Gestione dell'ipotensione post-anestesia spinale durante il taglio cesareo elettivo: norepinefrina baby rispetto all'efedrina

Background: L'anestesia spinale emerge come la tecnica anestetica preferita per il taglio cesareo elettivo. Offre un'alternativa preferibile all'anestesia generale perché fornisce una migliore sicurezza materna e risultati neonatali. Tuttavia, l’anestesia spinale non è esente da rischi intrinseci. Tra le complicazioni temute, l'ipotensione rimane la complicanza più comune che minaccia sia la madre che il bambino. In questa prospettiva, sono stati studiati diversi mezzi preventivi e curativi per ottimizzare l'omeostasi materna e fetale. I metodi comuni includono il carico di liquidi e l'uso di vasopressori come l'efedrina e la fenilefrina. Un approccio promettente è la somministrazione di noradrenalina diluita. Grazie alla sua bassa attività agonista del recettore β e alla sua potente attività agonista α adrenergica, rappresenta una buona alternativa per preservare la pressione sanguigna materna riducendo al minimo gli effetti avversi sulla madre e sul feto. Pertanto, il nostro studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza dei boli diluiti di norepinefrina rispetto all'efedrina nella gestione dell'ipotensione post-anestesia spinale durante i tagli cesarei programmati.

Pazienti e metodi: dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Locale dell'Ospedale (N° FWA 00032748) e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco sarà intrapreso da agosto a ottobre 2024 presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva e reparto di Ginecologia e Ostetricia dell'Ospedale Charles Nicolle di Tunisi.

Criteri di inclusione: Sono state incluse nello studio donne incinte singole consenzienti a termine di grado ASA II, di età compresa tra 18 e 38 anni, programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di non inclusione: Non sono incluse tutte le partorienti che rientrano nella categoria ASA di grado III e IV, controindicazioni all'anestesia spinale, preeclampsia, ipertensione cronica, comorbilità con diabete mellito, disturbi cardiovascolari e malattie psichiatriche.

Criteri di esclusione: Sono esclusi il caso di fallimento dell'anestesia spinale, conversione all'anestesia generale, sanguinamento post-partum e mancato rispetto del protocollo.

Gruppi di pazienti:

Dimensione del campione: è stata calcolata da (https://statulator.com/SampleSize/ss2M.html), adattando una potenza dell'80%, un livello di confidenza del 95% e un margine di errore del 5%. La variabile di esito primaria del nostro studio è stata quella di confrontare il numero di boli di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 80% tra i gruppi, stimata dallo studio condotto da Elnabtity e Selim. Il numero minimo di pazienti richiesti in ciascun gruppo con una deviazione standard pari a 2 è 63.

Un totale di 126 partorienti sono divise casualmente in due gruppi uguali da un ricercatore non direttamente collegato allo studio.

Gruppo N: i pazienti riceveranno boli di norepinefrina (8 µg); bolo profilattico immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia spinale e boli terapeutici quando la pressione arteriosa sistolica scende a ≤ 20% del basale. Gruppo E: le partorienti riceveranno boli di efedrina (6 mg); bolo sistematico dopo l'induzione dell'anestesia spinale e boli terapeutici in caso di ipotensione.

Le siringhe saranno etichettate come siringa A e siringa B e l'anestesista che somministrerà il bolo non potrà sapere se si tratta di efedrina o norepinefrina.

La preparazione della norepinefrina diluita avviene mediante due diluizioni: prima diluizione: 1 ml di norepinefrina 2 mg/ml viene diluito a 50 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% per avere una concentrazione di 40 µg/ml. La seconda diluizione: 1 ml di norepinefrina 40 µg/ml viene diluito a 10 ml con soluzione fisiologica allo 0,9% in una siringa da 10 ml preparata come concentrazione finale di 4 µg/ml.

L'efedrina viene preparata in una siringa da 10 ml ad una concentrazione di 3 mg/ml. Periodo preoperatorio: viene eseguita una consultazione preanestesia per i pazienti inclusi nel protocollo. Alle partorienti vengono spiegate le modalità del preoperatorio della giovane, la tecnica anestetica, il protocollo dello studio. Viene ottenuto il consenso informato scritto e firmato dai pazienti inclusi nello studio.

Impostazione intraoperatoria: All'arrivo in sala operatoria dopo una Check list, la partoriente viene posizionata sul tavolo operatorio in posizione supina con spostamento uterino a sinistra. Utilizziamo un monitoraggio standard che include la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), il pulsossimetro (SpO2) e l'elettrocardiogramma (ECG). Registriamo tre valori di pressione sanguigna sistolica, diastolica e media e frequenza cardiaca prima di qualsiasi stimolazione del paziente. Viene inserita una cannula endovenosa da 18 G e viene somministrata una profilassi antibiotica 30 minuti prima dell'incisione chirurgica utilizzando 2 g di cefazolina o 900 mg di clindamicina in caso di allergia alle penicilline.

Induzione dell'anestesia spinale: si inizia il caricamento di Cofluido con 10 ml/kg di cristalloidi. In posizione seduta, con tutte le precauzioni asettiche, introduzione di ago spinale calibro 25 nell'interspazio vertebrale L3-L4 o L4-L5. Dopo aver ottenuto il libero flusso del liquido cerebrospinale, viene iniettata una miscela standard di prodotto anestetico: 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (08 mg se la corporatura della partoriente è ≤ 160 cm) con 2,5 µg di sufentanil e morfina 0,1 mg. Dopo l'iniezione intratecale, le partorienti assumono rapidamente la loro posizione iniziale e viene somministrato il primo bolo profilattico del vasopressore (2 ml) dalla siringa A o dalla siringa B. L'ossigeno viene somministrato tramite ventimask alla velocità di 3 l/min fino al parto. Il livello di blocco sensoriale viene valutato mediante pin prick test. Il blocco sensoriale riuscito è definito come il blocco che raggiunge il livello dermatomerico T4. Se dopo 20 minuti il ​​livello di blocco sensoriale rimane < T10, viene eseguita una conversione in anestesia generale e il paziente viene escluso dallo studio.

Frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, diastolica e media vengono registrate ogni minuto per i primi 15 minuti dopo l'anestesia spinale e ogni cinque minuti fino alla fine dell'intervento.

Gestione dell'ipotensione: quando la pressione arteriosa sistolica (PAS) scende a ≤ 20% del valore basale, viene somministrato un bolo di salvataggio di vasopressore (2 ml della siringa A o della siringa B). La reiniezione dello stesso bolo viene ripetuta dopo 1 minuto se l'ipotensione persiste. La somministrazione dei boli viene interrotta quando il valore della PAS risulta ≥ 80% del basale.

Dopo il clampaggio del cordone ombelicale, l'ossitocina viene somministrata come bolo iniziale di 10 UI in 3 minuti, seguito da un'infusione lenta di 15 UI in soluzione salina allo 0,9%. Viene registrato il punteggio APGAR neonatale a 1 minuto e a 5 minuti.

Risultato primario: veniva registrato il numero di boli vasopressori utilizzati in ciascun gruppo per trattare l'ipotensione (la PAS diminuisce a ≤ 20% del basale).

Risultati secondari: complicanze durante l'intervento chirurgico come incidenza di ipertensione (PAS ≥ 20% del basale), tachicardia (frequenza cardiaca; FC ≥ 120 battiti/min), bradicardia (FC ≤ 60 battiti/min), nausea e vomito. Registreremo anche il punteggio APGAR neonatale del primo e del 5° minuto.

Studio statistico:

L'immissione e l'analisi dei dati verranno eseguite dal software SPSS versione 25.0 Utilizzeremo il software Excel 2019 per modificare i grafici. Studio descrittivo: le variabili quantitative continue che seguono una distribuzione normale saranno espresse dalle loro medie e dalla deviazione standard. Le variabili quantitative continue che non seguono una legge normale saranno espresse dalla loro mediana e interquartile [25%-75%]. Le variabili qualitative saranno espresse come frequenze semplici (n) e frequenze relative come percentuale. Studio analitico: Per l'analisi dell'associazione tra due variabili qualitative utilizzeremo il test Pearson chi-2 per il confronto di due frequenze in condizioni applicative verificate ed il test Fischer altrimenti. Per l'analisi dell'associazione tra una variabile qualitativa e una variabile quantitativa utilizzeremo il test T di Student per il confronto tra due medie e il test non parametrico di Mann Whitney per il resto. Manterremo una soglia di significatività per p 5%. Nello studio multivariato, il rischio sarà calcolato mediante l'odds ratio (OR) con un intervallo di confidenza mantenuto del 95% (IC 95%).