Analiza zaburzeń dynamiki neurofluidów w malformacjach Chiariego typu I (NEUROFLUX-C)
Aby lepiej zrozumieć patofizjologię wad Chiariego, konieczna jest globalna analiza hemodynamiki i hydrodynamiki czaszkowo-rdzeniowej. Obejmuje to analizę wewnątrzkomorowego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, wewnątrzczaszkowych przestrzeni podpajęczynówkowych, otworu wielkiego, przestrzeni podpajęczynówkowych szyjnych oraz jamy jamistej, jeśli występuje. Badacze przeanalizują także pulsację migdałków móżdżku w otworze wielkim. Badanie hemodynamiczne będzie wykonywane na wysokim poziomie szyjnym (tętnice szyjne wewnętrzne, kręgowe, żyły szyjne) i wewnątrzczaszkowym (tętnice szyjne i podstawne, zatoka prawa i zatoka podłużna górna). Analiza ta będzie możliwa dzięki akwizycjom PCMRI z płaszczyznami przekroju umożliwiającymi analizę dynamiki płynu mózgowo-rdzeniowego (akwedukt śródmózgowia, cysterny przedpontyczne, otwór wielki na poziomie krążka C2C3, jamistość rdzenia, jeśli występuje), migdałki móżdżku (otwór wielki) . Płaszczyzny przekroju poprzecznego do analizy hemodynamicznej będą znajdować się na poziomie krążka C2C3 (analiza naczyń szyjnych) i powyżej wielokąta Willisa (analiza naczyń wewnątrzczaszkowych).
Celem jest uzupełnienie badań klinicznych i morfologicznych o ilościowe obrazowanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i przepływu krwi w układzie czaszkowo-rdzeniowym. Przepływy te są potencjalnie zmienione lub są przyczyną tej anomalii Chiariego.
Badacze proponują translacyjny projekt badawczy badań klinicznych umożliwiający analizę techniki diagnostycznej w drodze diagnostycznego, monocentrycznego, prospektywnego badania. Po konsultacji neurochirurgicznej pacjenci z wadą Chiariego zostaną przydzieleni do grupy z objawową wadą Chiariego lub do grupy z bezobjawową wadą Chiariego. Zostaną zaproponowani udział w tym badaniu po uzyskaniu informacji i wyrażeniu świadomej zgody. Podziału pomiędzy obie grupy dokona się na podstawie objawowej lub bezobjawowej natury wady rozwojowej Chiariego. Po włączeniu pacjenci zostaną poddani morfologicznemu MRI i PCMRI zgodnie z ustalonymi planami przekrojów, co umożliwi globalną analizę hemohydrodynamiki czaszkowo-rdzeniowej. Hemohydrodynamika czaszkowo-rdzeniowa w populacji kontrolnej będzie również analizowana przy użyciu tej samej metodologii metodą PCMRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z poważnym objawowym lub bezobjawowym CMI
- w wieku od 18 do 50 lat
- brak wcześniejszej historii neurochirurgicznej, neurologicznej lub kardiologicznej.
- Kontrole powinny być dopasowane wiekowo do grupy objawowej CMI. Nie powinni mieć historii neurochirurgii, neurologii ani kardiologii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niepełnoletni lub powyżej 50. roku życia
- CMI unieważniony w wyniku naszego przeglądu radiologicznego
- Historia neurochirurgiczna, neurologiczna lub kardiologiczna
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- kobiety w ciąży, karmiące piersią i porodowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
pacjenci odniosą korzyści z sekwencji kontrastu fazowego uzupełniających morfologiczne MRI wykonywane w ramach leczenia pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Objawowa grupa CMI
|
pacjenci odniosą korzyści z sekwencji kontrastu fazowego uzupełniających morfologiczne MRI wykonywane w ramach leczenia pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa bezobjawowych CMI
|
pacjenci odniosą korzyści z sekwencji kontrastu fazowego uzupełniających morfologiczne MRI wykonywane w ramach leczenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przepływ będzie mierzony na podstawie objętości oscylacyjnej wyrażonej w ml/cykl serca.
|
dzień 1
|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: dzień 1
|
Przepływ będzie mierzony na podstawie objętości oscylacyjnej wyrażonej w ml/cykl serca.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2023_843_0033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .