Beheer van postspinale anesthesie Hypotensie tijdens electieve keizersnede: baby-noradrenaline versus efedrine

Achtergrond: Spinale anesthesie komt naar voren als de voorkeursanesthesietechniek voor een electieve keizersnede. Het biedt een voorkeursalternatief voor algemene anesthesie omdat het een betere maternale veiligheid en neonatale uitkomsten biedt. Spinale anesthesie is echter niet vrij van inherente risico's. Van de gevreesde complicaties blijft hypotensie de meest voorkomende complicatie, die zowel moeder als kind bedreigt. In dit perspectief zijn verschillende preventieve en curatieve middelen onderzocht om de homeostase van moeder en foetus te optimaliseren. De gebruikelijke methoden omvatten het laden van vloeistoffen en het gebruik van vasopressoren zoals efedrine en fenylefrine. Een veelbelovende aanpak is de toediening van verdunde noradrenaline. Vanwege de lage agonistische activiteit van de ß-receptor en de krachtige α-adrenerge agonistische activiteit, vormt het een goed alternatief om de bloeddruk van de moeder op peil te houden en tegelijkertijd de nadelige effecten op de moeder en de foetus te minimaliseren. Daarom stelt onze studie voor om de werkzaamheid en veiligheid van verdunde norepinefrine-bolussen te evalueren in vergelijking met efedrine bij de behandeling van post-spinale anesthesie-hypotensie tijdens geplande keizersneden.

Patiënten en methoden: Na goedkeuring door de Lokale Ethische Commissie van het ziekenhuis (nr. FWA 00032748) en na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming zal dit prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde onderzoek worden uitgevoerd van augustus tot oktober 2024 op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care. en afdeling Gynaecologie en Verloskunde van het Charles Nicolle-ziekenhuis in Tunis.

Inclusiecriteria: Singleton voldragen zwangere vrouwen van ASA graad II, in de leeftijd van 18-38 jaar, gepland voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie, worden in het onderzoek opgenomen.

Niet-inclusiecriteria: Alle parturiënten die vallen in de categorie ASA graad III en IV, contra-indicaties voor spinale anesthesie, pre-eclampsie, chronische hypertensie, comorbiditeit met diabetes mellitus, cardiovasculaire stoornissen en psychiatrische aandoeningen zijn niet inbegrepen.

Uitsluitingscriteria: Ze zijn uitgesloten in het geval van falen van spinale anesthesie, conversie naar algemene anesthesie, postpartumbloeding en het niet volgen van het protocol.

Patiëntengroepen:

Steekproefgrootte: deze werd berekend door (https://statulator.com/SampleSize/ss2M.html), door een kracht van 80%, een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een foutmarge van 5% aan te passen. De primaire uitkomstvariabele van ons onderzoek is het vergelijken van het aantal vasopressorbolussen om de gemiddelde bloeddruk ≥ 80% tussen de groepen te behouden, wat werd geschat op basis van het onderzoek uitgevoerd door Elnabtity en Selim. Het kleinste aantal benodigde patiënten in elke groep met een standaarddeviatie van 2 is 63.

In totaal worden 126 parturiënten willekeurig in twee gelijke groepen verdeeld door een onderzoeker die niet direct aan het onderzoek is gekoppeld.

Groep N: patiënten zullen norepinefrine-bolussen (8 µg) ontvangen; profylactische bolus onmiddellijk na inductie van spinale anesthesie en therapeutische bolussen wanneer de systolische bloeddruk daalt tot ≤ 20% van de uitgangswaarde. Groep E: bevallingen krijgen efedrine-bolussen (6 mg); systematische bolus na inductie van spinale anesthesie en therapeutische bolussen bij hypotensie.

De spuiten worden geëtiketteerd als spuit A en spuit B en de anesthesioloog die de bolus zal toedienen, kan niet weten of het efedrine of noradrenaline is.

De bereiding van verdund norepinefrine gebeurt in twee verdunningen: eerste verdunning: 1 ml norepinefrine 2 mg/ml wordt verdund tot 50 ml met 0,9% normale zoutoplossing om een ​​concentratie van 40 µg/ml te verkrijgen. De tweede verdunning: 1 ml noradrenaline 40 µg/ml wordt verdund tot 10 ml met 0,9% normale zoutoplossing in een injectiespuit van 10 ml, bereid als eindconcentratie van 4 µg/ml.

Efedrine wordt bereid in een spuit van 10 ml in een concentratie van 3 mg/ml. Preoperatieve periode: Voor patiënten die in het protocol zijn opgenomen, wordt een pre-anesthesieconsult uitgevoerd. De modaliteiten van de jonge preoperatieve behandeling, de anesthesietechniek en het protocol van het onderzoek worden aan de parturiënten uitgelegd. Er wordt schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen.

Intra-operatieve setting: Bij aankomst in de operatiekamer na een checklist wordt de parturiënte op de operatietafel geplaatst in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder. We gebruiken een standaard monitoring inclusief niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoxymeter (SpO2) en elektrocardiogram (ECG). We registreren drie waarden van de systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk en hartslag voordat de patiënt wordt gestimuleerd. Er wordt een intraveneuze canule van 18 G ingebracht en antibioticaprofylaxe wordt 30 minuten vóór de chirurgische incisie toegediend met behulp van 2 g cefazoline of 900 mg clindamycine in geval van allergie voor penicillines.

Inductie van spinale anesthesie: Er wordt begonnen met het laden van vloeistof met 10 ml/kg kristalloïden. In zittende positie, onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen, introductie van een spinale naald van maat 25 in de tussenruimte tussen de wervels L3-L4 of L4-L5. Nadat het hersenvocht vrij is, wordt een standaardmengsel van anesthetica geïnjecteerd: 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (08 mg als de parturiëns ≤ 160 cm groot is) met 2,5 µg sufentanil en morfine 0,1 mg. Na intrathecale injectie nemen de parturiënten snel hun uitgangspositie in en wordt de eerste profylactische bolus van de vasopressor (2 ml) uit spuit A of spuit B toegediend. Zuurstof wordt toegediend via een ventimask met een snelheid van 3 l/min tot de bevalling van de baby. Het niveau van sensorische blokkering wordt geëvalueerd door middel van een speldenpriktest. Een succesvolle sensorische blokkade wordt gedefinieerd als een blokkade die dermatomaal T4-niveau bereikt. Als na 20 minuten het niveau van de sensorische blokkade < T10 blijft, wordt er overgeschakeld op algemene anesthesie en wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Gedurende de eerste 15 minuten na de spinale anesthesie worden de hartslag, de systolische, de diastolische en de gemiddelde bloeddruk elke minuut geregistreerd en tot het einde van de interventie elke vijf minuten.

Behandeling van hypotensie: Wanneer de systolische bloeddruk (SBP) daalt tot ≤ 20% van de uitgangswaarde, wordt een reddingsbolus vasopressor (2 ml spuit A of spuit B) gegeven. Als de hypotensie aanhoudt, wordt de herinjectie van dezelfde bolus na 1 minuut herhaald. De toediening van bolussen wordt gestopt wanneer de waarde van de SBP ≥ 80% van de uitgangswaarde bedraagt.

Na het afklemmen van de navelstreng wordt Oxytocine toegediend als een initiële bolus van 10 IE gedurende 3 minuten, gevolgd door een langzame infusie van 15 IE in een normale zoutoplossing van 0,9%. Neonatale APGAR-score na 1 minuut en vijf minuten wordt geregistreerd.

Primaire uitkomst: Het aantal vasopressorbolussen dat in elke groep werd gebruikt om hypotensie te behandelen (SBP daalt tot ≤ 20% van de uitgangswaarde) wordt geregistreerd.

Secundaire uitkomsten: Complicatie tijdens de operatie waarbij de incidentie van hypertensie (SBP ≥ 20% van de uitgangswaarde), tachycardie (hartslag; HR ≥ 120 slagen/min), bradycardie (HR ≤ 60 slagen/min), misselijkheid en braken worden geregistreerd. We zullen ook de neonatale APGAR-score van de eerste en 5e minuut registreren.

Statistische studie:

Gegevensinvoer en -analyse worden uitgevoerd door SPSS versie 25.0-software. We zullen Excel 2019-software gebruiken om de grafieken te bewerken. Beschrijvend onderzoek: Continue kwantitatieve variabelen die een normale verdeling volgen, worden uitgedrukt in hun gemiddelden en standaardafwijking. Continue kwantitatieve variabelen die geen normale wet volgen, zullen worden uitgedrukt door hun mediaan en interkwartiel [25%-75%]. Kwalitatieve variabelen worden uitgedrukt als eenvoudige frequenties (n) en relatieve frequenties als percentage. Analytisch onderzoek: Voor de analyse van het verband tussen twee kwalitatieve variabelen zullen we de Pearson chi-2-test gebruiken voor de vergelijking van twee frequenties onder geverifieerde toepassingsomstandigheden en anders de Fischer-test. Voor de analyse van het verband tussen een kwalitatieve variabele en een kwantitatieve variabele gebruiken we de T-test van Student voor de vergelijking van twee gemiddelden en anders de niet-parametrische test van Mann Whitney. We behouden een significantiedrempel voor p 5%. In het multivariate onderzoek wordt het risico berekend aan de hand van de Odds Ratio (OR) met een behouden betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI).