Airwave kompresjonsterapi for å forhindre brystkreftrelatert lymfødem
9. juli 2024 oppdatert av: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital
En randomisert kontrollert studie på tidlig intervensjon av luftbølgekompresjonsterapi for å forhindre brystkreftrelatert lymfødem i øvre lemmer
Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten av tidlig intervensjon av luftbølgekompresjonsterapi for å forhindre forekomsten av postoperativ brystkreftrelatert lymfødem (BCRL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å utforske effektiviteten av tidlig intervensjon av luftbølgekompresjonsterapi for å forhindre forekomsten av postoperativ brystkreftrelatert lymfødem (BCRL), og dermed forbedre livskvaliteten til pasienter med brystkreft.
Videre vil vi utføre utforskende analyser for å undersøke de prediktive verdiene av pasientens plasmacytokiner til forekomst og utvikling av BCRL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi-Yong Wu, Dr.
- Telefonnummer: 008613502953050
- E-post: stwzy@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Shantou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wan-Lin Zhan, Dr.
- Telefonnummer: 008619830233390
- E-post: 287822522@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien. Forstå og bli informert om studien fullt ut og signer et informert samtykkeskjema (ICF). Villig til å følge og i stand til å fullføre alle testprosedyrer;
- Kvinne, ≥18 år og ≤70 år på tidspunktet for signering av ICF;
- Pasienter med ensidig brystkreft diagnostisert ved histopatologi eller cytologi;
- Ingen fjernmetastaser;
- Å gjennomgå unilateral aksillær vaktpostlymfeknutebiopsi eller unilateral aksillær lymfeknutedisseksjon;
- Har ikke fått noen behandling for armlymfødem;
- Ingen lymfangitt og andre infeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Brystmalignitet avledet fra andre svulster i stedet for den primære brystkreften;
- Pasienter med andre primærtumor;
- Kontraindikasjon for luftbølgekompresjonsbehandling: Akutt venetrombose; Akutt inflammatorisk hudsykdom; Erysipelas; Arytmi; Lungeødem; ustabil hypertensjon; Personer med kunstig pacemaker; dyp tromboflebitt;
- Har en historie med psykisk sykdom eller andre grunner kan ikke samarbeide med behandlingen;
- Embolisme, kardiogent ødem, hepatogent ødem og historie med traumer i øvre lemmer og andre relaterte komplikasjoner;
- Pasienter som bruker medisiner som påvirker væske- eller elektrolyttbalansen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
standard omsorg: helseutdanning og rutinemessig funksjonell trening
|
standard omsorg: helseutdanning og rutinemessig funksjonell trening
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
standard omsorg: helseutdanning og rutinemessig funksjonell trening
Luftbølgekompresjonsterapi ble gitt til pasienter etter brystkreftoperasjon for å behandle den ipsilaterale øvre lem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av lymfødem i ipsilaterale overekstremiteter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer
Tidsramme: 18 måneder
|
Spørreskjema.
Nivået av subjektive symptomer (smerte, tyngde, parestesi) på hvert tidspunkt ble registrert med et 0-3 firepunkts skala spørreskjema.
0-3 indikerte ingen symptomer, henholdsvis mild, moderat og alvorlig.
|
18 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 18 måneder
|
FAKTA-B (V4.0)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShantouCH003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .