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Terapia compressiva con onde aeree per prevenire il linfedema correlato al cancro al seno

9 luglio 2024 aggiornato da: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Uno studio randomizzato e controllato sull'intervento precoce della terapia compressiva con onde aeree per prevenire il linfedema degli arti superiori correlato al cancro al seno

Questo studio mira a esplorare l'efficacia dell'intervento precoce della terapia di compressione delle onde aeree per prevenire l'insorgenza del linfedema postoperatorio correlato al cancro al seno (BCRL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad esplorare l'efficacia dell'intervento precoce della terapia di compressione delle onde aeree per prevenire l'insorgenza del linfedema postoperatorio correlato al cancro al seno (BCRL), migliorando così la qualità della vita dei pazienti con cancro al seno. Inoltre, eseguiremo analisi esplorative per studiare i valori predittivi delle citochine plasmatiche dei pazienti rispetto alla comparsa e allo sviluppo di BCRL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhi-Yong Wu, Dr.
  • Numero di telefono: 008613502953050
  • Email: stwzy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Offriti volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica. Comprendere pienamente ed essere informato sullo studio e firmare un modulo di consenso informato (ICF). Disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure di test;
  • Donna, ≥18 anni e ≤70 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Pazienti con carcinoma mammario unilaterale diagnosticato mediante istopatologia o citologia;
  • Nessuna metastasi a distanza;
  • Sottoporsi a biopsia unilaterale del linfonodo sentinella ascellare o dissezione unilaterale del linfonodo ascellare;
  • Non hanno ricevuto alcun trattamento per il linfedema del braccio;
  • Nessuna linfangite e altre infezioni.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni del seno derivati ​​da altri tumori piuttosto che dal cancro al seno primario;
  • Pazienti con secondo tumore primario;
  • Controindicazione alla terapia compressiva con onde aeree: trombosi venosa acuta; Malattia infiammatoria acuta della pelle; Erisipela; Aritmia; Edema polmonare; Ipertensione instabile; Persone con pacemaker artificiali; Tromboflebite profonda;
  • Avere una storia di malattia mentale o per altri motivi non può collaborare al trattamento;
  • Embolia, edema cardiogeno, edema epatogeno e storia di traumi dell'arto superiore e altre complicanze correlate;
  • Pazienti che utilizzano farmaci che influiscono sull'equilibrio dei liquidi o degli elettroliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
cure standard: educazione sanitaria ed esercizio funzionale di routine
Altro: cure standard: educazione sanitaria ed esercizio funzionale di routine
cure standard: educazione sanitaria ed esercizio funzionale di routine
Sperimentale: gruppo sperimentale
  1. cure standard: educazione sanitaria ed esercizio funzionale di routine;
  2. terapia compressiva con onde aeree
Altro: cure standard: educazione sanitaria ed esercizio funzionale di routine
cure standard: educazione sanitaria ed esercizio funzionale di routine
Dispositivo: terapia compressiva con onde aeree
La terapia di compressione delle onde d'aria è stata somministrata ai pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro al seno per trattare l'arto superiore ipsilaterale
Altri nomi:
  • Pressoterapia con onde d'aria, pompa di compressione pneumatica intermittente, IPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del linfedema
Lasso di tempo: 18 mesi
Incidenza del linfedema dell’arto superiore omolaterale
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario. Il livello dei sintomi soggettivi (dolore, pesantezza, parestesia) in ciascun momento è stato registrato con un questionario su scala a quattro punti 0-3. 0-3 indicavano rispettivamente assenza di sintomi, lievi, moderati e gravi.
18 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
FATTO B (V4.0)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShantouCH003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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