Лечение гипотонии после спинальной анестезии во время планового кесарева сечения: детский норадреналин в сравнении с эфедрином

Введение: Спинальная анестезия становится предпочтительным методом анестезии при плановом кесаревом сечении. Он представляет собой предпочтительную альтернативу общей анестезии, поскольку обеспечивает лучшую безопасность матери и благоприятные исходы для новорожденных. Однако спинальная анестезия не лишена присущих ей рисков. Среди осложнений, которых опасаются, гипотония остается наиболее частым осложнением, угрожающим как матери, так и ребенку. С этой точки зрения было изучено несколько профилактических и лечебных средств для оптимизации гомеостаза матери и плода. Общие методы включают введение жидкости и использование вазопрессоров, таких как эфедрин и фенилэфрин. Одним из многообещающих подходов является введение разбавленного норадреналина. Благодаря низкой агонистической активности β-рецепторов и мощному α-адренергическому агонистическому действию он представляет собой хорошую альтернативу для сохранения кровяного давления матери при минимизации неблагоприятного воздействия на мать и плод. Таким образом, наше исследование предлагает оценить эффективность и безопасность болюсов разбавленного норадреналина по сравнению с эфедрином при лечении гипотонии после спинальной анестезии во время планового кесарева сечения.

Пациенты и методы: После одобрения Местным этическим комитетом больницы (№ FWA 00032748) и получения информированного письменного согласия это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование будет проведено с августа по октябрь 2024 г. в отделении анестезиологии и интенсивной терапии. и отделение гинекологии и акушерства больницы Шарля Николя в Тунисе.

Критерии включения: В исследование включены доношенные по согласию беременные женщины со степенью II по ASA в возрасте 18-38 лет, которым назначено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.

Критерии исключения: не включены роженицы, относящиеся к категории III и IV степени по ASA, противопоказания к спинальной анестезии, преэклампсия, хроническая гипертензия, сопутствующая патология сахарным диабетом, сердечно-сосудистые заболевания и психиатрические заболевания.

Критерии исключения: исключаются случаи неэффективности спинальной анестезии, перехода на общую анестезию, послеродового кровотечения и несоблюдения протокола.

Группы пациентов:

Размер выборки: он был рассчитан по (https://statulator.com/SampleSize/ss2M.html) путем корректировки мощности 80 %, уровня достоверности 95 % и погрешности 5 %. Основной переменной результата нашего исследования является сравнение количества болюсов вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления ≥ 80% между группами, что было оценено на основе исследования, проведенного Эльнабтити и Селимом. Наименьшее количество пациентов, необходимое в каждой группе со стандартным отклонением 2, составляет 63.

В общей сложности 126 рожениц были случайным образом разделены на две равные группы исследователем, не связанным напрямую с исследованием.

Группа N: пациенты будут получать норадреналин болюсно (8 мкг); профилактический болюс сразу после индукции спинальной анестезии и терапевтические болюсы, когда систолическое артериальное давление падает до ≤ 20% от исходного уровня. Группа E: роженицы будут получать болюсы эфедрина (6 мг); систематические болюсы после индукции спинальной анестезии и терапевтические болюсы при гипотонии.

Шприцы будут помечены как шприц А и шприц Б, и анестезиолог, который будет вводить болюс, не может знать, эфедрин это или норадреналин.

Приготовление разведенного норадреналина проводят в двух разведениях: первое разведение: 1 мл норадреналина 2 мг/мл разводят до 50 мл 0,9% физиологическим раствором до концентрации 40 мкг/мл. Второе разведение: 1 мл норадреналина 40 мкг/мл разводят до 10 мл 0,9% физиологического раствора в шприце емкостью 10 мл, приготовленном в конечной концентрации 4 мкг/мл.

Эфедрин готовят в шприце объемом 10 мл в концентрации 3 мг/мл. Предоперационный период: Для пациентов, включенных в протокол, проводится преданестезиологическая консультация. Роженицам разъясняются условия ведения молодого предоперационного периода, техника анестезии, протокол исследования. Получено письменное и подписанное информированное согласие пациентов, включенных в исследование.

Интраоперационная обстановка: по прибытии в операционную после контрольного списка роженицу укладывают на операционный стол в положении лежа на спине со смещением матки влево. Мы используем стандартный мониторинг, включая неинвазивное артериальное давление (НИАД), пульсоксиметр (SpO2) и электрокардиограмму (ЭКГ). Мы записываем три значения систолического, диастолического и среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений перед любой стимуляцией пациента. Вводят внутривенную канюлю 18 G и за 30 минут до хирургического разреза проводят антибиотикопрофилактику с использованием 2 г цефазолина или 900 мг клиндамицина в случае аллергии на пенициллины.

Индукция спинальной анестезии: Начинают введение ко-жидкости кристаллоидов в дозе 10 мл/кг. В положении сидя, с соблюдением всех мер асептики, вводят спинномозговую иглу 25 калибра в межпозвоночный промежуток L3-L4 или L4-L5. После достижения свободного оттока спинномозговой жидкости вводят стандартную смесь анестетика: 10 мг гипербарического бупивакаина 0,5% (08 мг при размере роженицы < 160 см) с 2,5 мкг суфентанила и 0,1 мг морфина. После интратекального введения роженицы быстро принимают исходное положение и вводят первый профилактический болюс вазопрессора (2 мл) из шприца А или шприца Б. Кислород подается через вентилимаску со скоростью 3 л/мин до рождения ребенка. Уровень сенсорного блока оценивают с помощью булавочного прик-теста. Успешная сенсорная блокада определяется как блок, достигающий уровня дерматомы Т4. Если через 20 минут уровень сенсорного блока остается < Т10, выполняют переход на общую анестезию и пациента исключают из исследования.

Частоту сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление регистрируют каждую минуту в течение первых 15 минут после спинальной анестезии и каждые пять минут до окончания вмешательства.

Лечение гипотонии: когда систолическое артериальное давление (САД) снижается до ≤ 20% от исходного уровня, вводится спасательный болюс вазопрессора (2 мл шприца А или шприца Б). Повторное введение того же болюса повторяют через 1 минуту, если гипотензия сохраняется. Введение болюсов прекращают, когда значение САД достигает ≥ 80% от исходного уровня.

После пережатия пуповины окситоцин вводят в виде начального болюса по 10 МЕ в течение 3 минут с последующим медленным введением 15 МЕ в 0,9% физиологическом растворе. Регистрируют неонатальную оценку по шкале APGAR на 1-й и 5-й минуте.

Первичный результат: регистрируется количество болюсов вазопрессоров, использованных в каждой группе для лечения гипотонии (САД снижается до ≤ 20% от исходного уровня).

Вторичные исходы: регистрируются осложнения во время операции в виде артериальной гипертензии (САД ≥ 20% от исходного уровня), тахикардии (ЧСС; ЧСС ≥ 120 уд/мин), брадикардии (ЧСС ≤ 60 уд/мин), тошноты и рвоты. Также будем регистрировать неонатальную оценку по шкале АПГАР на первой и пятой минуте.

Статистическое исследование:

Ввод и анализ данных будет осуществляться с помощью программного обеспечения SPSS версии 25.0. Для редактирования диаграмм мы будем использовать программное обеспечение Excel 2019. Описательное исследование: Непрерывные количественные переменные, имеющие нормальное распределение, будут выражаться через их средние значения и стандартное отклонение. Непрерывные количественные переменные, не подчиняющиеся нормальному закону, будут выражаться медианой и интерквартилем [25%-75%]. Качественные переменные будут выражаться в виде простых частот (n) и относительных частот в процентах. Аналитическое исследование: для анализа связи между двумя качественными переменными мы будем использовать критерий Пирсона хи-2 для сравнения двух частот в проверенных условиях применения и критерий Фишера в противном случае. Для анализа связи между качественной переменной и количественной переменной мы будем использовать Т-критерий Стьюдента для сравнения двух средних значений и непараметрический тест Манна Уитни в противном случае. Мы сохраним порог значимости для p 5%. В многомерном исследовании риск будет рассчитываться по коэффициенту шансов (ОШ) с сохраняемым доверительным интервалом 95% (95% ДИ).