- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502431
Analýza poruch neurofluidní dynamiky u Chiariho malformací typu I (NEUROFLUX-C)
Pro lepší pochopení patofyziologie Chiariho malformací je nezbytná globální analýza kraniospinální hemodynamiky a hydrodynamiky. To zahrnuje analýzu intraventrikulárního průtoku CSF, intrakraniálních subarachnoidálních prostorů, foramen magnum, cervikálních subarachnoidálních prostorů a uvnitř dutiny syringomyelie, pokud jsou přítomny. Vyšetřovatelé budou také analyzovat pulsatilitu cerebelárních mandlí ve foramen magnum. Hemodynamická analýza bude provedena na vysoké cervikální úrovni (interní karotidy a vertebrální tepny, jugulární žíly) a intrakraniálně (karotidní a bazilární tepny, pravý sinus a horní podélný sinus). Tato analýza bude umožněna akvizicemi PCMRI s rovinami řezů umožňujícími analýzu dynamiky mozkomíšního moku (mezencefalický akvadukt, prepontické cisterny, foramen magnum, na úrovni disku C2C3, syringomyelie, pokud je přítomna), cerebelární mandle (foramen magnum) . Roviny průřezu pro hemodynamickou analýzu budou na úrovni disku C2C3 (cervikální vaskulární analýza) a proti směru od Willisova polygonu (intrakraniální vaskulární analýza).
Cílem je doplnit klinická a morfologická vyšetření o kvantitativní zobrazení mozkomíšního moku (CSF) a průtoku krve v kraniospinálním systému. Tyto toky jsou potenciálně změněny nebo jsou příčinou této Chiariho anomálie.
Řešitelé navrhují translační výzkumný projekt klinického výzkumu umožňující analýzu diagnostické techniky diagnostickou, monocentrickou, prospektivní studií. Po neurochirurgické konzultaci budou pacienti s Chiariho malformací zařazeni do skupiny symptomatické Chiariho malformace nebo nesymptomatické Chiariho malformace. Po informování a informovaném souhlasu jim bude nabídnuta účast na této studii. Rozdělení mezi dvě skupiny bude provedeno podle symptomatické nebo nesymptomatické povahy Chiariho malformace. Po zařazení bude pacientům provedeno morfologické MRI a PCMRI podle stanovených plánů řezů a umožňujících globální analýzu kraniospinální hemohydrodynamiky. Kraniospinální hemohydrodynamika u kontrolní populace bude také analyzována pomocí stejné metodologie pomocí PCMRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s velkou symptomatickou nebo nesymptomatickou CMI
- ve věku 18 až 50 let
- bez předchozí neurochirurgické, neurologické nebo kardiologické anamnézy.
- Kontroly by měly být věkově shodné se symptomatickou skupinou CMI. Neměli by mít v anamnéze neurochirurgii, neurologii nebo kardiologii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou nezletilí nebo starší 50 let
- CMI zneplatněna naším radiologickým přehledem
- Neurochirurgická, neurologická nebo kardiologická anamnéza
- Kontraindikace MRI
- těhotné, kojící a rodící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
pacienti budou mít prospěch ze sekvencí fázového kontrastu, které jsou komplementární k morfologické MRI prováděné jako součást péče o pacienta.
|
|
Experimentální: Symptomatická skupina CMI
|
pacienti budou mít prospěch ze sekvencí fázového kontrastu, které jsou komplementární k morfologické MRI prováděné jako součást péče o pacienta.
|
|
Experimentální: Nesymptomatická skupina CMI
|
pacienti budou mít prospěch ze sekvencí fázového kontrastu, které jsou komplementární k morfologické MRI prováděné jako součást péče o pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tok CSF
Časové okno: den 1
|
Průtok bude měřen oscilačním objemem vyjádřeným v ml/kardiální cyklus.
|
den 1
|
|
Průtok krve
Časové okno: den 1
|
Průtok bude měřen oscilačním objemem vyjádřeným v ml/kardiální cyklus.
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2023_843_0033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkomíšní tekutina
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na sekvence fázového kontrastu
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy, Kanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoNovotvary prsuSpojené státy
-
University Medical Center GroningenAktivní, ne náborCervikální radikulopatie | Cervikální myelopatieHolandsko
-
Koning CorporationUkončeno
-
University of MichiganDokončeno