Léghullámos kompressziós terápia az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma megelőzésére
2024. július 9. frissítette: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a léghullám-kompressziós terápia korai beavatkozásáról az emlőrákhoz kapcsolódó felső végtagi limfödéma megelőzésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a léghullámos kompressziós terápia korai beavatkozásának hatékonyságát a posztoperatív emlőrák okozta lymphedema (BCRL) előfordulásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a léghullámos kompressziós terápia korai beavatkozásának hatékonyságának feltárása a posztoperatív emlőrák okozta lymphedema (BCRL) előfordulásának megelőzésére, ezáltal javítva az emlőrákos betegek életminőségét.
Továbbá feltáró elemzéseket végzünk, hogy megvizsgáljuk a betegek plazma citokinek prediktív értékeit a BCRL előfordulására és fejlődésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhi-Yong Wu, Dr.
- Telefonszám: 008613502953050
- E-mail: stwzy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Shantou Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wan-Lin Zhan, Dr.
- Telefonszám: 008619830233390
- E-mail: 287822522@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban. Teljes mértékben megértse a vizsgálatot, tájékozódjon róla, és írjon alá egy informált beleegyezési űrlapot (ICF). Hajlandó követni és képes elvégezni az összes vizsgálati eljárást;
- Nő, ≥18 éves és ≤70 éves az ICF aláírásakor;
- kórszövettani vagy citológiai vizsgálattal diagnosztizált egyoldalú emlőrákban szenvedő betegek;
- Nincs távoli áttét;
- Egyoldali hónalj őrnyirokcsomó biopszia vagy egyoldali hónalj nyirokcsomó disszekciója;
- nem részesültek semmilyen kezelésben kar limfoedema miatt;
- Nincs lymphangitis és egyéb fertőzések.
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges mellrák helyett más daganatokból származó emlő rosszindulatú daganat;
- Második primer daganatban szenvedő betegek;
- Léghullámos kompressziós terápia ellenjavallata: Akut vénás trombózis; Akut gyulladásos bőrbetegség; Orbánc; Aritmia; Tüdőödéma; instabil magas vérnyomás; Mesterséges pacemakerrel rendelkező emberek; Mély thrombophlebitis;
- ha korábban mentális betegsége van, vagy más okok miatt nem tud együttműködni a kezeléssel;
- Embólia, kardiogén ödéma, hepatogén ödéma, valamint a felső végtagi traumák és egyéb kapcsolódó szövődmények anamnézisében;
- Betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely befolyásolja a folyadék- vagy elektrolit-egyensúlyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
standard ellátás: egészségnevelés és rutinszerű funkcionális gyakorlat
|
standard ellátás: egészségnevelés és rutinszerű funkcionális gyakorlat
|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
|
standard ellátás: egészségnevelés és rutinszerű funkcionális gyakorlat
Léghullámos kompressziós terápiát kaptak a betegek emlőrák műtét után az azonos oldali felső végtag kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lymphedema előfordulása
Időkeret: 18 hónap
|
Az azonos oldali felső végtag lymphedema előfordulása
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek
Időkeret: 18 hónap
|
Kérdőív.
A szubjektív tünetek (fájdalom, nehézség, paresztézia) szintjét minden időpontban egy 0-3 négypontos kérdőívvel rögzítettük.
A 0-3 nem jelezett tünetet, enyhe, közepes, illetve súlyos.
|
18 hónap
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: 18 hónap
|
FACT-B (V4.0)
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShantouCH003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .