Prise en charge de l'hypotension post-anesthésie post-rachidienne pendant une césarienne élective : noradrénaline pour bébé par rapport à l'éphédrine

Contexte : La rachianesthésie apparaît comme la technique d'anesthésie privilégiée pour les césariennes électives. Elle offre une alternative préférable à l’anesthésie générale car elle offre une meilleure sécurité maternelle et de meilleurs résultats néonatals. Cependant, la rachianesthésie n’est pas exempte de risques inhérents. Parmi les complications redoutées, l'hypotension reste la complication la plus courante qui menace à la fois la mère et l'enfant. Dans cette perspective, plusieurs moyens préventifs et curatifs ont été étudiés pour optimiser l'homéostasie maternelle et fœtale. Les méthodes courantes incluent le chargement de liquide et l'utilisation de vasopresseurs tels que l'éphédrine et la phényléphrine. Une approche prometteuse consiste à administrer de la noradrénaline diluée. En raison de sa faible activité agoniste du récepteur ß et de sa puissante activité agoniste α-adrénergique, il présente une bonne alternative pour préserver la tension artérielle maternelle tout en minimisant les effets indésirables sur la mère et le fœtus. Ainsi, notre étude propose d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des bolus de noradrénaline dilués par rapport à l'éphédrine sur la prise en charge de l'hypotension post-rachianesthésie lors de césariennes programmées.

Patients et méthodes : Après accord du Comité d'Ethique Local de l'Hôpital (N° FWA 00032748), et après obtention du consentement écrit éclairé cette étude prospective randomisée en double aveugle sera menée d'août à octobre 2024 dans le Service d'Anesthésiologie et de Réanimation. et Service de Gynécologie et Obstétrique de l'Hôpital Charles Nicolle de Tunis.

Critère d'intégration : Les femmes enceintes célibataires à terme consentantes de grade ASA II, âgées de 18 à 38 ans, programmées pour une césarienne élective sous anesthésie rachidienne sont incluses dans l'étude.

Critères de non-inclusion : Toute parturiente entrant dans la catégorie ASA III et IV, les contre-indications à la rachianesthésie, la prééclampsie, l'hypertension chronique, les comorbidités avec diabète sucré, troubles cardiovasculaires et maladies psychiatriques ne sont pas incluses.

Critères d'exclusion : Sont exclus les cas d'échec de la rachianesthésie, de conversion en anesthésie générale, d'hémorragie post-partum et de non-respect du protocole.

Groupes de patients :

Taille de l'échantillon : Elle a été calculée par (https://statulator.com/SampleSize/ss2M.html), en ajustant une puissance de 80 %, un niveau de confiance de 95 % et une marge d'erreur de 5 %. La principale variable de résultat de notre étude est de comparer le nombre de bolus vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle moyenne ≥ 80 % entre les groupes, ce qui a été estimé à partir de l'étude menée par Elnabtity et Selim. Le nombre minimum de patients requis dans chaque groupe avec un écart type de 2 est de 63.

Au total, 126 parturientes sont réparties au hasard en deux groupes égaux par un enquêteur non directement lié à l'étude.

Groupe N : les patients recevront des bolus de noradrénaline (8 µg) ; bolus prophylactique immédiatement après l'induction de la rachianesthésie et bolus thérapeutiques lorsque la pression artérielle systolique tombe à ≤ 20 % de la valeur initiale. Groupe E : les parturientes recevront des bolus d'éphédrine (6 mg) ; bolus systématique après l'induction de la rachianesthésie et bolus thérapeutiques en cas d'hypotension.

Les seringues seront étiquetées comme seringue A et seringue B et l'anesthésiste qui administrera le bolus ne pourra pas savoir s'il s'agit d'éphédrine ou de noradrénaline.

La préparation de noradrénaline diluée se fait par deux dilutions : première dilution : 1 ml de noradrénaline 2 mg/ml est dilué à 50 ml avec du sérum physiologique à 0,9% pour avoir une concentration de 40 µg/ml. Deuxième dilution : 1 ml de noradrénaline 40 µg/ml est dilué à 10 ml avec une solution saline normale à 0,9 % dans une seringue de 10 ml préparée à une concentration finale de 4 µg/ml.

L'éphédrine est préparée dans une seringue de 10 ml à une concentration de 3 mg/ml. Période préopératoire : Une consultation pré-anesthésique est réalisée pour les patients inclus dans le protocole. Les modalités du jeune préopératoire, la technique d'anesthésie, le protocole de l'étude sont expliqués aux parturientes. Le consentement éclairé écrit et signé des patients inclus dans l'étude est obtenu.

Mise en place peropératoire : A son arrivée au bloc opératoire après une Check list, La parturiente est positionnée sur la table d'opération en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche. Nous utilisons une surveillance standard comprenant la pression artérielle non invasive (NIBP), un oxymètre de pouls (SpO2) et un électrocardiogramme (ECG). Nous enregistrons trois valeurs de pression artérielle systolique, diastolique et moyenne et de fréquence cardiaque avant toute stimulation du patient. Une canule intraveineuse de 18 G est insérée et une antibioprophylaxie est administrée 30 minutes avant l'incision chirurgicale à l'aide de 2 g de céfazoline ou 900 mg de clindamycine en cas d'allergie aux pénicillines.

Induction de la rachianesthésie : un chargement de fluide Co 10 ml/kg de cristalloïdes est commencé. En position assise, sous toutes précautions aseptiques, introduction d'une aiguille rachidienne de calibre 25 au niveau de l'espace vertébral L3-L4 ou L4-L5. Après obtention d'un écoulement libre du liquide céphalo-rachidien, un mélange standard de produit anesthésique : 10 mg de bupivacaïne hyperbare 0,5 % (08 mg si taille de la parturiente ≤ 160 cm) avec 2,5 µg de sufentanil et morphine 0,1 mg est injecté. Après injection intrathécale, les parturientes reprennent rapidement leur position initiale et le premier bolus prophylactique du vasopresseur (2 ml) de la seringue A ou de la seringue B est administré. L'oxygène est administré par ventimask à raison de 3 l/min jusqu'à l'accouchement. Le niveau de bloc sensoriel est évalué par un test de piqûre d'épingle. Un bloc sensoriel réussi est défini comme un bloc atteignant le niveau dermatomique T4. Si après 20 minutes le niveau de bloc sensoriel reste < T10, une conversion en anesthésie générale est réalisée et le patient est exclu de l'étude.

La fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne sont enregistrées toutes les minutes pendant les 15 premières minutes après la rachianesthésie et toutes les cinq minutes jusqu'à la fin de l'intervention.

Prise en charge de l'hypotension : Lorsque la pression artérielle systolique (PAS) diminue jusqu'à ≤ 20 % de la valeur initiale, un bolus de secours de vasopresseur (2 ml de seringue A ou de seringue B) est administré. La réinjection du même bolus est répétée après 1 minute si l'hypotension persiste. L'administration de bolus est arrêtée lorsque la valeur de la PAS atteint ≥ 80 % de la valeur de base.

Après clampage du cordon ombilical, l'ocytocine est administrée sous forme d'un bolus initial de 10 UI sur 3 minutes suivi d'une perfusion lente de 15 UI dans une solution saline normale à 0,9 %. Le score APGAR néonatal à 1 minute et cinq minutes est enregistré.

Résultat principal : le nombre de bolus vasopresseurs utilisés dans chaque groupe pour traiter l'hypotension (la PAS diminue à ≤ 20 % de la valeur initiale) est enregistré.

Critères de jugement secondaires : Complication pendant la chirurgie comme incidence de l'hypertension (PAS ≥ 20 % de la valeur initiale), tachycardie (Fréquence cardiaque ; FC ≥ 120 battements/min), bradycardie (FC ≤ 60 battements/min), des nausées et des vomissements sont enregistrés. Nous enregistrerons également le score APGAR néonatal de la première et de la 5ème minute.

Etude statistique :

La saisie et l'analyse des données seront effectuées par le logiciel SPSS version 25.0. Nous utiliserons le logiciel Excel 2019 pour éditer les graphiques. Étude descriptive : Les variables quantitatives continues suivant une distribution normale seront exprimées par leur moyenne et leur écart type. Les variables quantitatives continues ne suivant pas une loi normale seront exprimées par leur médiane et interquartile [25%-75%]. Les variables qualitatives seront exprimées en fréquences simples (n) et en fréquences relatives en pourcentage. Étude analytique : Pour l'analyse de l'association entre deux variables qualitatives, nous utiliserons le test Pearson chi-2 pour la comparaison de deux fréquences dans des conditions d'application vérifiées et le test Fischer dans le cas contraire. Pour l'analyse de l'association entre une variable qualitative et une variable quantitative, nous utiliserons le test T de Student pour la comparaison de deux moyennes et le test non paramétrique de Mann Whitney dans le cas contraire. Nous retiendrons un seuil de significativité pour p 5%. Dans l'étude multivariée, le risque sera calculé par l'Odds Ratio (OR) avec un intervalle de confiance retenu de 95 % (IC à 95 %).