Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza poruch neurofluidní dynamiky u Chiariho malformací typu I (NEUROFLUX-C)

1. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pro lepší pochopení patofyziologie Chiariho malformací je nezbytná globální analýza kraniospinální hemodynamiky a hydrodynamiky. To zahrnuje analýzu intraventrikulárního průtoku CSF, intrakraniálních subarachnoidálních prostorů, foramen magnum, cervikálních subarachnoidálních prostorů a uvnitř dutiny syringomyelie, pokud jsou přítomny. Vyšetřovatelé budou také analyzovat pulsatilitu cerebelárních mandlí ve foramen magnum. Hemodynamická analýza bude provedena na vysoké cervikální úrovni (interní karotidy a vertebrální tepny, jugulární žíly) a intrakraniálně (karotidní a bazilární tepny, pravý sinus a horní podélný sinus). Tato analýza bude umožněna akvizicemi PCMRI s rovinami řezů umožňujícími analýzu dynamiky mozkomíšního moku (mezencefalický akvadukt, prepontické cisterny, foramen magnum, na úrovni disku C2C3, syringomyelie, pokud je přítomna), cerebelární mandle (foramen magnum) . Roviny průřezu pro hemodynamickou analýzu budou na úrovni disku C2C3 (cervikální vaskulární analýza) a proti směru od Willisova polygonu (intrakraniální vaskulární analýza).

Cílem je doplnit klinická a morfologická vyšetření o kvantitativní zobrazení mozkomíšního moku (CSF) a průtoku krve v kraniospinálním systému. Tyto toky jsou potenciálně změněny nebo jsou příčinou této Chiariho anomálie.

Řešitelé navrhují translační výzkumný projekt klinického výzkumu umožňující analýzu diagnostické techniky diagnostickou, monocentrickou, prospektivní studií. Po neurochirurgické konzultaci budou pacienti s Chiariho malformací zařazeni do skupiny symptomatické Chiariho malformace nebo nesymptomatické Chiariho malformace. Po informování a informovaném souhlasu jim bude nabídnuta účast na této studii. Rozdělení mezi dvě skupiny bude provedeno podle symptomatické nebo nesymptomatické povahy Chiariho malformace. Po zařazení bude pacientům provedeno morfologické MRI a PCMRI podle stanovených plánů řezů a umožňujících globální analýzu kraniospinální hemohydrodynamiky. Kraniospinální hemohydrodynamika u kontrolní populace bude také analyzována pomocí stejné metodologie pomocí PCMRI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s velkou symptomatickou nebo nesymptomatickou CMI
  • ve věku 18 až 50 let
  • bez předchozí neurochirurgické, neurologické nebo kardiologické anamnézy.
  • Kontroly by měly být věkově shodné se symptomatickou skupinou CMI. Neměli by mít v anamnéze neurochirurgii, neurologii nebo kardiologii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou nezletilí nebo starší 50 let
  • CMI zneplatněna naším radiologickým přehledem
  • Neurochirurgická, neurologická nebo kardiologická anamnéza
  • Kontraindikace MRI
  • těhotné, kojící a rodící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacienti budou mít prospěch ze sekvencí fázového kontrastu, které jsou komplementární k morfologické MRI prováděné jako součást péče o pacienta.
Experimentální: Symptomatická skupina CMI
pacienti budou mít prospěch ze sekvencí fázového kontrastu, které jsou komplementární k morfologické MRI prováděné jako součást péče o pacienta.
Experimentální: Nesymptomatická skupina CMI
pacienti budou mít prospěch ze sekvencí fázového kontrastu, které jsou komplementární k morfologické MRI prováděné jako součást péče o pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tok CSF
Časové okno: den 1
Průtok bude měřen oscilačním objemem vyjádřeným v ml/kardiální cyklus.
den 1
Průtok krve
Časové okno: den 1
Průtok bude měřen oscilačním objemem vyjádřeným v ml/kardiální cyklus.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkomíšní tekutina

Klinické studie na sekvence fázového kontrastu

Předplatit