- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06502431
Analys av störningar i neurofluiddynamik i Chiari-missbildningar av typ I (NEUROFLUX-C)
En global analys av kraniospinal hemodynamik och hydrodynamik är nödvändig för att bättre förstå patofysiologin för Chiari-missbildningar. Detta inkluderar en analys av intraventrikulärt CSF-flöde, intrakraniella subaraknoidala utrymmen, foramen magnum, cervikala subaraknoidala utrymmen och inuti syringomyeliahålan när sådana finns. Utredarna kommer också att analysera pulsatiliteten hos de cerebellära tonsillerna i foramen magnum. Hemodynamisk analys kommer att utföras på den höga cervikala nivån (interna hals- och vertebrala artärer, halsvener) och intrakraniellt (carotid- och basilartärer, höger sinus och sinus superior longitudinell). Denna analys kommer att möjliggöras av PCMRI-förvärv med skivplan som möjliggör analys av dynamiken i CSF (mesencefalisk akvedukt, prepontiska cisterner, foramen magnum, i nivå med C2C3-skivan, syringomyelia om det finns), cerebellära tonsiller (foramen magnum) . Tvärsnittsplanen för hemodynamisk analys kommer att vara i nivå med C2C3-skivan (cervikal vaskulär analys) och uppströms om polygonen av Willis (intrakraniell vaskulär analys).
Målet är att komplettera de kliniska och morfologiska undersökningarna med kvantitativ avbildning av cerebrospinalvätska (CSF) och blodflödet i kraniospinalsystemet. Dessa flöden är potentiellt förändrade eller orsaker till denna Chiari-avvikelse.
Utredarna föreslår ett translationellt forskningsprojekt för klinisk forskning som möjliggör analys av en diagnostisk teknik genom en diagnostisk, monocentrisk, prospektiv studie. Efter neurokirurgisk konsultation kommer patienter med Chiari-missbildning att tilldelas en symtomatisk Chiari-missbildning eller en icke-symptomatisk Chiari-missbildningsgrupp. De kommer att erbjudas att delta i denna studie efter information och informerat samtycke. Fördelningen mellan de två grupperna kommer att göras i enlighet med den symptomatiska eller icke-symptomatiska karaktären av Chiari-missbildningen. Efter inkluderingen kommer patienterna att ha en morfologisk MRT och en PCMRI enligt de fastställda skivplanerna och möjliggöra en global analys av den kraniospinala hemohydrodynamiken. Kraniospinal hemohydrodynamik i en kontrollpopulation kommer också att analyseras med samma metodik med PCMRI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cyrille Capel, MD
- Telefonnummer: 0322088947
- E-post: capel.cyrille@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Cyrillle CAPEL, MD
- Telefonnummer: 0322088947
- E-post: capel.cyrille@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med allvarlig symptomatisk eller icke-symptomatisk CMI
- i åldern 18 till 50 år
- ingen tidigare neurokirurgisk, neurologisk eller kardiologisk historia.
- Kontrollerna bör åldersmatchas till symptomatisk CMI-grupp. De bör inte ha en historia av neurokirurgi, neurologi eller kardiologi.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är minderåriga eller över 50 år
- CMI ogiltigförklarad av vår radiologiska granskning
- Neurokirurgisk, neurologisk eller kardiologisk historia
- MRT kontraindikation
- gravida, ammande och förlossande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
patienter kommer att dra nytta av faskontrastsekvenser som är komplementära till den morfologiska MRI som utförs som en del av patientbehandlingen.
|
|
Experimentell: Symtomatisk CMI-grupp
|
patienter kommer att dra nytta av faskontrastsekvenser som är komplementära till den morfologiska MRI som utförs som en del av patientbehandlingen.
|
|
Experimentell: Icke-symtomatisk CMI-grupp
|
patienter kommer att dra nytta av faskontrastsekvenser som är komplementära till den morfologiska MRI som utförs som en del av patientbehandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSF-flöde
Tidsram: dag 1
|
Flödet kommer att mätas med den oscillerande volymen uttryckt i ml/hjärtcykel.
|
dag 1
|
|
Blodflöde
Tidsram: dag 1
|
Flödet kommer att mätas med den oscillerande volymen uttryckt i ml/hjärtcykel.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2023_843_0033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .