- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502431
Análisis de las alteraciones de la dinámica de los neurofluidos en las malformaciones de Chiari tipo I (NEUROFLUX-C)
Es necesario un análisis global de la hemodinámica e hidrodinámica craneoespinal para comprender mejor la fisiopatología de las malformaciones de Chiari. Esto incluye un análisis del flujo de LCR intraventricular, espacios subaracnoideos intracraneales, foramen magno, espacios subaracnoideos cervicales y dentro de la cavidad de siringomielia cuando esté presente. Los investigadores también analizarán la pulsatilidad de las amígdalas cerebelosas en el agujero magno. El análisis hemodinámico se realizará a nivel cervical alto (arterias carótida interna y vertebral, venas yugulares) e intracraneal (arterias carótida y basilar, seno derecho y seno longitudinal superior). Este análisis será posible mediante adquisiciones PCMRI con planos de corte que permitan el análisis de la dinámica del LCR (acueducto mesencefálico, cisternas prepónticas, foramen magnum, a nivel del disco C2C3, siringomielia si está presente), amígdalas cerebelosas (foramen magnum) . Los planos transversales para el análisis hemodinámico estarán al nivel del disco C2C3 (análisis vascular cervical) y aguas arriba del polígono de Willis (análisis vascular intracraneal).
El objetivo es complementar las investigaciones clínicas y morfológicas con imágenes cuantitativas del líquido cefalorraquídeo (LCR) y el flujo sanguíneo en el sistema craneoespinal. Estos flujos son potencialmente alterados o causantes de esta anomalía de Chiari.
Los investigadores proponen un proyecto de investigación traslacional de investigación clínica que permita el análisis de una técnica de diagnóstico mediante un estudio diagnóstico, monocéntrico y prospectivo. Después de la consulta neuroquirúrgica, los pacientes con malformación de Chiari serán asignados a un grupo de malformación de Chiari sintomática o a un grupo de malformación de Chiari no sintomática. Se les ofrecerá participar en este estudio después de información y consentimiento informado. La asignación entre los dos grupos se realizará según la naturaleza sintomática o asintomática de la malformación de Chiari. Después de la inclusión, a los pacientes se les realizará una resonancia magnética morfológica y una PCMRI según los planes de corte determinados y permitiendo un análisis global de la hemohidrodinámica craneoespinal. La hemohidrodinámica craneospinal en una población de control también se analizará utilizando la misma metodología mediante PCMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cyrille Capel, MD
- Número de teléfono: 0322088947
- Correo electrónico: capel.cyrille@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Contacto:
- Cyrillle CAPEL, MD
- Número de teléfono: 0322088947
- Correo electrónico: capel.cyrille@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con IMC mayor sintomático o no sintomático.
- de 18 a 50 años
- sin antecedentes neuroquirúrgicos, neurológicos o cardiológicos previos.
- Los controles deben ser emparejados por edad con el grupo de CMI sintomático. No deben tener antecedentes de neurocirugía, neurología o cardiología.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad o mayores de 50 años.
- CMI invalidada por nuestra revisión radiológica
- Historia neuroquirúrgica, neurológica o cardiológica.
- Contraindicación de resonancia magnética
- mujeres embarazadas, en periodo de lactancia y parturientas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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los pacientes se beneficiarán de secuencias de contraste de fase complementarias a la resonancia magnética morfológica realizada como parte del tratamiento del paciente.
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Experimental: Grupo CMI sintomático
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los pacientes se beneficiarán de secuencias de contraste de fase complementarias a la resonancia magnética morfológica realizada como parte del tratamiento del paciente.
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Experimental: Grupo CMI no sintomático
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los pacientes se beneficiarán de secuencias de contraste de fase complementarias a la resonancia magnética morfológica realizada como parte del tratamiento del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo de LCR
Periodo de tiempo: día 1
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El flujo se medirá por el volumen oscilatorio expresado en ml/ciclo cardíaco.
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día 1
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Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: día 1
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El flujo se medirá por el volumen oscilatorio expresado en ml/ciclo cardíaco.
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2023_843_0033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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