Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Airwave kompresní terapie k prevenci lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

9. července 2024 aktualizováno: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o včasné intervenci vzduchové kompresní terapie k prevenci lymfedému horních končetin souvisejícího s rakovinou prsu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost včasné intervence vzduchové kompresní terapie k prevenci výskytu pooperačního lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost včasné intervence kompresní terapie vzduchovými vlnami k prevenci výskytu pooperačního lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL), a tím zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu. Dále provedeme explorační analýzy, abychom prozkoumali prediktivní hodnoty plazmatických cytokinů pacientů pro výskyt a rozvoj BCRL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi-Yong Wu, Dr.
  • Telefonní číslo: 008613502953050
  • E-mail: stwzy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wan-Lin Zhan, Dr.
          • Telefonní číslo: 008619830233390
          • E-mail: 287822522@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení. Plně porozumět studii a být o ní informován a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF). Ochota dodržovat a dokončit všechny zkušební postupy;
  • Žena, ≥18 let a ≤70 let v době podpisu ICF;
  • pacientky s jednostranným karcinomem prsu diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií;
  • Žádné vzdálené metastázy;
  • Podstoupit jednostrannou axilární biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo jednostrannou disekci axilární lymfatické uzliny;
  • nepodstoupili žádnou léčbu lymfedému paže;
  • Žádná lymfangitida a jiné infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita prsu odvozená od jiných nádorů spíše než od primární rakoviny prsu;
  • Pacienti s druhým primárním nádorem;
  • Kontraindikace kompresní terapie vzduchovou vlnou: Akutní žilní trombóza; Akutní zánětlivé onemocnění kůže; Erysipelas; arytmie; Plicní otok; Nestabilní hypertenze; Lidé s umělým kardiostimulátorem; hluboká tromboflebitida;
  • mít v anamnéze duševní onemocnění nebo z jiných důvodů nemůže spolupracovat na léčbě;
  • Embolie, kardiogenní edém, hepatogenní edém a anamnéza traumatu horní končetiny a dalších souvisejících komplikací;
  • Pacienti užívající jakékoli léky, které ovlivňují rovnováhu tekutin nebo elektrolytů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
standardní péče: zdravotní výchova a rutinní funkční cvičení
Jiný: standardní péče: zdravotní výchova a rutinní funkční cvičení
standardní péče: zdravotní výchova a rutinní funkční cvičení
Experimentální: experimentální skupina
  1. standardní péče: zdravotní výchova a rutinní funkční cvičení;
  2. vzduchová kompresní terapie
Jiný: standardní péče: zdravotní výchova a rutinní funkční cvičení
standardní péče: zdravotní výchova a rutinní funkční cvičení
Přístroj: vzduchová kompresní terapie
Airwave kompresní terapie byla podávána pacientkám po operaci karcinomu prsu k léčbě ipsilaterální horní končetiny
Ostatní jména:
  • Tlaková terapie vzduchovými vlnami, přerušovaná pneumatická kompresní pumpa, IPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt lymfedému ipsilaterální horní končetiny
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník. Úroveň subjektivních symptomů (bolest, tíha, parestézie) v každém časovém bodě byla zaznamenána pomocí dotazníku 0-3 čtyřbodové škály. 0-3 neindikovaly žádné příznaky, mírné, střední a těžké.
18 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 18 měsíců
FACT-B (V4.0)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shantou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShantouCH003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit