Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kompresyjna falami powietrznymi w celu zapobiegania obrzękowi limfatycznemu związanemu z rakiem piersi

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wczesnej interwencji terapii kompresyjnej falami powietrznymi w celu zapobiegania obrzękowi limfatycznemu kończyny górnej związanemu z rakiem piersi

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności wczesnej interwencji terapii kompresyjnej falami powietrznymi w zapobieganiu wystąpieniu pooperacyjnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie skuteczności wczesnej interwencji terapii kompresyjnej falami powietrznymi w zapobieganiu wystąpieniu pooperacyjnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL), poprawiając w ten sposób jakość życia pacjentek chorych na raka piersi. Ponadto przeprowadzimy analizy eksploracyjne w celu zbadania wartości predykcyjnej cytokin w osoczu pacjenta dla wystąpienia i rozwoju BCRL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhi-Yong Wu, Dr.
  • Numer telefonu: 008613502953050
  • E-mail: stwzy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym. W pełni zrozumieć i uzyskać informacje na temat badania oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF). Chęć przestrzegania i zdolność do wykonywania wszystkich procedur testowych;
  • Kobieta, wiek ≥18 lat i ≤70 lat w momencie podpisania ICF;
  • Pacjenci z jednostronnym rakiem piersi zdiagnozowanym histopatologicznie lub cytologicznie;
  • Brak odległych przerzutów;
  • Poddanie się jednostronnej biopsji węzła wartowniczego pachowego lub jednostronnemu wycięciu węzła chłonnego pachowego;
  • nie otrzymywałeś żadnego leczenia obrzęku limfatycznego ramion;
  • Żadnych zapaleń naczyń chłonnych i innych infekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy piersi wywodzący się z innych nowotworów, a nie z pierwotnego raka piersi;
  • Pacjenci z drugim guzem pierwotnym;
  • Przeciwwskazania do terapii kompresją fal powietrznych: Ostra zakrzepica żylna; Ostra zapalna choroba skóry; Róża; Niemiarowość; Obrzęk płuc; Niestabilne nadciśnienie; Osoby ze sztucznymi rozrusznikami serca; Głębokie zakrzepowe zapalenie żył;
  • Mają historię chorób psychicznych lub z innych powodów nie mogą współpracować z leczeniem;
  • Zatorowość, obrzęk kardiogenny, obrzęk wątrobowy oraz uraz kończyny górnej w wywiadzie i inne powiązane powikłania;
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki wpływające na równowagę wodno-elektrolitową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowa opieka: edukacja zdrowotna i rutynowe ćwiczenia funkcjonalne
Inny: standardowa opieka: edukacja zdrowotna i rutynowe ćwiczenia funkcjonalne
standardowa opieka: edukacja zdrowotna i rutynowe ćwiczenia funkcjonalne
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  1. standardowa opieka: edukacja zdrowotna i rutynowe ćwiczenia funkcjonalne;
  2. Terapia Kompresją Fal Powietrznych
Inny: standardowa opieka: edukacja zdrowotna i rutynowe ćwiczenia funkcjonalne
standardowa opieka: edukacja zdrowotna i rutynowe ćwiczenia funkcjonalne
Urządzenie: Terapia Kompresją Fal Powietrznych
Terapię kompresją fali powietrznej stosowano u pacjentów po operacji raka piersi w celu leczenia kończyny górnej po tej samej stronie
Inne nazwy:
  • Terapia ciśnieniowa falą powietrzną, przerywana pneumatyczna pompa kompresyjna, IPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Występowanie obrzęku limfatycznego kończyny górnej po tej samej stronie
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz. Poziom subiektywnych objawów (ból, uczucie ciężkości, parestezje) w każdym punkcie czasowym rejestrowano za pomocą czteropunktowego kwestionariusza w skali 0-3. 0-3 oznaczało brak objawów, odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie.
18 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
FAKT-B (V4.0)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShantouCH003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na standardowa opieka: edukacja zdrowotna i rutynowe ćwiczenia funkcjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj