Воздушно-волновая компрессионная терапия для предотвращения лимфедемы, связанной с раком молочной железы
9 июля 2024 г. обновлено: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование раннего применения воздушно-волновой компрессионной терапии для предотвращения лимфедемы верхних конечностей, связанной с раком молочной железы
Целью данного исследования является изучение эффективности раннего вмешательства воздушно-волновой компрессионной терапии для предотвращения возникновения послеоперационной лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение эффективности раннего вмешательства воздушно-волновой компрессионной терапии для предотвращения возникновения послеоперационной лимфедемы, связанной с раком молочной железы (BCRL), тем самым улучшая качество жизни пациентов с раком молочной железы.
Кроме того, мы проведем исследовательский анализ, чтобы изучить прогностическую ценность цитокинов плазмы пациентов для возникновения и развития BCRL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi-Yong Wu, Dr.
- Номер телефона: 008613502953050
- Электронная почта: stwzy@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Shantou Central Hospital
-
Контакт:
- Wan-Lin Zhan, Dr.
- Номер телефона: 008619830233390
- Электронная почта: 287822522@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно примите участие в этом клиническом исследовании. Полностью понимать и быть информированным об исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF). Готов следовать и способен выполнить все процедуры тестирования;
- Женщина в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет на момент подписания МКФ;
- Пациенты с односторонним раком молочной железы, диагностированным с помощью гистопатологии или цитологии;
- Отсутствие отдаленных метастазов;
- пройти одностороннюю биопсию подмышечного сторожевого лимфатического узла или одностороннюю диссекцию подмышечного лимфатического узла;
- Не получали лечения от лимфедемы рук;
- Никаких лимфангитов и других инфекций.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование молочной железы, возникшее в результате других опухолей, а не первичного рака молочной железы;
- Пациенты со второй первичной опухолью;
- Противопоказания к воздушной компрессионной терапии: Острый венозный тромбоз; Острые воспалительные заболевания кожи; Рожа; Аритмия; Отек легких; Нестабильная гипертония; Люди с искусственными кардиостимуляторами; Глубокий тромбофлебит;
- Имейте в анамнезе психическое заболевание или другие причины, которые не могут способствовать лечению;
- Эмболия, кардиогенный отек, гепатогенный отек, травмы верхних конечностей в анамнезе и другие связанные с ними осложнения;
- Пациенты, принимающие любые лекарства, влияющие на баланс жидкости или электролитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
стандартный уход: санитарное просвещение и регулярные функциональные упражнения
|
стандартный уход: санитарное просвещение и регулярные функциональные упражнения
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
стандартный уход: санитарное просвещение и регулярные функциональные упражнения
Воздушно-волновая компрессионная терапия проводилась пациентам после операции по поводу рака молочной железы для лечения ипсилатеральной верхней конечности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфедемы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Частота лимфедемы ипсилатеральной верхней конечности
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Анкета.
Уровень субъективных симптомов (боль, тяжесть, парестезия) в каждый момент времени регистрировали с помощью опросника по четырехбалльной шкале от 0 до 3.
0-3 обозначали отсутствие симптомов, легкую, среднюю и тяжелую степень соответственно.
|
18 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ФАКТ-Б (Версия 4.0)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShantouCH003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .