- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06502431
Analisi dei disturbi della dinamica neurofluido nelle malformazioni di Chiari di tipo I (NEUROFLUX-C)
Un'analisi globale dell'emodinamica e dell'idrodinamica craniospinale è necessaria per comprendere meglio la fisiopatologia delle malformazioni di Chiari. Ciò include un'analisi del flusso intraventricolare del liquido cerebrospinale, degli spazi subaracnoidei intracranici, del forame magno, degli spazi subaracnoidei cervicali e all'interno della cavità della siringomielia quando presente. Gli investigatori analizzeranno anche la pulsatilità delle tonsille cerebellari nel forame magno. L'analisi emodinamica verrà effettuata a livello cervicale alto (arterie carotidi interne e vertebrali, vene giugulari) e intracranico (arterie carotidi e basilari, seno destro e seno longitudinale superiore). Tale analisi sarà resa possibile da acquisizioni PCMRI con slice plans che consentiranno l'analisi della dinamica del liquido cerebrospinale (acquedotto mesencefalico, cisterne prepontiche, forame magno, a livello del disco C2C3, siringomielia se presente), tonsille cerebellari (forame magno) . I piani di sezione trasversale per l'analisi emodinamica saranno a livello del disco C2C3 (analisi vascolare cervicale) e a monte del poligono di Willis (analisi vascolare intracranica).
L'obiettivo è integrare le indagini cliniche e morfologiche con l'imaging quantitativo del liquido cerebrospinale (CSF) e del flusso sanguigno nel sistema craniospinale. Questi flussi sono potenzialmente alterati o causa di questa anomalia di Chiari.
I ricercatori propongono un progetto di ricerca traslazionale di ricerca clinica che consente l'analisi di una tecnica diagnostica mediante uno studio diagnostico, monocentrico e prospettico. Dopo la consultazione neurochirurgica, i pazienti con malformazione di Chiari verranno assegnati a un gruppo di malformazione di Chiari sintomatica o a un gruppo di malformazione di Chiari non sintomatica. Verrà loro offerto di partecipare a questo studio dopo l'informazione e il consenso informato. L'assegnazione tra i due gruppi verrà effettuata in base alla natura sintomatica o non sintomatica della malformazione di Chiari. Dopo l'inclusione, i pazienti verranno sottoposti a MRI morfologica e PCMRI secondo i piani di sezione determinati e consentendo un'analisi globale dell'emoidrodinamica craniospinale. Anche l'emoidrodinamica craniospinale in una popolazione di controllo sarà analizzata utilizzando la stessa metodologia mediante PCMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con CMI maggiore sintomatico o non sintomatico
- dai 18 ai 50 anni
- nessuna precedente storia neurochirurgica, neurologica o cardiologica.
- I controlli dovrebbero essere appaiati per età al gruppo CMI sintomatico. Non dovrebbero avere una storia di neurochirurgia, neurologia o cardiologia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni o di età superiore ai 50 anni
- CMI invalidato dalla nostra revisione radiologica
- Anamnesi neurochirurgica, neurologica o cardiologica
- Controindicazione alla RM
- donne incinte, che allattano e partorienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
i pazienti trarranno beneficio dalle sequenze di contrasto di fase complementari alla risonanza magnetica morfologica eseguita come parte della gestione del paziente.
|
|
Sperimentale: Gruppo CMI sintomatico
|
i pazienti trarranno beneficio dalle sequenze di contrasto di fase complementari alla risonanza magnetica morfologica eseguita come parte della gestione del paziente.
|
|
Sperimentale: Gruppo CMI non sintomatico
|
i pazienti trarranno beneficio dalle sequenze di contrasto di fase complementari alla risonanza magnetica morfologica eseguita come parte della gestione del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il flusso sarà misurato dal volume oscillatorio espresso in ml/ciclo cardiaco.
|
giorno 1
|
|
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il flusso sarà misurato dal volume oscillatorio espresso in ml/ciclo cardiaco.
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2023_843_0033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Liquido cerebrospinale
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoMini-fluid Challenge in chirurgia toracica video-assistitaTaiwan
Prove cliniche su sequenze di contrasto di fase
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundCompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
University Hospital, AntwerpCompletato
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
-
Florida International UniversityReclutamentoMemoria | Controllo cognitivoStati Uniti
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamento
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustB&D ElectromedicalCompletatoEccessivo collasso dinamico delle vie aeree | TracheobroncomalaciaRegno Unito
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamentoCancro polmonareOlanda
-
Central Hospital, Nancy, FranceCompletato
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Iscrizione su invito