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Airwave-Kompressionstherapie zur Vorbeugung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen

9. Juli 2024 aktualisiert von: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühzeitigen Intervention der Airwave-Kompressionstherapie zur Vorbeugung von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen der oberen Extremitäten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Intervention der Luftwellenkompressionstherapie zu untersuchen, um das Auftreten eines postoperativen brustkrebsbedingten Lymphödems (BCRL) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Intervention der Luftwellenkompressionstherapie zu untersuchen, um das Auftreten eines postoperativen brustkrebsbedingten Lymphödems (BCRL) zu verhindern und dadurch die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs zu verbessern. Darüber hinaus werden wir explorative Analysen durchführen, um die Vorhersagewerte der Plasmazytokine von Patienten für das Auftreten und die Entwicklung von BCRL zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhi-Yong Wu, Dr.
  • Telefonnummer: 008613502953050
  • E-Mail: stwzy@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie ehrenamtlich an dieser klinischen Studie teil. Verstehen Sie die Studie vollständig, seien Sie darüber informiert und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung (ICF). Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen;
  • Weiblich, ≥18 Jahre alt und ≤70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  • Patienten mit einseitigem Brustkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie oder Zytologie;
  • Keine Fernmetastasierung;
  • Sich einer einseitigen axillären Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder einer einseitigen axillären Lymphknotendissektion zu unterziehen;
  • Keine Behandlung wegen eines Armlymphödems erhalten haben;
  • Keine Lymphangitis und andere Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Malignität der Brust, die von anderen Tumoren als dem primären Brustkrebs herrührt;
  • Patienten mit zweitem Primärtumor;
  • Kontraindikation für die Airwave-Kompressionstherapie: Akute Venenthrombose; Akute entzündliche Hauterkrankung; Erysipel; Arrhythmie; Lungenödem; Instabiler Bluthochdruck; Menschen mit künstlichen Herzschrittmachern; Tiefe Thrombophlebitis;
  • Wenn Sie in der Vergangenheit an einer psychischen Erkrankung leiden oder aus anderen Gründen nicht mit der Behandlung kooperieren können;
  • Embolie, kardiogenes Ödem, hepatogenes Ödem und Vorgeschichte von Traumata der oberen Extremitäten und anderen damit verbundenen Komplikationen;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardversorgung: Gesundheitserziehung und routinemäßige funktionelle Übungen
Sonstiges: Standardversorgung: Gesundheitserziehung und routinemäßige funktionelle Übungen
Standardversorgung: Gesundheitserziehung und routinemäßige funktionelle Übungen
Experimental: Versuchsgruppe
  1. Standardversorgung: Gesundheitserziehung und routinemäßige funktionelle Übungen;
  2. Airwave-Kompressionstherapie
Sonstiges: Standardversorgung: Gesundheitserziehung und routinemäßige funktionelle Übungen
Standardversorgung: Gesundheitserziehung und routinemäßige funktionelle Übungen
Gerät: Airwave-Kompressionstherapie
Patienten nach einer Brustkrebsoperation erhielten eine Luftwellenkompressionstherapie zur Behandlung der ipsilateralen oberen Extremität
Andere Namen:
  • Luftwellen-Drucktherapie, intermittierende pneumatische Kompressionspumpe, IPC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Lymphödemen
Zeitfenster: 18 Monate
Inzidenz von Lymphödemen der ipsilateralen oberen Extremität
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen. Das Ausmaß der subjektiven Symptome (Schmerzen, Schweregefühl, Parästhesien) zu jedem Zeitpunkt wurde mit einem Fragebogen auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3 erfasst. 0–3 zeigten keine Symptome an, jeweils leicht, mittelschwer und schwer.
18 Monate
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
FACT-B (V4.0)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shantou Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShantouCH003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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