Terapia de compresión por ondas de aire para prevenir el linfedema relacionado con el cáncer de mama
9 de julio de 2024 actualizado por: Si-Qi Qiu, Shantou Central Hospital
Un estudio controlado aleatorio sobre la intervención temprana de la terapia de compresión con ondas de aire para prevenir el linfedema de las extremidades superiores relacionado con el cáncer de mama
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de la intervención temprana de la terapia de compresión de ondas de aire para prevenir la aparición de linfedema posoperatorio relacionado con el cáncer de mama (BCRL).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar la eficacia de la intervención temprana de la terapia de compresión de ondas de aire para prevenir la aparición de linfedema posoperatorio relacionado con el cáncer de mama (BCRL), mejorando así la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama.
Además, realizaremos análisis exploratorios para investigar los valores predictivos de las citocinas plasmáticas del paciente para la aparición y desarrollo de BCRL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi-Yong Wu, Dr.
- Número de teléfono: 008613502953050
- Correo electrónico: stwzy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Shantou Central Hospital
-
Contacto:
- Wan-Lin Zhan, Dr.
- Número de teléfono: 008619830233390
- Correo electrónico: 287822522@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea voluntario para participar en este ensayo clínico. Comprender completamente y estar informado sobre el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF). Dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos de prueba;
- Mujer, ≥18 años y ≤70 años al momento de firmar la CIF;
- Pacientes con cáncer de mama unilateral diagnosticado por histopatología o citología;
- Sin metástasis a distancia;
- Someterse a una biopsia unilateral del ganglio linfático centinela axilar o a una disección unilateral del ganglio linfático axilar;
- No haber recibido ningún tratamiento para el linfedema del brazo;
- Sin linfangitis y otras infecciones.
Criterio de exclusión:
- Malignidad mamaria derivada de otros tumores en lugar del cáncer de mama primario;
- Pacientes con segundo tumor primario;
- Contraindicación para la terapia de compresión por ondas de aire: trombosis venosa aguda; Enfermedad inflamatoria aguda de la piel; Erisipela; Arritmia; Edema pulmonar; Hipertensión inestable; Personas con marcapasos artificiales; Tromboflebitis profunda;
- Tiene antecedentes de enfermedad mental u otras razones por las que no puede cooperar con el tratamiento;
- Embolia, edema cardiogénico, edema hepatogénico y antecedentes de traumatismo en miembros superiores y otras complicaciones relacionadas;
- Pacientes que toman algún medicamento que afecte el equilibrio de líquidos o electrolitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
Atención estándar: educación sanitaria y ejercicio funcional rutinario.
|
Atención estándar: educación sanitaria y ejercicio funcional rutinario.
|
|
Experimental: grupo experimental
|
Atención estándar: educación sanitaria y ejercicio funcional rutinario.
Se administró terapia de compresión con ondas de aire a pacientes después de una cirugía de cáncer de mama para tratar el miembro superior ipsilateral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Incidencia de linfedema de miembro superior ipsilateral
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuestionario.
El nivel de síntomas subjetivos (dolor, pesadez, parestesia) en cada momento se registró con un cuestionario de escala de cuatro puntos de 0 a 3.
0-3 indicaron ningún síntoma, leve, moderado y grave, respectivamente.
|
18 meses
|
|
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
HECHO-B (V4.0)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShantouCH003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .