Behandling av postspinal anestesi hypotensjon under elektivt keisersnitt: baby noradrenalin versus efedrin

Bakgrunn: Spinal anestesi fremstår som den foretrukne anestesiteknikken for elektivt keisersnitt. Det tilbyr et å foretrekke alternativ til generell anestesi fordi det gir bedre mødresikkerhet og neonatale utfall. Spinalbedøvelse er imidlertid ikke fri for iboende risiko. Blant de fryktede komplikasjonene er hypotensjon fortsatt den vanligste komplikasjonen som truer både mor og barn. I dette perspektivet har flere forebyggende og kurative virkemidler blitt studert for å optimalisere mors- og fosterhomeostase. De vanlige metodene inkluderer væskebelastning og bruk av vasopressorer som efedrin og fenylefrin. En lovende tilnærming er administrering av fortynnet noradrenalin. På grunn av den lave agonistaktiviteten til ß-reseptoren og dens kraftige α-adrenerge agonistaktivitet, utgjør den et godt alternativ for å bevare mors blodtrykk samtidig som den minimerer negative effekter på mor og foster. Derfor foreslår vår studie å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fortynnede noradrenalinbolus sammenlignet med efedrin ved behandling av post-spinal anestesihypotensjon under planlagte keisersnitt.

Pasienter og metoder: Etter godkjenning fra den lokale etiske komiteen på sykehuset (N° FWA 00032748), og etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke, vil denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien bli utført fra august til oktober 2024 ved Anestesiologisk avdeling og intensivavdeling. og gynekologi og obstetrisk avdeling ved Charles Nicolle sykehus i Tunis.

Inklusjonskriterier: Enslige fulltids-samtykkede gravide kvinner av ASA grad II, i alderen 18-38 år, planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse er inkludert i studien.

Ikke-inklusjonskriterier: Enhver fødende som faller i kategorien ASA grad III og IV, kontraindikasjoner mot spinalbedøvelse, preeklampsi, kronisk hypertensjon, komorbiditet med diabetes mellitus, kardiovaskulære lidelser og psykiatrisk sykdom er ikke inkludert.

Eksklusjonskriterier: De er ekskludert ved svikt i spinalbedøvelse, konvertering til generell anestesi, blødning etter fødsel og manglende overholdelse av protokollen.

Pasientgrupper:

Prøvestørrelse : Den ble beregnet av (https://statulator.com/SampleSize/ss2M.html), ved å justere en potens på 80 %, konfidensnivå på 95 % og feilmargin på 5 %. Den primære utfallsvariabelen for vår studie er å sammenligne antall vasopressorboluser for å opprettholde gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 80 % mellom gruppene, som ble estimert fra studien utført av Elnabtity og Selim. Det minste antallet pasienter som kreves i hver gruppe med et standardavvik på 2 er 63.

Totalt 126 fødende er tilfeldig delt inn i to like grupper av en etterforsker som ikke er direkte knyttet til studien.

Gruppe N: pasienter vil motta noradrenalin bolus (8 µg); profylaktisk bolus umiddelbart etter induksjon av spinal anestesi og terapeutiske boluser når systolisk blodtrykk faller til ≤ 20 % av baseline. Gruppe E: fødende vil få efedrin bolus (6 mg); systematisk bolus etter induksjon av spinal anestesi og terapeutiske boluser ved hypotensjon.

Sprøytene vil merkes som sprøyte A og sprøyte B, og anestesilegen som skal gi bolus kan ikke vite om det er efedrin eller noradrenalin.

Fremstillingen av fortynnet noradrenalin gjøres ved to fortynninger: første fortynning: 1 ml noradrenalin 2 mg/ml fortynnes til 50 ml med 0,9 % normal saltvann for å få en konsentrasjon på 40 µg/ml. Den andre fortynningen: 1 ml noradrenalin 40 µg/ml fortynnes til 10 ml med 0,9 % normalt saltvann i 10 ml sprøyte tilberedt som en sluttkonsentrasjon på 4 µg/ml.

Efedrin tilberedes i 10 ml sprøyte i en konsentrasjon på 3 mg/ml. Preoperativ periode : Det utføres en preanestesikonsultasjon for pasienter som er inkludert i protokollen. Modalitetene til den unge preoperative, anestesiteknikken, protokollen for studien blir forklart til fødselen. Skriftlig og signert informert samtykke fra pasientene som er inkludert i studien innhentes.

Intraoperativ innstilling: Ved ankomst til operasjonsstuen etter en sjekkliste, er den fødende plassert på operasjonsbordet i ryggleie med venstre livmorforskyvning. Vi bruker en standard overvåking inkludert ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymeter (SpO2) og elektrokardiogram (EKG). Vi registrerer tre verdier av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens før enhver pasientstimulering. En intravenøs kanyle 18 G settes inn og antibiotikaprofylakse gis 30 minutter før kirurgisk snitt ved bruk av 2 g cefazolin eller 900 mg klindamycin ved allergi mot penicilliner.

Induksjon av spinal anestesi: Co-væskebelastning 10 ml/kg krystalloider påbegynnes. I sittende stilling, under alle aseptiske forholdsregler, innføring av spinalnål 25 gauge ved L3-L4 eller L4-L5 vertebral mellomrom. Etter å ha oppnådd fri strøm av cerebrospinalvæske, injiseres en standard blanding av anestesiprodukt: 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (08 mg hvis fødselsstørrelse ≤ 160 cm) med 2,5 µg sufentanil og morfin 0,1 mg. Etter intratekal injeksjon inntar fødende raskt sin utgangsposisjon og den første profylaktiske bolusen av vasopressoren (2 ml) fra sprøyte A eller sprøyte B administreres. Oksygen administreres av ventimask med en hastighet på 3 l/min frem til fødselen av barnet. Nivået av sensorisk blokkering blir evaluert ved nålestikktest. Vellykket sensorisk blokkering er definert som blokkering som når T4 dermatomalt nivå. Hvis det sensoriske blokknivået etter 20 minutter forblir < T10, utføres en konvertering til generell anestesi og pasienten ekskluderes fra studien.

Hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk registreres hvert minutt de første 15 minuttene etter spinalanestesi og hvert femte minutt frem til slutten av intervensjonen.

Håndtering av hypotensjon: Når systolisk blodtrykk (SBP) synker til ≤ 20 % av baseline, gis en redningsbolus med vasopressor (2 ml sprøyte A eller sprøyte B). Reinjeksjon av samme bolus gjentas etter 1 minutt hvis hypotensjon vedvarer. Administrering av boluser stoppes når verdien av SBP finner ≥ 80 % av baseline.

Etter fastklemming av navlestrengen gis Oxytocin som en initial bolus på 10 UI over 3 minutter etterfulgt av langsom infusjon av 15 UI i 0,9 % vanlig saltvann. Neonatal APGAR-score etter 1 minutt og fem minutter registreres.

Primært utfall: Antall vasopressorboluser brukt i hver gruppe for å behandle hypotensjon (SBP synker til ≤ 20 % av baseline) er registrert.

Sekundære utfall: Komplikasjoner under operasjonen som forekomst av hypertensjon (SBP ≥ 20 % av baseline), takykardi (hjertefrekvens; HR ≥ 120 slag/min), bradykardi (HR ≤ 60 slag/min), kvalme og oppkast er registrert. Vi vil også registrere neonatale APGAR-score for det første og 5. minuttet.

Statistisk studie:

Datainntasting og analyse vil bli utført av SPSS versjon 25.0-programvare. Vi vil bruke Excel 2019-programvare for å redigere diagrammene. Beskrivende studie: Kontinuerlige kvantitative variabler som følger en normalfordeling vil bli uttrykt med middel og standardavvik. Kontinuerlige kvantitative variabler som ikke følger en normal lov vil bli uttrykt ved deres median og interkvartil [25%-75%]. Kvalitative variabler vil uttrykkes som enkle frekvenser (n) og relative frekvenser i prosent. Analytisk studie: For analysen av sammenhengen mellom to kvalitative variabler vil vi bruke Pearson chi-2-testen for sammenligning av to frekvenser under verifiserte applikasjonsforhold og Fischer-testen ellers. For analysen av assosiasjonen mellom en kvalitativ variabel og en kvantitativ variabel, bruker vi T-testen til Student for sammenligning av to gjennomsnitt og den ikke-parametriske testen til Mann Whitney ellers. Vi beholder en signifikansgrense for p 5 %. I den multivariate studien vil risiko beregnes ved Odds Ratio (OR) med et beholdt konfidensintervall på 95 % (95 % KI).