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Analisi dei disturbi della dinamica neurofluido nelle malformazioni di Chiari di tipo I (NEUROFLUX-C)

1 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Un'analisi globale dell'emodinamica e dell'idrodinamica craniospinale è necessaria per comprendere meglio la fisiopatologia delle malformazioni di Chiari. Ciò include un'analisi del flusso intraventricolare del liquido cerebrospinale, degli spazi subaracnoidei intracranici, del forame magno, degli spazi subaracnoidei cervicali e all'interno della cavità della siringomielia quando presente. Gli investigatori analizzeranno anche la pulsatilità delle tonsille cerebellari nel forame magno. L'analisi emodinamica verrà effettuata a livello cervicale alto (arterie carotidi interne e vertebrali, vene giugulari) e intracranico (arterie carotidi e basilari, seno destro e seno longitudinale superiore). Tale analisi sarà resa possibile da acquisizioni PCMRI con slice plans che consentiranno l'analisi della dinamica del liquido cerebrospinale (acquedotto mesencefalico, cisterne prepontiche, forame magno, a livello del disco C2C3, siringomielia se presente), tonsille cerebellari (forame magno) . I piani di sezione trasversale per l'analisi emodinamica saranno a livello del disco C2C3 (analisi vascolare cervicale) e a monte del poligono di Willis (analisi vascolare intracranica).

L'obiettivo è integrare le indagini cliniche e morfologiche con l'imaging quantitativo del liquido cerebrospinale (CSF) e del flusso sanguigno nel sistema craniospinale. Questi flussi sono potenzialmente alterati o causa di questa anomalia di Chiari.

I ricercatori propongono un progetto di ricerca traslazionale di ricerca clinica che consente l'analisi di una tecnica diagnostica mediante uno studio diagnostico, monocentrico e prospettico. Dopo la consultazione neurochirurgica, i pazienti con malformazione di Chiari verranno assegnati a un gruppo di malformazione di Chiari sintomatica o a un gruppo di malformazione di Chiari non sintomatica. Verrà loro offerto di partecipare a questo studio dopo l'informazione e il consenso informato. L'assegnazione tra i due gruppi verrà effettuata in base alla natura sintomatica o non sintomatica della malformazione di Chiari. Dopo l'inclusione, i pazienti verranno sottoposti a MRI morfologica e PCMRI secondo i piani di sezione determinati e consentendo un'analisi globale dell'emoidrodinamica craniospinale. Anche l'emoidrodinamica craniospinale in una popolazione di controllo sarà analizzata utilizzando la stessa metodologia mediante PCMRI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con CMI maggiore sintomatico o non sintomatico
  • dai 18 ai 50 anni
  • nessuna precedente storia neurochirurgica, neurologica o cardiologica.
  • I controlli dovrebbero essere appaiati per età al gruppo CMI sintomatico. Non dovrebbero avere una storia di neurochirurgia, neurologia o cardiologia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni o di età superiore ai 50 anni
  • CMI invalidato dalla nostra revisione radiologica
  • Anamnesi neurochirurgica, neurologica o cardiologica
  • Controindicazione alla RM
  • donne incinte, che allattano e partorienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
i pazienti trarranno beneficio dalle sequenze di contrasto di fase complementari alla risonanza magnetica morfologica eseguita come parte della gestione del paziente.
Sperimentale: Gruppo CMI sintomatico
i pazienti trarranno beneficio dalle sequenze di contrasto di fase complementari alla risonanza magnetica morfologica eseguita come parte della gestione del paziente.
Sperimentale: Gruppo CMI non sintomatico
i pazienti trarranno beneficio dalle sequenze di contrasto di fase complementari alla risonanza magnetica morfologica eseguita come parte della gestione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: giorno 1
Il flusso sarà misurato dal volume oscillatorio espresso in ml/ciclo cardiaco.
giorno 1
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 1
Il flusso sarà misurato dal volume oscillatorio espresso in ml/ciclo cardiaco.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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