Airwave-compressietherapie om borstkankergerelateerd lymfoedeem te voorkomen
9 juli 2024 bijgewerkt door: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar vroege interventie van luchtgolfcompressietherapie om borstkankergerelateerd lymfoedeem in de bovenste ledematen te voorkomen
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van vroege interventie van luchtgolfcompressietherapie te onderzoeken om het optreden van postoperatief borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL) te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van vroege interventie van luchtgolfcompressietherapie te onderzoeken om het optreden van postoperatief borstkanker-gerelateerd lymfoedeem (BCRL) te voorkomen, waardoor de kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker wordt verbeterd.
Verder zullen we verkennende analyses uitvoeren om de voorspellende waarden van plasmacytokines van patiënten voor het optreden en de ontwikkeling van BCRL te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi-Yong Wu, Dr.
- Telefoonnummer: 008613502953050
- E-mail: stwzy@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Shantou Central Hospital
-
Contact:
- Wan-Lin Zhan, Dr.
- Telefoonnummer: 008619830233390
- E-mail: 287822522@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische proef. Zorg ervoor dat u het onderzoek volledig begrijpt en geïnformeerd wordt, en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF). Bereid om alle testprocedures te volgen en te voltooien;
- Vrouw, ≥18 jaar en ≤70 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF;
- Patiënten met unilaterale borstkanker gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie;
- Geen metastasen op afstand;
- Om een unilaterale axillaire schildwachtklierbiopsie of unilaterale okselklierdissectie te ondergaan;
- Geen behandeling hebt gekregen voor armlymfoedeem;
- Geen lymfangitis en andere infecties.
Uitsluitingscriteria:
- Borstmaligniteit afgeleid van andere tumoren in plaats van de primaire borstkanker;
- Patiënten met een tweede primaire tumor;
- Contra-indicatie voor luchtgolfcompressietherapie: Acute veneuze trombose; Acute inflammatoire huidziekte; Erysipelas; Aritmie; Longoedeem; Onstabiele hypertensie; Mensen met kunstmatige pacemakers; Diepe tromboflebitis;
- Als u een voorgeschiedenis heeft van psychische aandoeningen of om andere redenen, kan deze niet samenwerken met de behandeling;
- Embolie, cardiogeen oedeem, hepatogeen oedeem en de geschiedenis van trauma aan de bovenste ledematen en andere gerelateerde complicaties;
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de vocht- of elektrolytenbalans beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
standaardzorg: gezondheidsvoorlichting en routinematige functionele oefeningen
|
standaardzorg: gezondheidsvoorlichting en routinematige functionele oefeningen
|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
standaardzorg: gezondheidsvoorlichting en routinematige functionele oefeningen
Luchtgolfcompressietherapie werd aan patiënten gegeven na een borstkankeroperatie om het ipsilaterale bovenste lidmaat te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Incidentie van lymfoedeem van de ipsilaterale bovenste ledematen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vragenlijst.
Het niveau van de subjectieve symptomen (pijn, zwaarte, paresthesie) op elk tijdstip werd geregistreerd met een vragenlijst op een vierpuntsschaal van 0-3.
0-3 duidden op geen symptomen, respectievelijk mild, matig en ernstig.
|
18 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
FEIT-B (V4.0)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShantouCH003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .