Postępowanie w przypadku niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas planowego cięcia cesarskiego: dziecięca noradrenalina kontra efedryna

Wstęp: Znieczulenie rdzeniowe staje się preferowaną techniką znieczulenia w przypadku planowego cięcia cesarskiego. Stanowi preferowaną alternatywę dla znieczulenia ogólnego, ponieważ zapewnia lepsze bezpieczeństwo matki i lepsze wyniki dla noworodka. Znieczulenie rdzeniowe nie jest jednak wolne od nieodłącznego ryzyka. Wśród powikłań, których się obawiasz, najczęstszym powikłaniem zagrażającym zarówno matce, jak i dziecku pozostaje niedociśnienie. W tej perspektywie zbadano kilka środków zapobiegawczych i leczniczych w celu optymalizacji homeostazy matki i płodu. Typowe metody obejmują ładowanie płynami i stosowanie leków wazopresyjnych, takich jak efedryna i fenylefryna. Obiecującym podejściem jest podawanie rozcieńczonej noradrenaliny. Ze względu na niską aktywność agonistyczną receptora β i silne działanie agonistyczne α adrenergiczne, stanowi dobrą alternatywę w celu utrzymania ciśnienia krwi u matki, minimalizując jednocześnie niekorzystny wpływ na matkę i płód. Dlatego też w naszym badaniu proponujemy ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bolusów rozcieńczonej noradrenaliny w porównaniu z efedryną w leczeniu hipotonii po znieczuleniu rdzeniowym podczas planowych cięć cesarskich.

Pacjenci i metody: Po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etycznej Szpitala (nr FWA 00032748) i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w okresie od sierpnia do października 2024 r. na Oddziale Anestezjologii i Intensywnej Terapii oraz oddział ginekologiczno-położniczy szpitala Charles Nicolle w Tunisie.

Kryteria włączenia: Do badania włączono kobiety w ciąży Singleton, donoszone, wyrażające zgodę na leczenie w stopniu II ASA, w wieku 18–38 lat, zaplanowane na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria niewłączenia: Nie uwzględniono żadnego porodu mieszczącego się w kategorii III i IV stopnia ASA, przeciwwskazań do znieczulenia rdzeniowego, stanu przedrzucawkowego, przewlekłego nadciśnienia, chorób współistniejących z cukrzycą, zaburzeń sercowo-naczyniowych i chorób psychicznych.

Kryteria wykluczenia: Wyklucza się je w przypadku niepowodzenia znieczulenia rdzeniowego, przejścia na znieczulenie ogólne, krwawienia poporodowego i nieprzestrzegania protokołu.

Grupy pacjentów:

Wielkość próbki: została obliczona przez (https://statulator.com/SampleSize/ss2M.html), dostosowując moc 80%, poziom ufności 95% i margines błędu 5%. Główną zmienną wynikową naszego badania jest porównanie liczby bolusów leków wazopresyjnych w celu utrzymania średniego ciśnienia krwi ≥ 80% w obu grupach, co oszacowano na podstawie badania przeprowadzonego przez Elnabtity i Selim. Najmniejsza wymagana liczba pacjentów w każdej grupie przy odchyleniu standardowym wynoszącym 2 wynosi 63.

W sumie 126 rodzących zostało losowo podzielonych na dwie równe grupy przez badacza niezwiązanego bezpośrednio z badaniem.

Grupa N: pacjenci otrzymają bolusy noradrenaliny (8 µg); bolus profilaktyczny bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia rdzeniowego oraz bolus terapeutyczny, gdy skurczowe ciśnienie krwi spadnie do ≤ 20% wartości wyjściowej. Grupa E: porody otrzymają bolusy efedryny (6 mg); bolus systematyczny po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego oraz bolus terapeutyczny w przypadku niedociśnienia.

Strzykawki będą oznaczone jako strzykawka A i strzykawka B, a anestezjolog podający bolus nie będzie mógł wiedzieć, czy jest to efedryna, czy noradrenalina.

Przygotowanie rozcieńczonej noradrenaliny odbywa się poprzez dwa rozcieńczenia: pierwsze rozcieńczenie: 1 ml noradrenaliny o stężeniu 2 mg/ml rozcieńcza się do 50 ml 0,9% roztworem soli fizjologicznej, aby uzyskać stężenie 40 µg/ml. Drugie rozcieńczenie: 1 ml norepinefryny 40 µg/ml rozcieńcza się do 10 ml 0,9% solą fizjologiczną w 10 ml strzykawce przygotowanej do uzyskania końcowego stężenia 4 µg/ml.

Efedrynę przygotowuje się w 10 ml strzykawce o stężeniu 3 mg/ml. Okres przedoperacyjny: U pacjentów objętych protokołem przeprowadzana jest konsultacja przedznieczuleniowa. Rodzącym wyjaśniane są zasady postępowania przedoperacyjnego, technika znieczulenia, protokół badania. Uzyskano pisemną i podpisaną świadomą zgodę pacjentów włączonych do badania.

Ułożenie śródoperacyjne: Po przybyciu na salę operacyjną po przeprowadzeniu listy kontrolnej, rodząca układana jest na stole operacyjnym w pozycji leżącej, z przesunięciem macicy na lewą stronę. Stosujemy standardowe metody monitorowania obejmujące nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetr (SpO2) i elektrokardiogram (EKG). Przed jakąkolwiek stymulacją pacjenta rejestrujemy trzy wartości skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi oraz częstości akcji serca. Zakłuwa się kaniulę dożylną 18 G i na 30 minut przed nacięciem chirurgicznym podaje się profilaktykę antybiotykową, stosując 2 g cefazoliny lub 900 mg klindamycyny w przypadku alergii na penicyliny.

Indukcja znieczulenia rdzeniowego: Rozpoczyna się ładowanie płynu Co 10 ml/kg krystaloidów. W pozycji siedzącej, przy zachowaniu wszelkich zasad aseptyki, wprowadzenie igły do ​​kręgosłupa nr 25 w przestrzeni międzykręgowej L3-L4 lub L4-L5. Po uzyskaniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego wstrzykuje się standardową mieszaninę środka znieczulającego: 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (08 mg jeśli rozmiar porodu ≤ 160 cm) z 2,5 µg sufentanylu i 0,1 mg morfiny. Po wstrzyknięciu dokanałowym rodząca szybko przyjmuje pozycję wyjściową i podaje pierwszy profilaktyczny bolus leku wazopresyjnego (2 ml) ze strzykawki A lub strzykawki B. Tlen podawany jest przez maskę wentylacyjną z szybkością 3 l/min aż do porodu. Poziom blokady sensorycznej ocenia się za pomocą testu nakłucia szpilką. Skuteczną blokadę sensoryczną definiuje się jako blokadę osiągającą poziom dermatomowy T4. Jeżeli po 20 minutach poziom blokady czucia utrzymuje się < T10, przeprowadza się konwersję do znieczulenia ogólnego i pacjenta wyklucza się z badania.

Rejestruje się tętno, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi co minutę przez pierwsze 15 minut po znieczuleniu rdzeniowym i co pięć minut aż do zakończenia zabiegu.

Postępowanie w przypadku niedociśnienia: Gdy skurczowe ciśnienie krwi (SBP) obniży się do ≤ 20% wartości wyjściowej, podaje się bolus ratunkowy leku wazopresyjnego (2 ml strzykawki A lub strzykawki B). Jeśli niedociśnienie utrzymuje się, ponowne wstrzyknięcie tego samego bolusa powtarza się po 1 minucie. Podawanie bolusów przerywa się, gdy wartość SBP osiągnie ≥ 80% wartości wyjściowej.

Po zaciśnięciu pępowiny podaje się oksytocynę w początkowym bolusie wynoszącym 10 j.m. w ciągu 3 minut, po czym następuje powolny wlew 15 j.m. w 0,9% roztworze soli fizjologicznej. Rejestruje się wynik APGAR dla noworodków po 1 minucie i pięciu minutach.

Pierwszorzędowy wynik: Rejestruje się liczbę bolusów wazopresyjnych zastosowanych w każdej grupie w celu leczenia niedociśnienia (SBP spada do ≤ 20% wartości wyjściowej).

Drugorzędne wyniki: Powikłania podczas operacji, takie jak występowanie nadciśnienia (SBP ≥ 20% wartości wyjściowej), tachykardii (częstość akcji serca; HR ≥ 120 uderzeń/min), bradykardii (HR ≤ 60 uderzeń/min), nudności i wymiotów. Rejestrujemy także noworodkowy wynik APGAR w pierwszej i piątej minucie.

Badanie statystyczne:

Wprowadzanie i analiza danych będzie wykonywana za pomocą oprogramowania SPSS w wersji 25.0. Do edycji wykresów wykorzystamy program Excel 2019. Badanie opisowe: Ciągłe zmienne ilościowe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone za pomocą ich średnich i odchylenia standardowego. Ciągłe zmienne ilościowe nie podlegające prawu normalnemu zostaną wyrażone poprzez ich medianę i międzykwartyl [25%-75%]. Zmienne jakościowe zostaną wyrażone jako proste częstotliwości (n), a częstotliwości względne jako procent. Badanie analityczne: Do analizy powiązania między dwiema zmiennymi jakościowymi użyjemy testu chi-2 Pearsona do porównania dwóch częstotliwości w zweryfikowanych warunkach zastosowania, a w przeciwnym razie testu Fischera. Do analizy powiązania między zmienną jakościową a zmienną ilościową użyjemy testu T Studenta do porównania dwóch średnich, a w przeciwnym razie nieparametrycznego testu Manna Whitneya. Zatrzymamy próg istotności dla p 5%. W badaniu wieloczynnikowym ryzyko zostanie obliczone za pomocą ilorazu szans (OR) z zachowanym przedziałem ufności wynoszącym 95% (95% CI).