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Análisis de las alteraciones de la dinámica de los neurofluidos en las malformaciones de Chiari tipo I (NEUROFLUX-C)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Es necesario un análisis global de la hemodinámica e hidrodinámica craneoespinal para comprender mejor la fisiopatología de las malformaciones de Chiari. Esto incluye un análisis del flujo de LCR intraventricular, espacios subaracnoideos intracraneales, foramen magno, espacios subaracnoideos cervicales y dentro de la cavidad de siringomielia cuando esté presente. Los investigadores también analizarán la pulsatilidad de las amígdalas cerebelosas en el agujero magno. El análisis hemodinámico se realizará a nivel cervical alto (arterias carótida interna y vertebral, venas yugulares) e intracraneal (arterias carótida y basilar, seno derecho y seno longitudinal superior). Este análisis será posible mediante adquisiciones PCMRI con planos de corte que permitan el análisis de la dinámica del LCR (acueducto mesencefálico, cisternas prepónticas, foramen magnum, a nivel del disco C2C3, siringomielia si está presente), amígdalas cerebelosas (foramen magnum) . Los planos transversales para el análisis hemodinámico estarán al nivel del disco C2C3 (análisis vascular cervical) y aguas arriba del polígono de Willis (análisis vascular intracraneal).

El objetivo es complementar las investigaciones clínicas y morfológicas con imágenes cuantitativas del líquido cefalorraquídeo (LCR) y el flujo sanguíneo en el sistema craneoespinal. Estos flujos son potencialmente alterados o causantes de esta anomalía de Chiari.

Los investigadores proponen un proyecto de investigación traslacional de investigación clínica que permita el análisis de una técnica de diagnóstico mediante un estudio diagnóstico, monocéntrico y prospectivo. Después de la consulta neuroquirúrgica, los pacientes con malformación de Chiari serán asignados a un grupo de malformación de Chiari sintomática o a un grupo de malformación de Chiari no sintomática. Se les ofrecerá participar en este estudio después de información y consentimiento informado. La asignación entre los dos grupos se realizará según la naturaleza sintomática o asintomática de la malformación de Chiari. Después de la inclusión, a los pacientes se les realizará una resonancia magnética morfológica y una PCMRI según los planes de corte determinados y permitiendo un análisis global de la hemohidrodinámica craneoespinal. La hemohidrodinámica craneospinal en una población de control también se analizará utilizando la misma metodología mediante PCMRI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con IMC mayor sintomático o no sintomático.
  • de 18 a 50 años
  • sin antecedentes neuroquirúrgicos, neurológicos o cardiológicos previos.
  • Los controles deben ser emparejados por edad con el grupo de CMI sintomático. No deben tener antecedentes de neurocirugía, neurología o cardiología.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de edad o mayores de 50 años.
  • CMI invalidada por nuestra revisión radiológica
  • Historia neuroquirúrgica, neurológica o cardiológica.
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • mujeres embarazadas, en periodo de lactancia y parturientas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
los pacientes se beneficiarán de secuencias de contraste de fase complementarias a la resonancia magnética morfológica realizada como parte del tratamiento del paciente.
Experimental: Grupo CMI sintomático
los pacientes se beneficiarán de secuencias de contraste de fase complementarias a la resonancia magnética morfológica realizada como parte del tratamiento del paciente.
Experimental: Grupo CMI no sintomático
los pacientes se beneficiarán de secuencias de contraste de fase complementarias a la resonancia magnética morfológica realizada como parte del tratamiento del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de LCR
Periodo de tiempo: día 1
El flujo se medirá por el volumen oscilatorio expresado en ml/ciclo cardíaco.
día 1
Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: día 1
El flujo se medirá por el volumen oscilatorio expresado en ml/ciclo cardíaco.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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