakerne identifiseres av fagpersoner som jobber i Skolehelse- og Velferdstjenesten (SHWS). Rekruttering forbedres ved å sende informasjon om sosial angst, SAD og forskningsprosjektet til alle SHWS-fagfolk på de deltakende skolene ved å bruke e-post, nettmøter og forhåndsinnspilte nettpresentasjoner. I tillegg blir familier til elever på de deltakende skolene oppsøkt med korte informative brosjyrer om sosial angst og studien via e-post. Potensielle deltakere for forsøket vil bli identifisert på skolene ved hjelp av en to-trinns screening og deteksjonsprosedyre i SHWS og et SAD-deteksjonsverktøysett.
I den første fasen blir ungdommer med mistenkt sosial angst evaluert av SHWS-fagarbeidere (dvs. skolesykepleiere, skolesosionomer og skolepsykologer) fra deres nåværende studentklienter eller fra deres nye møter med elever som bruker SAD-deteksjonsverktøysettet. Deteksjonsverktøysettet består av: 1. symptommål på sosial angst (SPIN) med instruksjoner om skåring og klinisk cutoff; 2. sjekkliste for evaluering av behandlingsegnethet bestående av inklusjons-/eksklusjonskriterier for studien i forkortet form, og 3. billedlig forsterket en-sides psykoedukasjonsbrosjyre laget for å hjelpe til med å skille mellom kjernesymptomer på angst og depresjon, og skille mellom ulike typer angst.
I det andre trinnet fungerer de DOCT-SAD-utdannede skolepsykologene, som også har fått opplæring i diagnostisk evaluering av SAD, som konsulenter for andre SHWS-fagfolk. Når de er kontaktet av ikke-utdannede SHWS-profesjonelle, diskuterer de med dem og gjennomgår all informasjon som er samlet inn. De enten bekrefter eller avviser en sannsynlig diagnose av primær SAD. Disse DOCT-utdannede skolepsykologene henviser de kvalifiserte studentene til det kliniske forskningsintervjuet.
Det kliniske inntaksintervjuet:
Det kliniske forskningsteamet vurderer de henviste ungdommene og tildeler kliniske diagnoser i henhold til DSM-5. ADIS-5-intervjuplanen brukes til diagnostisk vurdering av angstlidelser, og den tilhørende CSR-skalaen for brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av SAD og andre angstlidelser. K-SADS-PL-intervjuplanen brukes til diagnostisk vurdering av andre DSM-5-lidelser. Forsøkspersoner som presenterer med primær SAD blir bedt om å delta, og ungdom og deres foreldre som gir sitt skriftlige innhold blir tatt med i studien.
Randomisering:
Etter inntak til studien vil forsøkspersonene bli randomisert til intervensjonsgruppe (dvs. å motta DOCT-SAD levert av skolepsykologene) eller til sammenligningsgruppe (dvs. å motta SC levert av en SHWS-profesjonell i henhold til hennes/hans rutinemessige profesjonelle praksis) . For DOCT -SAD rekrutteres mellom 4 og 6 ungdommer til hver gruppe randomisering utføres i løpet av skoleterminen når nok henvisninger.
Levering av intervensjoner:
DOCT-SAD vil bli levert av metodetrente og ukentlig veiledet skolepsykologer som jobber i SHWS-ene. SC vil bli gitt av ikke-trente SHWS-fagfolk (dvs. enten skolesykepleiere, sosialarbeidere eller psykologer) i henhold til deres rutinemessige rådgivningspraksis. Skolepsykologene som leverer DOCT-SAD får ukentlig, gruppebasert metodeveiledning.
DOCT-SAD:
DOCT-SAD er en kombinert individuell/gruppe, ti-sesjonsintervensjon for sosial angstbehandling i stor grad basert på det kognitive terapiprogrammet CT-SAD, utviklet ved University of Oxford, Storbritannia. Den har blitt modifisert og teoretisk utvidet for å møte funksjonene og utfordringene som er unike for utviklingsfasen av ungdomsårene. DOCT-SAD består av fire individuelle og seks gruppesamlinger. Foreldre deltar på to av samlingene. DOCT-SAD bruker hovedbehandlingskomponentene fra DOCT-SAD-programmet, avledet fra den kognitive modellen for SAD av David M. Clark og Adrian Wells i 1995. Disse komponentene inkluderer psykoedukasjon av SAD, individuell/historisk symptomformulering i henhold til kognitiv modell, erfaringsøvelse om konsekvensene av å engasjere seg i sikkerhetsatferd, oppmerksomhetstrening, gjentatte atferdseksperimenter, dropping av sikkerhetsatferd, bilder som reskripterer traumatiske minner og kognitivt arbeid med tro.
Tilførte teoretiske kilder til DOCT-SAD inkluderer bruk av den teoretiske modellen for kjernefrykt for sosial angstlidelse som er relatert til opplevde feil/mangler i selvet som presentert av David Moscovitch i 2009. Utviklingen av en akseptabel, positiv selvidentitet anses som viktig for ungdom, og DOCT-SAD-programmet bruker originalt materiale som instruerer terapeut og ungdom til å arbeide med å restrukturere dysfunksjonelle tanker og følelser relatert til sosial angst i sammenheng med opplevd selvbilde. /selvkonsept. En annen teoretisk innflytelse er hentet fra forskningen om psykoterapeutisk bruk av selvmedfølelse som en motgift mot selvkritisme, som utviklet av Paul Gilbert i 2009, og brukt på behandling av sosial angst av Lynne Henderson og kolleger i 2014.
I DOCT-SAD-programmet reflekteres vektlegging av utviklingsfaktorer i det kombinerte individuelle/gruppeformatet for behandlingen. Positiv kollegamodellering og kollegastøtte oppmuntres i gruppen. DOCT-SAD-materiell er utviklingsorientert, med mye vekt på normalisering av angst, normativ frykt for å være avvikende i jevnaldrendes øyne, behov for å bli akseptert og den normative høye prioritet som gis til jevnaldrendes meninger. Gruppe- og parøvelser og atferdseksperimenter utenfor kontoret er planlagt for å oppmuntre ungdom til å øve seg på å forlate sikkerhetsatferden sin basert på det de mener andre anser som akseptabelt. Korte moduler for å utvikle selvmedfølelse er inkludert. Som prosess jobber ungdommer i DOCT-SAD for å utvikle seg fra negativ selvopplevelse, selvkritikk og selvtilsløring til å bli enda mer deres autentiske jeg, og til slutt til å være deres autentiske selv og samtidig være selvstøttende i angstfremkallende sosial situasjoner. Det legges vekt på å finne sammenhenger mellom unges SAD-symptomer og deres selvopplevelse og opplevde feil og mangler i deres selvopplevelse. Gjentatt par-, gruppe- og feltøvelser med å droppe selvtilsløring som sikkerhetsatferd utføres ved bruk av atferdseksperimenter og selveksponeringer og hjemmearbeidsoppgaver.
SC:
Standard Counseling (SC) er en intervensjon som består av veiledningsøkter levert av en skolehelse- og velferdspersonell (dvs. helsesøster, skolesosionom eller skolepsykolog) for å støtte en elev med sosial angst. Den definerte varigheten av intervensjonen er ti uker. I SC brukes rutinemessige profesjonelle arbeidsmetoder og prosedyrer som er tilgjengelige for SHWS-profesjonelle som leverer intervensjonen, i rådgivningen.
I tillegg til metoder, avtales antall økter, behandlingsmål og eventuell involvering av foreldre mellom rådgiver, ungdom og forelder på samme måte som de rutinemessig avtales av SHWS-fagpersonen i hennes/hans arbeid med studentene.
Dermed representerer SC en intervensjon som rutinemessig leveres av en SHWS-profesjonell med en student med sosial angst.
Evaluering av resultater:
Utformingen av denne studien er randomisert, kontrollert studie. Deltakere i begge intervensjonsarmene blir evaluert før behandling, ved etterbehandling (2,5 måneder), og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingspunkter etter intervensjonen med samme metoder og tiltak.
Klinisk endring:
Både selvrapporteringsinstrumenter (SPIN, SAFE, PHQ-9, CALIS-C, CALIS-P, YP-CORE, SWEMWBS, WHOQOL-BREF) og kliniske intervjuer (ADIS-5, med tilhørende CSR-skala, K-SADS-PL ) brukes til å vurdere klinisk endring.
Gjennomførbarhet av DOCT-SAD og SC:
Gjennomførbarheten av både DOCT-SAD og SC som intervensjoner for deltakerne, for deres foreldre og for fagfolkene som leverer intervensjonene blir evaluert etter begge intervensjonene ved hjelp av en strukturert intervjuplan.
Økonomisk evaluering og tilleggstjenestebruk:
En økonomisk evaluering av DOCT-SAD og SC inkluderer en vurdering av fagpersoners tidsressurs avsatt til intervensjonen i løpet av de ti ukene, og en evaluering av tilleggstjenestebruk av deltakerne i begge intervensjonsgruppene. Fagpersonene som leverer DOCT-SAD og SC intervjues på den totale tiden de har allokert til intervensjonen ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Deltakernes bruk av ytterligere (dvs. annet enn DOCT-SAD eller SC) helse- og rådgivningstjenester i løpet av de siste seks månedene blir evaluert to ganger: først ved inntaksintervjuet for studien og for andre gang ved 12-måneders oppfølgingspunkt. Et strukturert spørreskjema brukes til å samle inn tjenestebruksdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Klaus Ranta, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 504418286
- E-post: klaus.ranta@tuni.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Siiri Lampela, MSc
- Telefonnummer: +358 505940399
- E-post: siiri.lampela@tuni.fi
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33014
- Rekruttering
- Tampere University
-
Ta kontakt med:
- Klaus Ranta, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 504418286
- E-post: klaus.ranta@tuni.fi
-
Ta kontakt med:
- Siiri Lampela, MSc
- Telefonnummer: +358 505940399
- E-post: siiri.lampela@tuni.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 13-17 år
- diagnose av DSM-5 SAD (sosial angstlidelse)
- SAD er den primære psykiske lidelsen
- motivasjon av ungdom og foreldre til å delta på DOCT-SAD / SC som beskrevet i studieprotokollen
- god beherskelse av det finske språket.
Ekskluderingskriterier:
- intellektuell underskudd
- tilstedeværelse av primær autismespekterforstyrrelse
- markerte psykotiske symptomer eller psykotisk lidelse
- alvorlig spiseforstyrrelse, depresjon eller primær annen angstlidelse som krever akutt behandling som må prioriteres over behandling av sosial angst
- akutt suicidalitet eller selvmordsrisiko
- rusmiddelbruk eller rusforstyrrelse som krever barneverntiltak
- tilstedeværelse av kontekstuelle/miljømessige risikofaktorer i deltakernes omgivelser som krever barnevernstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utviklingsorientert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (DOCT-SAD)
Utviklingsorientert kognitiv terapi for sosial angstlidelse (DOCT-SAD) er et ti-sesjoner, kombinert gruppe/individuelt intervensjonsprogram for behandling av sosial angst og sosial angstlidelse hos ungdom.
Den består av fire individuelle og seks gruppeøkter levert i løpet av en ti-ukers periode.
Antallet ungdommer i hver DOCT-SAD-gruppe varierer mellom fire og seks.
En eller begge foreldrene deltar på to av de individuelle DOCT-SAD øktene.
|
Utviklingsorientert kognitiv terapi for sosial angstlidelse er en 10-sesjoner, kombinert individuell/gruppe klinisk intervensjon for behandling av sosial angst hos ungdom.
Den består av fire individuelle og seks gruppeøkter i løpet av ti uker.
DOCT-SAD-grupper dannes for 4-6 ungdommer.
En forelder eller begge foreldrene deltar på to av de individuelle øktene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard rådgivning (SC)
Standard Counseling (SC) er en intervensjon som består av veiledningsøkter levert av en skolehelse- og velferdspersonell (dvs. helsesøster, skolesosionom eller skolepsykolog) for å støtte en elev med sosial angst.
Den definerte varigheten av intervensjonen er ti uker.
I SC brukes rutinemessige profesjonelle arbeidsmetoder og prosedyrer som er tilgjengelige for SHWS-profesjonelle som leverer intervensjonen.
|
Standard Counseling (SC) er en intervensjon som består av veiledningsøkter levert av en skolehelse- og velferdspersonell (dvs. helsesøster, skolesosionom eller skolepsykolog) for å støtte en elev med sosial angst.
Den definerte lengden på intervensjonen er ti uker, og antall økter vil være i henhold til det som er rutinemessig avtalt mellom fagperson og ungdom.
I SC brukes rutinemessige profesjonelle arbeidsmetoder og prosedyrer som er tilgjengelige for SHWS-profesjonelle som leverer intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte sosiale angstsymptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølgingspunkt og til 12 måneders oppfølgingspunkt
|
Endring i selvrapporterte sosiale angstsymptomer vurdert med Social Phobia Inventory (SPIN)
|
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølgingspunkt og til 12 måneders oppfølgingspunkt
|
|
Diagnostisk status for SAD
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølgingspunkt og til 12 måneders oppfølgingspunkt
|
Endring i diagnostisk status for SAD i henhold til DSM-5-kriterier, vurdert med ADIS-5-intervjuplan
|
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølgingspunkt og til 12 måneders oppfølgingspunkt
|
|
Klinisk alvorlighetsgrad av SAD-symptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
Endring i den kliniske alvorlighetsgraden av SAD-symptomer vurdert med CSR-skalaen til ADIS-5-intervjuplanen
|
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert sikkerhetsatferd assosiert med SAD
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
Endring i selvrapportert sikkerhetsatferd assosiert med SAD vurdert med Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE)
|
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapporterte depressive symptomer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
Endring i selvrapporterte depressive symptomer vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert livsinterferens på grunn av frykt og bekymringer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
Endring i selvrapportert livsinterferens på grunn av frykt og bekymringer vurdert med Child Anxiety Life Interference Scale (CALIS-C)
|
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
|
Foreldre rapportert innblanding i livet på grunn av ungdommens frykt og bekymringer
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
Endring i foreldrerapportert livsinterferens på grunn av ungdommens frykt og bekymringer vurdert med Child Anxiety Life Interference Scale for Parents (CALIS-P)
|
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert generell velvære
Tidsramme: Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
Endring i selvrapportert generelt velvære vurdert med Young Person's Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (YP-CORE)
|
Fra behandlingsstartpunkt til behandlingsendepunkt (2,5 måneder), til 6 måneders oppfølging og til 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert positiv psykisk helse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
|
Endring i selvrapportert positiv mental helse vurdert med kortversjonen av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS)
|
Fra behandlingsstart til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
|
Endring i selvrapportert livskvalitet vurdert med Verdens helseorganisasjon Quality of Life -BREF (WHOQOL-BREF)
|
Fra behandlingsstart til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av helsetjenester og konsulenttjenester i løpet av foregående seks måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
|
Endring i ungdommens bruk av helsetjenester og konsulenttjenester i løpet av de siste seks månedene rapportert av ungdom og foreldre, vurdert med et strukturert spørreskjema
|
Fra behandlingsstart til slutten av oppfølgingsperioden (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Klaus Ranta, MD, PhD, Tampere University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R22123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .