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Thérapie par compression par ondes aériennes pour prévenir le lymphœdème lié au cancer du sein

9 juillet 2024 mis à jour par: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Une étude contrôlée randomisée sur l'intervention précoce de la thérapie par compression des ondes aériennes pour prévenir le lymphœdème des membres supérieurs lié au cancer du sein

Cette étude vise à explorer l'efficacité de l'intervention précoce de la thérapie par compression des ondes aériennes pour prévenir l'apparition d'un lymphœdème postopératoire lié au cancer du sein (BCRL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à explorer l'efficacité de l'intervention précoce de la thérapie par compression des ondes aériennes pour prévenir l'apparition d'un lymphœdème postopératoire lié au cancer du sein (BCRL), améliorant ainsi la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. De plus, nous effectuerons des analyses exploratoires pour étudier les valeurs prédictives des cytokines plasmatiques des patients pour l'apparition et le développement du BCRL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhi-Yong Wu, Dr.
  • Numéro de téléphone: 008613502953050
  • E-mail: stwzy@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:
          • Wan-Lin Zhan, Dr.
          • Numéro de téléphone: 008619830233390
          • E-mail: 287822522@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévole pour participer à cet essai clinique. Comprenez parfaitement et soyez informé de l'étude et signez un formulaire de consentement éclairé (ICF). Disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures de test ;
  • Femme, ≥18 ans et ≤70 ans au moment de la signature de l'ICF ;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein unilatéral diagnostiqué par histopathologie ou cytologie ;
  • Aucune métastase à distance ;
  • Subir une biopsie unilatérale du ganglion sentinelle axillaire ou un dissection unilatérale du ganglion lymphatique axillaire ;
  • N'avoir reçu aucun traitement pour le lymphœdème du bras ;
  • Pas de lymphangite et autres infections.

Critère d'exclusion:

  • Malignité du sein dérivée d'autres tumeurs plutôt que du cancer du sein primitif ;
  • Patients présentant une deuxième tumeur primitive ;
  • Contre-indication à la thérapie par compression par ondes aériennes : Thrombose veineuse aiguë ; Maladie cutanée inflammatoire aiguë ; Érésipèle; Arythmie ; Œdème pulmonaire; Hypertension instable ; Les personnes portant un stimulateur cardiaque artificiel ; Thrombophlébite profonde ;
  • Avoir des antécédents de maladie mentale ou pour d'autres raisons ne peut pas coopérer avec le traitement ;
  • Embolie, œdème cardiogénique, œdème hépatogène et antécédents de traumatisme des membres supérieurs et autres complications associées ;
  • Patients utilisant des médicaments affectant l’équilibre hydrique ou électrolytique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
soins standards : éducation à la santé et exercices fonctionnels de routine
Autre: soins standards : éducation à la santé et exercices fonctionnels de routine
soins standards : éducation à la santé et exercices fonctionnels de routine
Expérimental: groupe expérimental
  1. soins standards : éducation à la santé et exercices fonctionnels de routine ;
  2. thérapie par compression des ondes aériennes
Autre: soins standards : éducation à la santé et exercices fonctionnels de routine
soins standards : éducation à la santé et exercices fonctionnels de routine
Dispositif: thérapie par compression des ondes aériennes
Une thérapie par compression par ondes d'air a été administrée à des patientes après une chirurgie du cancer du sein pour traiter le membre supérieur homolatéral
Autres noms:
  • Thérapie par pression des ondes aériennes, pompe de compression pneumatique intermittente, IPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du lymphœdème
Délai: 18 mois
Incidence du lymphœdème du membre supérieur homolatéral
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: 18 mois
Questionnaire. Le niveau de symptômes subjectifs (douleur, lourdeur, paresthésie) à chaque instant a été enregistré à l'aide d'un questionnaire sur une échelle de 0 à 3 en quatre points. 0 à 3 n’indiquaient aucun symptôme, respectivement légers, modérés et sévères.
18 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 18 mois
FAIT-B (V4.0)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shantou Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShantouCH003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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