Terapia de compressão Airwave para prevenir linfedema relacionado ao câncer de mama
9 de julho de 2024 atualizado por: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital
Um estudo randomizado e controlado sobre intervenção precoce da terapia de compressão por ondas aéreas para prevenir linfedema de membro superior relacionado ao câncer de mama
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia da intervenção precoce da terapia de compressão por ondas aéreas para prevenir a ocorrência de linfedema pós-operatório relacionado ao câncer de mama (BCRL).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia da intervenção precoce da terapia de compressão por ondas aéreas para prevenir a ocorrência de linfedema pós-operatório relacionado ao câncer de mama (BCRL), melhorando assim a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.
Além disso, realizaremos análises exploratórias para investigar os valores preditivos das citocinas plasmáticas dos pacientes para a ocorrência e desenvolvimento de BCRL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi-Yong Wu, Dr.
- Número de telefone: 008613502953050
- E-mail: stwzy@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Shantou Central Hospital
-
Contato:
- Wan-Lin Zhan, Dr.
- Número de telefone: 008619830233390
- E-mail: 287822522@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário para participar deste ensaio clínico. Compreender totalmente e estar informado sobre o estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Disposto a seguir e capaz de concluir todos os procedimentos de teste;
- Sexo feminino, ≥18 anos e ≤70 anos no momento da assinatura do TCLE;
- Pacientes com câncer de mama unilateral diagnosticado por histopatologia ou citologia;
- Sem metástase à distância;
- Ser submetido a biópsia de linfonodo sentinela axilar unilateral ou dissecção de linfonodo axilar unilateral;
- Não recebeu nenhum tratamento para linfedema de braço;
- Sem linfangite e outras infecções.
Critério de exclusão:
- Malignidade da mama derivada de outros tumores e não do câncer de mama primário;
- Pacientes com segundo tumor primário;
- Contra-indicação à terapia de compressão por ondas aéreas: Trombose venosa aguda; Doença inflamatória aguda da pele; Erisipela; Arritmia; Edema pulmonar; Hipertensão instável; Pessoas com marca-passo artificial; Tromboflebite profunda;
- Ter histórico de doença mental ou outros motivos que não possam cooperar com o tratamento;
- Embolia, edema cardiogênico, edema hepatogênico e história de trauma em membros superiores e outras complicações relacionadas;
- Pacientes em uso de qualquer medicamento que afete o equilíbrio hídrico ou eletrolítico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
cuidados padrão: educação em saúde e exercícios funcionais de rotina
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cuidados padrão: educação em saúde e exercícios funcionais de rotina
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Experimental: Grupo experimental
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cuidados padrão: educação em saúde e exercícios funcionais de rotina
A terapia de compressão por ondas aéreas foi administrada a pacientes após cirurgia de câncer de mama para tratar o membro superior ipsilateral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de linfedema
Prazo: 18 meses
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Incidência de linfedema de membro superior ipsilateral
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas
Prazo: 18 meses
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Questionário.
O nível de sintomas subjetivos (dor, peso, parestesia) em cada momento foi registrado com um questionário de escala de quatro pontos de 0 a 3.
0-3 não indicaram sintomas, leves, moderados e graves, respectivamente.
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18 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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FATO-B (V4.0)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShantouCH003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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