- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06502431
Analyse des perturbations de la dynamique neurofluidique dans les malformations de Chiari de type I (NEUROFLUX-C)
Une analyse globale de l’hémodynamique et de l’hydrodynamique craniospinale est nécessaire pour mieux comprendre la physiopathologie des malformations de Chiari. Cela comprend une analyse du flux intraventriculaire du LCR, des espaces sous-arachnoïdiens intracrâniens, du foramen magnum, des espaces sous-arachnoïdiens cervicaux et de la cavité syringomyélie lorsqu'elle est présente. Les enquêteurs analyseront également la pulsatilité des amygdales cérébelleuses dans le foramen magnum. L'analyse hémodynamique sera réalisée au niveau cervical haut (artères carotides et vertébrales internes, veines jugulaires) et intracrânienne (artères carotides et basilaires, sinus droit et sinus longitudinal supérieur). Cette analyse sera rendue possible par des acquisitions PCMRI avec plans de coupe permettant l'analyse de la dynamique du LCR (aqueduc mésencéphalique, citernes prépontiques, foramen magnum, au niveau du disque C2C3, syringomyélie si présente), des amygdales cérébelleuses (foramen magnum) . Les plans transversaux pour l'analyse hémodynamique seront au niveau du disque C2C3 (analyse vasculaire cervicale) et en amont du polygone de Willis (analyse vasculaire intracrânienne).
L'objectif est de compléter les investigations cliniques et morphologiques par une imagerie quantitative du liquide céphalo-rachidien (LCR) et du flux sanguin dans le système craniospinal. Ces flux sont potentiellement altérés ou à l'origine de cette anomalie de Chiari.
Les enquêteurs proposent un projet de recherche translationnelle de recherche clinique permettant l'analyse d'une technique de diagnostic par une étude diagnostique, monocentrique et prospective. Après consultation neurochirurgicale, les patients présentant une malformation de Chiari seront affectés à un groupe de malformation de Chiari symptomatique ou à un groupe de malformation de Chiari non symptomatique. Il leur sera proposé de participer à cette étude après information et consentement éclairé. La répartition entre les deux groupes se fera en fonction du caractère symptomatique ou non symptomatique de la malformation de Chiari. Après inclusion, les patients bénéficieront d'une IRM morphologique et d'une PCMRI selon les plans de coupe déterminés et permettant une analyse globale de l'hémohydrodynamique craniospinale. L'hémohydrodynamique craniospinale dans une population témoin sera également analysée en utilisant la même méthodologie par PCMRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cyrille Capel, MD
- Numéro de téléphone: 0322088947
- E-mail: capel.cyrille@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Picardie
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Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Contact:
- Cyrillle CAPEL, MD
- Numéro de téléphone: 0322088947
- E-mail: capel.cyrille@chu-amiens.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant un IMC symptomatique ou non symptomatique majeur
- âgés de 18 à 50 ans
- aucun antécédent neurochirurgical, neurologique ou cardiologique.
- Les contrôles doivent correspondre à l'âge du groupe CMI symptomatique. Ils ne doivent pas avoir d’antécédents de neurochirurgie, de neurologie ou de cardiologie.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs ou âgés de plus de 50 ans
- CMI invalidé par notre examen radiologique
- Antécédents neurochirurgicaux, neurologiques ou cardiologiques
- Contre-indication à l'IRM
- les femmes enceintes, allaitantes et parturientes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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les patients bénéficieront de séquences de contraste de phase complémentaires à l'IRM morphologique réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient.
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Expérimental: Groupe CMI symptomatique
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les patients bénéficieront de séquences de contraste de phase complémentaires à l'IRM morphologique réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient.
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Expérimental: Groupe CMI non symptomatique
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les patients bénéficieront de séquences de contraste de phase complémentaires à l'IRM morphologique réalisée dans le cadre de la prise en charge du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flux de LCR
Délai: jour 1
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Le débit sera mesuré par le volume oscillatoire exprimé en mL/cycle cardiaque.
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jour 1
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Débit sanguin
Délai: jour 1
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Le débit sera mesuré par le volume oscillatoire exprimé en mL/cycle cardiaque.
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2023_843_0033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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