Luftvågskompressionsterapi för att förhindra bröstcancerrelaterat lymfödem
9 juli 2024 uppdaterad av: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital
En randomiserad kontrollerad studie om tidig intervention av luftvågskompressionsterapi för att förhindra bröstcancerrelaterat lymfödem i övre extremiteterna
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av tidig intervention av luftvågskompressionsterapi för att förhindra uppkomsten av postoperativt bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av tidig intervention av luftvågskompressionsterapi för att förhindra uppkomsten av postoperativt bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL), och därmed förbättra livskvaliteten för patienter med bröstcancer.
Vidare kommer vi att utföra explorativa analyser för att undersöka de prediktiva värdena av patientplasmacytokiner för förekomst och utveckling av BCRL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhi-Yong Wu, Dr.
- Telefonnummer: 008613502953050
- E-post: stwzy@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Shantou Central Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Lin Zhan, Dr.
- Telefonnummer: 008619830233390
- E-post: 287822522@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna kliniska prövning. Förstå och bli informerad om studien till fullo och underteckna ett informerat samtycke (ICF). Villig att följa och kunna genomföra alla testprocedurer;
- Kvinna, ≥18 år och ≤70 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
- Patienter med ensidig bröstcancer diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi;
- Inga fjärrmetastaser;
- Att genomgå unilateral axillär vaktpostlymfkörtelbiopsi eller unilateral axillär lymfkörteldissektion;
- Har inte fått någon behandling för armlymfödem;
- Ingen lymfangit och andra infektioner.
Exklusions kriterier:
- Bröstmalignitet som härrör från andra tumörer snarare än den primära bröstcancern;
- Patienter med andra primärtumör;
- Kontraindikation för luftvågskompressionsbehandling: Akut ventrombos; Akut inflammatorisk hudsjukdom; Ros; arytmi; Lungödem; Instabil hypertoni; Personer med konstgjorda pacemakers; Djup tromboflebit;
- Har en historia av psykisk sjukdom eller andra skäl kan inte samarbeta med behandlingen;
- Embolism, kardiogent ödem, hepatogent ödem och historia av trauma från övre extremiteterna och andra relaterade komplikationer;
- Patienter som använder någon medicin som påverkar vätske- eller elektrolytbalansen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
standardvård: hälsoutbildning och rutinmässig funktionell träning
|
standardvård: hälsoutbildning och rutinmässig funktionell träning
|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
standardvård: hälsoutbildning och rutinmässig funktionell träning
Luftvågskompressionsterapi gavs till patienter efter bröstcancerkirurgi för att behandla den ipsilaterala övre extremiteten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lymfödem
Tidsram: 18 månader
|
Förekomst av lymfödem i ipsilaterala övre extremiteterna
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom
Tidsram: 18 månader
|
Frågeformulär.
Nivån av subjektiva symtom (smärta, tyngd, parestesi) vid varje tidpunkt registrerades med ett frågeformulär på 0-3 fyragradig skala.
0-3 indikerade inga symtom, milda, måttliga respektive svåra.
|
18 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 18 månader
|
FAKTA-B (V4.0)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShantouCH003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .